Johtavien inhaloitavien kortikosteroidien tehokkuus ja kustannustehokkuus astman hoidossa (QvarAsthma)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Research in Real-Life Ltd
Takautuva arvio HFA-BDP MDI:n (Qvar®) tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna CFC-BDP MDI:hen ja FP MDI:hen, joita käytetään astman hoidossa edustavassa Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon väestössä
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata astman hallinnan tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja suoria terveydenhuoltokustannuksia potilailla, joilla on merkkejä jatkuvasta astmasta HFA-BDP:tä (Qvar®) käyttävän inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) aloituksen ja suurennetun annoksen jälkeen. (joko aloitushoitona tai tehostehoitona) verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan yleisimmin määrättyihin vaihtoehtoisiin ICS-lääkkeisiin, CFC-beklometasoniin (BDP) ja flutikasoniin (FP) annossumutteina (MDI).
Qvar vs FP -analyysit jaettiin aikuisten (12-60 v.) ja lasten (5-11 v.) kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset astmasuositukset perustuvat RCT:iden todisteisiin, suuri osa näistä todisteista on tehty potilailla, jotka eivät edusta suurinta osaa Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisestä astmaväestöstä. Itse asiassa on arvioitu, että alle 10 % jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä havaituista potilaista olisi kelvollinen osallistumaan tällaisiin tutkimuksiin. Astmaväestön heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi tarvitaan edustavampia RCT-tutkimuksia sekä tosielämän ja havainnointitutkimuksia olemassa olevien ohjeiden antamiseksi ja astman tulosten optimoimiseksi. Kokonaisvaltaisempi lähestymistapa hengitystietutkimukseen näkisi RCT-näyttöä täydentäen "tosielämän" käytännöllisistä kokeista ja havainnointitutkimuksista saaduilla tiedoilla.
Astmalääkkeiden määräämisessä on noussut esiin useita suuntauksia, jotka vaativat lisätutkimuksia niiden hyödyn selvittämiseksi sekä potilaalle että NHS:lle. Erityisesti on olemassa merkittäviä paineita käyttää halvimpia inhalaattorilaitteita ja formulaatioita. Analyysi pragmaattisesta Qvarin ja standardin CFC-BDP:n kokeesta, jonka suoritti Research in Real Life, osoitti, että Qvar saattaa olla tehokkaampi.5,6 Näiden tietojen valossa seuraavassa raportissa esitetään yksityiskohtaisesti tulokset tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia Qvarin tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä yleislääkärin tutkimustietokannan (GPRD) avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
815377
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon astmapotilaat, jotka saivat joko ICS-hoidon, joka oli joko ekstrahieno HFA-BDP, FP:n CFC-BDP MDI:n kautta indeksin määräyspäivänä (IPD) tai jotka olivat saaneet IC-hoitoa (mikä tahansa) ja joiden ICS-annosta on nostettu IPD:ssä kuten mikä tahansa ekstrahieno HFA-BDP, FP:n CFC-BDP MDI:n kautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana olevien potilaiden tulee:
- iässä 5-60 vuotta
- todisteet astmasta: astman diagnostinen koodi tai ≥2 astman reseptiä perusvuonna eri ajankohtina, mukaan lukien yksi ICS:stä
- IPD:n nykyisellä hoidolla, määriteltynä ≥1 ICS-skripti ja ≥1 muu astmaresepti 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoidon muutosta
- oli tarkat annosteluohjeet
- vähintään 1 vuoden ajan tasalla (UTS) perustiedot ennen IPD:tä
- oltava vähintään 1 vuoden UTS-tulostiedot IPD:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli diagnostinen lukukoodi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) varten milloin tahansa
- hänellä oli diagnostinen lukukoodi kroonista hengitystiesairauksia varten milloin tahansa
- Potilaskohortin hoidon lisäämiseksi poissuljettiin myös potilaat, jotka saivat yhdistelmäinhalaattoria erillisen ICS-inhalaattorinsa lisäksi IPD:tä edeltävänä vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPDI HFA-BDP MDI
Potilaat, jotka aloittivat inhaloitavan kortikosteroidihoidon HFA-BDP:nä MDI:n kautta
|
HFA-BDP:n aloittaminen (mikä tahansa annos) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroideja MDI:n kautta
Muut nimet:
Inhaloitavan kortikosteroidin BDP:tä vastaavan lähtötason annoksen nousu HFA-BDP:nä MDI:n kautta
Muut nimet:
|
|
IPDI FP MDI
Potilaat, jotka aloittivat inhaloitavan kortikosteroidihoidon FP:nä MDI:n kautta
|
FP:n aloittaminen (mikä tahansa annos) MDI:llä potilaalla, joka ei ole aiemmin käyttänyt steroideja
|
|
IPDA FP MDI
Potilaat, joiden inhaloitava kortikosteroidihoito on tehostettu FP:n kautta MDI:n kautta
|
Inhaloitavan kortikosteroidin BDP:tä vastaavan lähtötason annoksen kasvu FP:n kautta MDI:n kautta
|
|
IPDA HFA-BDP MDI
Potilaat, joiden inhaloitava kortikosteroidihoito on tehostettu HFA-BDP:nä MDI:n kautta
|
HFA-BDP:n aloittaminen (mikä tahansa annos) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroideja MDI:n kautta
Muut nimet:
Inhaloitavan kortikosteroidin BDP:tä vastaavan lähtötason annoksen nousu HFA-BDP:nä MDI:n kautta
Muut nimet:
|
|
IPDI CFC-BDP MDI
Potilaat, jotka aloittivat inhaloitavan kortikosteroidihoidon CFC-BDP:nä MDI:n kautta
|
CFC-BDP:n aloitus (mikä tahansa annos) MDI:llä potilaalle, joka ei ole aiemmin käyttänyt steroideja
|
|
IPDA CFC-BDP MDI
Potilaat, joiden inhaloitava kortikosteroidihoito on tehostettu CFC-BDP:nä MDI:n kautta
|
Inhaloitavan kortikosteroidin BDP:tä vastaavan lähtötason annoksen kasvu CFC-BDP:nä MDI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proxy astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Ensisijainen yhdistetty mittaus astman hallintaan, joka määritellään seuraavasti:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Herkkyysanalyysin proxy-astman hallinnan tarkistettu määritelmä määriteltiin seuraavasti:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Ensisijaisen kontrollin tuloksen eritellyt komponentit
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Kun paheneminen määritellään seuraavasti:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Määritelty:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Sienilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
määritellään selväksi suun kandidiaasiksi
|
Yksi vuosi
|
|
ICS:n päiväannos (BDP-ekvivalentti) viikolla 52 verrattuna viikkoon 0 ja suhde alkuperäiseen BDP-annokseen ICS:n päiväannos* (BDP-ekvivalentti) viikolla 52 verrattuna viikkoon 0 ja suhde alkuperäiseen BDP-annokseen.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
BDP-ekvivalenttiannos laskettiin kertomalla Qvar- ja FP-annokset kertoimella 2. Viikon 52 annosta verrattiin viikon 0 annokseen alkuperäisen (viikko 0) ICS-annoksen osuuden tunnistamiseksi.
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .