喘息管理における主要な吸入コルチコステロイドの実際の有効性と費用対効果 (QvarAsthma)
2013年3月13日 更新者：Research in Real-Life Ltd
英国の代表的なプライマリケア人口における喘息の管理に使用される CFC-BDP MDI および FP MDI と比較した HFA-BDP MDI (Qvar®) の有効性と費用対効果の遡及的評価
研究の目的は、HFA-BDP (Qvar®) を使用した吸入コルチコステロイド (ICS) 療法の開始および増量後の、持続性喘息の証拠がある患者の喘息管理の有効性、費用対効果、および直接的な医療費を比較することでした。 （初期治療またはステップアップ治療として）英国で最も一般的に処方されている代替ICSである定量吸入器（MDI）としてのCFCベクロメタゾン（BDP）およびフルチカゾン（FP）と比較した。
Qvar 対 FP 分析は、成人 (12 ～ 60 歳) と小児科 (5 ～ 11 歳) に分けられました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の英国の喘息ガイドラインは RCT からの証拠によって裏付けられていますが、この証拠の多くは現在の英国の喘息人口の大多数を代表していない患者を対象に行われています。 実際、日常の臨床診療で診察を受ける患者のうち、そのような治験に参加できるのは 10% 未満であると推定されています。 喘息集団の代表性が低いのは、RCT の対象基準が厳しく管理されているなど、多くの要因によるものです。 したがって、既存のガイドラインに情報を提供し、喘息の転帰を最適化するためには、より代表的な RCT や実生活および観察研究が必要です。 呼吸器研究に対するより総合的なアプローチでは、RCT の証拠が実用的な試験や観察研究からの「現実の」データによって補完されることになります。
喘息の処方には多くの傾向が現れており、患者とNHSの両方にとっての利点を確認するためにさらなる調査が必要です。 特に、最も安価な吸入器および製剤を使用するという大きなプレッシャーが存在します。 Research in Real Life が実施した、Qvar と標準 CFC-BDP の実用的な試験の分析では、Qvar がより大きな効果を発揮する可能性があることが示唆されました。5,6 これらのデータを踏まえて、次のレポートでは、General Practice Research Database (GPRD) を使用して実際の臨床現場での Qvar の有効性を調べることを目的とした研究結果について詳しく説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
815377
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インデックス処方日（IPD）にMDIによる極細HFA-BDP、FPのCFC-BDPのいずれかとしてICS療法を開始したか、既存のIC療法（いずれか）を受けていてICS用量を増加したプライマリケア喘息患者MDIを介したFPの極細HFA-BDP、CFC-BDPのいずれかとしてIPDで
説明
包含基準:
対象となる患者は次のことを行う必要があります。
- 5～60歳
- 喘息の証拠：喘息の診断コード、またはベースライン年のさまざまな時点での喘息の処方箋が2つ以上（ICSの1つを含む）
- -最初の治療変更前の12か月以内に1つ以上のICSスクリプトと1つ以上の他の喘息処方として定義される、IPDでの現在の治療法に関する患者
- 明確な投与指示があった
- IPD前に少なくとも1年間の標準（UTS）ベースラインデータがある
- IPD 後少なくとも 1 年間の UTS 結果データがあること。
除外基準:
- いつでも慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断コードを持っていた
- いつでも慢性呼吸器疾患の診断コードを持っていた
- 治療増加患者コホートでは、IPD 前の 1 年間に個別の ICS 吸入器に加えて併用吸入器も投与されていた患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IPDI HFA-BDP MDI
MDI経由でHFA-BDPとして吸入コルチコステロイド療法を開始した患者
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ステロイド未使用患者における MDI による HFA-BDP (任意の用量) の開始
他の名前：
MDIによるHFA-BDPとしての吸入コルチコステロイドのベースラインBDP相当量の増加
他の名前：
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IPDI FP MDI
MDI経由でFPとして吸入コルチコステロイド療法を開始した患者
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ステロイド未使用患者における MDI による FP (任意の用量) の開始
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IPDA FP MDI
MDIを経てFPとして吸入ステロイド療法をステップアップした患者
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MDIによるFPとしての吸入コルチコステロイドのベースラインBDP相当量の増加
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IPDA HFA-BDP MDI
MDI経由でHFA-BDPとして吸入コルチコステロイド療法をステップアップした患者
|
ステロイド未使用患者における MDI による HFA-BDP (任意の用量) の開始
他の名前：
MDIによるHFA-BDPとしての吸入コルチコステロイドのベースラインBDP相当量の増加
他の名前：
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IPDI CFC-BDP MDI
MDI経由でCFC-BDPとして吸入コルチコステロイド療法を開始した患者
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ステロイド治療を受けていない患者における MDI による CFC-BDP (任意の用量) の開始
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IPDA CFC-BDP MDI
MDI経由でCFC-BDPとして吸入コルチコステロイド療法をステップアップした患者
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MDI を介した CFC-BDP としての吸入コルチコステロイドのベースライン BDP 相当用量の増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の代理コントロール
時間枠：1年間の成果期間
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喘息制御の一次複合尺度は次のように定義されます。
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1年間の成果期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息管理の見直し
時間枠：1年間の成果期間
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感度分析のための代理喘息コントロールの定義の修正は次のように定義されました。
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1年間の成果期間
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主要な管理結果の細分化された構成要素
時間枠：1年間の成果期間
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1年間の成果期間
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喘息が最初に悪化するまでの時間
時間枠：1年間の成果期間
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ここで、増悪は次のように定義されます。
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1年間の成果期間
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治療計画の成功
時間枠：1年間の成果期間
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次のように定義されます。
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1年間の成果期間
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抗真菌薬の使用
時間枠：1年間
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明確な口腔カンジダ症の発生率として定義されます。
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1年間
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0 週目と比較した 52 週目の ICS の 1 日用量 (BDP 相当量) および BDP の元の用量に対する割合 0 週目と比較した 52 週目の ICS の 1 日用量* (BDP 相当量) および BDP の元の用量に対する割合。
時間枠：1年間の成果期間
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BDP 相当用量は、Qvar および FP 用量に 2 を乗算して計算しました。元の (0 週目) ICS 用量の割合を特定するために、52 週目の用量を 0 週目と比較しました。
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1年間の成果期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。