Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność i opłacalność wiodących kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy (QvarAsthma)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd

Retrospektywna ocena skuteczności i opłacalności HFA-BDP MDI (Qvar®) w porównaniu z CFC-BDP MDI i FP MDI stosowanych w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej

Celem badania było porównanie skuteczności, opłacalności i bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej leczenia astmy u pacjentów z astmą przewlekłą, po rozpoczęciu i zwiększeniu dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) z użyciem HFA-BDP (Qvar®) (jako terapia początkowa lub terapia stopniowa) w porównaniu z najczęściej przepisywanymi alternatywnymi ICS w Wielkiej Brytanii, CFC-beklometazonem (BDP) i flutikazonem (FP) jako inhalatorami z odmierzaną dawką (MDI). Analizy Qvar vs FP podzielono na osoby dorosłe (12-60 lat) i dzieci (5-11 lat).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż obecne wytyczne w Wielkiej Brytanii dotyczące astmy są poparte dowodami z RCT, wiele z tych dowodów zostało zebranych u pacjentów, którzy nie są reprezentatywni dla większości obecnej populacji chorych na astmę w Wielkiej Brytanii. W rzeczywistości oszacowano, że mniej niż 10% pacjentów obserwowanych w codziennej praktyce klinicznej kwalifikuje się do włączenia do takich badań. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba bardziej reprezentatywnych badań RCT oraz badań z życia wziętych i obserwacyjnych, aby dostarczyć informacji do istniejących wytycznych i pomóc zoptymalizować wyniki leczenia astmy. Bardziej holistyczne podejście do badań układu oddechowego wymagałoby uzupełnienia dowodów RCT o dane „z życia wzięte” z pragmatycznych prób i badań obserwacyjnych.

Pojawia się szereg trendów w przepisywaniu leków na astmę, które uzasadniają dalsze badania w celu ustalenia ich korzyści zarówno dla pacjenta, jak i NHS. W szczególności istnieje znaczna presja na stosowanie najtańszych inhalatorów i preparatów. Analiza pragmatycznej próby Qvar w porównaniu ze standardowym CFC-BDP przeprowadzona przez Research in Real Life sugeruje, że Qvar może oferować większą skuteczność w leczeniu.5,6 W świetle tych danych, poniższy raport szczegółowo opisuje wyniki badania mającego na celu zbadanie skuteczności Qvar w rzeczywistej praktyce klinicznej przy użyciu Bazy Danych Badań Ogólnej Praktyki (GPRD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

815377

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujący leczenie, którzy albo rozpoczęli terapię ICS jako którykolwiek z ekstrafilarnych HFA-BDP, CFC-BDP FP przez MDI w indeksowanej dacie recepty (IPD) lub byli w trakcie terapii ICs (dowolnymi) i mieli zwiększoną dawkę ICS w IPD jako każdy z ekstrafine HFA-BDP, CFC-BDP z FP przez MDI

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakwalifikowani pacjenci muszą:

  • w wieku 5-60 lat
  • dowód astmy: kod diagnostyczny astmy lub ≥2 recepty na astmę w roku wyjściowym w różnych punktach czasowych, w tym jeden z ICS
  • na aktualnej terapii w IChP, definiowanej jako ≥1 skrypt ICS i ≥1 inna recepta na astmę w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą zmianą terapii
  • miał dokładne instrukcje dotyczące dawkowania
  • mieć co najmniej 1 rok danych wyjściowych zgodnych ze standardem (UTS) przed IChP
  • mieć co najmniej 1 rok danych dotyczących wyników UTS po IChP.

