在哮喘管理中领先的吸入皮质类固醇的真实世界有效性和成本效益 (QvarAsthma)
2013年3月13日 更新者：Research in Real-Life Ltd
与 CFC-BDP MDI 和 FP MDI 相比，HFA-BDP MDI (Qvar®) 的有效性和成本效益的回顾性评估用于英国初级保健人群的哮喘管理
该研究的目的是比较在使用 HFA-BDP (Qvar®) 开始和增加剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗后，在有持续性哮喘证据的患者中管理哮喘的有效性、成本效益和直接医疗费用（作为初始治疗或作为升级治疗）与英国最常用的替代 ICS、CFC-倍氯米松 (BDP) 和氟替卡松 (FP) 作为计量吸入器 (MDI) 相比。
Qvar 与 FP 分析分为成人（12-60 岁）和儿科（5-11 岁）。
研究概览
详细说明
虽然当前的英国哮喘指南以随机对照试验的证据为基础，但大部分证据都是在不代表当前英国大多数哮喘人群的患者中进行的。 事实上，据估计，日常临床实践中只有不到 10% 的患者符合纳入此类试验的条件。 哮喘人群的代表性不足是由于多种因素造成的，例如随机对照试验的严格控制的纳入标准。 因此，需要更具代表性的随机对照试验以及现实生活和观察性研究来为现有指南提供信息并帮助优化哮喘结果。 一种更全面的呼吸研究方法将看到 RCT 证据得到来自实用试验和观察性研究的“现实生活”数据的补充。
哮喘处方中出现了一些趋势，需要进一步调查以确定它们对患者和 NHS 的益处。 特别是，存在使用最便宜的吸入器装置和制剂的巨大压力。 Research in Real Life 对 Qvar 与标准 CFC-BDP 的实用性试验进行的分析表明，Qvar 可能在 5,6 中提供更大的有效性 根据这些数据，以下报告详细介绍了一项研究的结果，该研究旨在使用全科医学研究数据库 (GPRD) 检验 Qvar 在现实临床实践中的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
815377
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健哮喘患者在索引处方日期 (IPD) 通过 MDI 开始 ICS 治疗作为超细 HFA-BDP、CFC-BDP 或 FP 中的任何一种，或者正在接受现有的 ICs 治疗（任何）并且 ICS 剂量增加在 IPD 中，作为通过 MDI 的 FP 的任何超细 HFA-BDP、CFC-BDP
描述
纳入标准：
纳入的患者必须：
- 5-60岁
- 哮喘证据：基线年不同时间点的哮喘诊断代码或≥2 种哮喘处方，包括 ICS 之一
- 在 IPD 接受当前治疗，定义为在首次改变治疗前的 12 个月内≥1 个 ICS 处方和≥1 个其他哮喘处方
- 有明确的剂量说明
- 在 IPD 之前至少有 1 年的达标 (UTS) 基线数据
- IPD 后至少有 1 年的 UTS 结果数据。
排除标准：
- 随时有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断代码
- 随时有慢性呼吸道疾病的诊断读码
- 对于治疗增加的患者队列，在 IPD 之前的一年中除了单独的 ICS 吸入器外还接受组合吸入器的任何患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IPDI HFA-BDP MDI
通过 MDI 作为 HFA-BDP 开始吸入皮质类固醇治疗的患者
|
通过 MDI 在类固醇初治患者中启动 HFA-BDP（任何剂量）
其他名称：
通过 MDI 增加吸入皮质类固醇的基线 BDP 等效剂量作为 HFA-BDP
其他名称：
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IPDI FP MDI
通过 MDI 开始吸入皮质类固醇治疗作为 FP 的患者
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在类固醇初治患者中通过 MDI 启动 FP（任何剂量）
|
|
IPDA FP MDI
通过 MDI 将吸入皮质类固醇治疗作为 FP 的患者
|
通过 MDI 增加吸入皮质类固醇的基线 BDP 等效剂量作为 FP
|
|
IPDA HFA-BDP MDI
通过 MDI 将吸入皮质类固醇治疗升级为 HFA-BDP 的患者
|
通过 MDI 在类固醇初治患者中启动 HFA-BDP（任何剂量）
其他名称：
通过 MDI 增加吸入皮质类固醇的基线 BDP 等效剂量作为 HFA-BDP
其他名称：
|
|
IPDI CFC-BDP MDI
通过 MDI 作为 CFC-BDP 开始吸入皮质类固醇治疗的患者
|
在类固醇初治患者中通过 MDI 启动 CFC-BDP（任何剂量）
|
|
IPDA CFC-BDP MDI
通过 MDI 作为 CFC-BDP 吸入皮质类固醇治疗的患者
|
通过 MDI 增加吸入皮质类固醇的基线 BDP 等效剂量作为 CFC-BDP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代理哮喘控制
大体时间：一年结果期
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主要综合测量哮喘控制定义为：
|
一年结果期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修改后的哮喘控制
大体时间：一年结果期
|
用于敏感性分析的代理哮喘控制的修订定义定义为：
|
一年结果期
|
|
主要控制结果的分解组成部分
大体时间：一年结果期
|
|
一年结果期
|
|
第一次哮喘发作的时间
大体时间：一年结果期
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恶化定义为：
|
一年结果期
|
|
治疗方案的成功
大体时间：一年结果期
|
定义为：
|
一年结果期
|
|
使用抗真菌剂
大体时间：一年
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定义为明确口腔念珠菌病的发生率
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一年
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第 52 周时 ICS 的每日剂量（BDP 等量）与第 0 周相比以及占 BDP 初始剂量的比例 第 52 周时 ICS 的每日剂量*（BDP 等量）与第 0 周相比以及占 BDP 初始剂量的比例。
大体时间：一年结果期
|
通过将 Qvar 和 FP 剂量乘以 2 计算 BDP 等效剂量。将第 52 周的剂量与第 0 周的剂量进行比较，以确定原始（第 0 周）ICS 剂量的比例。
|
一年结果期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
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- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月9日
首次发布 (估计)
2010年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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