Kryteria wyłączenia:

  • miał w dowolnym momencie odczytany kod diagnostyczny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • miał diagnostyczny kod odczytu dla przewlekłej choroby układu oddechowego w dowolnym momencie
  • Z kohorty pacjentów ze zwiększoną terapią wykluczono również wszystkich pacjentów otrzymujących inhalator złożony oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku poprzedzającym IChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPDI HFA-BDP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie kortykosteroidami wziewnymi jako HFA-BDP przez MDI
Rozpoczęcie HFA-BDP (dowolna dawka) u pacjentów nieleczonych wcześniej sterydami poprzez MDI
Inne nazwy:
  • Qvar®
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako HFA-BDP przez MDI
Inne nazwy:
  • Qvar
IPDI FP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię kortykosteroidami wziewnymi jako FP przez MDI
Rozpoczęcie FP (dowolna dawka) przez MDI u pacjenta nieleczonego steroidami
IPDA FP MDI
Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako FP przez MDI
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako FP przez MDI
IPDA HFA-BDP MDI
Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako HFA-BDP przez MDI
Rozpoczęcie HFA-BDP (dowolna dawka) u pacjentów nieleczonych wcześniej sterydami poprzez MDI
Inne nazwy:
  • Qvar®
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako HFA-BDP przez MDI
Inne nazwy:
  • Qvar
IPDI CFC-BDP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię kortykosteroidami wziewnymi jako CFC-BDP przez MDI
Rozpoczęcie CFC-BDP (dowolna dawka) przez MDI u pacjenta nieleczonego steroidami
IPDA CFC-BDP MDI
Pacjenci, u których nastąpił postęp w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako CFC-BDP przez MDI
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako CFC-BDP przez MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proxy kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Podstawowa złożona miara kontroli astmy zdefiniowana jako:

  • Brak zarejestrowanych wizyt w szpitalu z powodu astmy, w tym przyjęć, wizyt w nagłych wypadkach (A&E), wizyt poza godzinami pracy lub wizyt w izbie przyjęć (OPD), ORAZ
  • Żadnych recept na doustny steryd, ORAZ
  • Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotykoterapii.
Roczny okres wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Zmieniona definicja zastępczej kontroli astmy na potrzeby analizy wrażliwości została zdefiniowana jako:

  • Brak zarejestrowanych wizyt w szpitalu z powodu astmy, w tym przyjęć, wizyt na pogotowiu ratunkowym, wizyt poza godzinami pracy lub wizyt w OPD ORAZ
  • Żadnych recept na doustny steryd, ORAZ
  • Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotykoterapii
  • Średnia dzienna zalecana dawka salbutamolu nie większa niż 200mcg i terbutaliny 500mcg.
Roczny okres wyników
Zdezagregowane składniki wyniku kontroli pierwotnej
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
  • Przyjęcia do szpitala z powodu astmy
  • Konsultacje i pobyty w szpitalu dla LRTI wymagających antybiotyków
  • Recepty na sterydy doustne
  • korzystanie z SABA
Roczny okres wyników
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Gdzie zaostrzenie definiuje się jako:

  • Występowanie nieplanowanych przyjęć do szpitala/pogotowia ratunkowego z powodu astmy ORAZ/LUB
  • Stosowanie doustnych sterydów.
Roczny okres wyników
Sukces schematu terapeutycznego
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Zdefiniowana jako:

  • Zaostrzenie I/LUB
  • Zwiększenie dawki ICS I/LUB
  • Zmiana typu leku ICS I/LUB
  • Zmiana urządzenia dostarczającego I/LUB
  • Stosowanie dodatkowej terapii zgodnie z definicją: LABA, doustne steroidy, teofilina, antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA)
Roczny okres wyników
Stosowanie środków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: Rok
zdefiniowano jako przypadki określonej kandydozy jamy ustnej
Rok
Dawka dobowa ICS (odpowiednik BDP) w 52. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oraz proporcja do pierwotnej dawki BDP Dawka dzienna* ICS (odpowiednik BDP) w 52. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oraz proporcja do pierwotnej dawki BDP.
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
Dawkę równoważną BDP obliczono przez pomnożenie dawek Qvar i FP przez współczynnik 2. Dawkę w 52. tygodniu porównano z tą w tygodniu 0 w celu określenia proporcji pierwotnej (tydzień 0) dawki ICS.
Roczny okres wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bardzo drobny dipropionian hydrofluoroalkan-beklometazonu

3
Subskrybuj