- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01141439
Rzeczywista skuteczność i opłacalność wiodących kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy (QvarAsthma)
Retrospektywna ocena skuteczności i opłacalności HFA-BDP MDI (Qvar®) w porównaniu z CFC-BDP MDI i FP MDI stosowanych w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż obecne wytyczne w Wielkiej Brytanii dotyczące astmy są poparte dowodami z RCT, wiele z tych dowodów zostało zebranych u pacjentów, którzy nie są reprezentatywni dla większości obecnej populacji chorych na astmę w Wielkiej Brytanii. W rzeczywistości oszacowano, że mniej niż 10% pacjentów obserwowanych w codziennej praktyce klinicznej kwalifikuje się do włączenia do takich badań. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba bardziej reprezentatywnych badań RCT oraz badań z życia wziętych i obserwacyjnych, aby dostarczyć informacji do istniejących wytycznych i pomóc zoptymalizować wyniki leczenia astmy. Bardziej holistyczne podejście do badań układu oddechowego wymagałoby uzupełnienia dowodów RCT o dane „z życia wzięte” z pragmatycznych prób i badań obserwacyjnych.
Pojawia się szereg trendów w przepisywaniu leków na astmę, które uzasadniają dalsze badania w celu ustalenia ich korzyści zarówno dla pacjenta, jak i NHS. W szczególności istnieje znaczna presja na stosowanie najtańszych inhalatorów i preparatów. Analiza pragmatycznej próby Qvar w porównaniu ze standardowym CFC-BDP przeprowadzona przez Research in Real Life sugeruje, że Qvar może oferować większą skuteczność w leczeniu.5,6 W świetle tych danych, poniższy raport szczegółowo opisuje wyniki badania mającego na celu zbadanie skuteczności Qvar w rzeczywistej praktyce klinicznej przy użyciu Bazy Danych Badań Ogólnej Praktyki (GPRD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakwalifikowani pacjenci muszą:
- w wieku 5-60 lat
- dowód astmy: kod diagnostyczny astmy lub ≥2 recepty na astmę w roku wyjściowym w różnych punktach czasowych, w tym jeden z ICS
- na aktualnej terapii w IChP, definiowanej jako ≥1 skrypt ICS i ≥1 inna recepta na astmę w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą zmianą terapii
- miał dokładne instrukcje dotyczące dawkowania
- mieć co najmniej 1 rok danych wyjściowych zgodnych ze standardem (UTS) przed IChP
- mieć co najmniej 1 rok danych dotyczących wyników UTS po IChP.
Kryteria wyłączenia:
- miał w dowolnym momencie odczytany kod diagnostyczny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- miał diagnostyczny kod odczytu dla przewlekłej choroby układu oddechowego w dowolnym momencie
- Z kohorty pacjentów ze zwiększoną terapią wykluczono również wszystkich pacjentów otrzymujących inhalator złożony oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku poprzedzającym IChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
IPDI HFA-BDP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie kortykosteroidami wziewnymi jako HFA-BDP przez MDI
|
Rozpoczęcie HFA-BDP (dowolna dawka) u pacjentów nieleczonych wcześniej sterydami poprzez MDI
Inne nazwy:
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako HFA-BDP przez MDI
Inne nazwy:
|
IPDI FP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię kortykosteroidami wziewnymi jako FP przez MDI
|
Rozpoczęcie FP (dowolna dawka) przez MDI u pacjenta nieleczonego steroidami
|
IPDA FP MDI
Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako FP przez MDI
|
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako FP przez MDI
|
IPDA HFA-BDP MDI
Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako HFA-BDP przez MDI
|
Rozpoczęcie HFA-BDP (dowolna dawka) u pacjentów nieleczonych wcześniej sterydami poprzez MDI
Inne nazwy:
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako HFA-BDP przez MDI
Inne nazwy:
|
IPDI CFC-BDP MDI
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię kortykosteroidami wziewnymi jako CFC-BDP przez MDI
|
Rozpoczęcie CFC-BDP (dowolna dawka) przez MDI u pacjenta nieleczonego steroidami
|
IPDA CFC-BDP MDI
Pacjenci, u których nastąpił postęp w leczeniu kortykosteroidami wziewnymi jako CFC-BDP przez MDI
|
Zwiększenie początkowej dawki równoważnej BDP wziewnego kortykosteroidu jako CFC-BDP przez MDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proxy kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Podstawowa złożona miara kontroli astmy zdefiniowana jako:
|
Roczny okres wyników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiona kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Zmieniona definicja zastępczej kontroli astmy na potrzeby analizy wrażliwości została zdefiniowana jako:
|
Roczny okres wyników
|
Zdezagregowane składniki wyniku kontroli pierwotnej
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
|
Roczny okres wyników
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Gdzie zaostrzenie definiuje się jako:
|
Roczny okres wyników
|
Sukces schematu terapeutycznego
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Zdefiniowana jako:
|
Roczny okres wyników
|
Stosowanie środków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: Rok
|
zdefiniowano jako przypadki określonej kandydozy jamy ustnej
|
Rok
|
Dawka dobowa ICS (odpowiednik BDP) w 52. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oraz proporcja do pierwotnej dawki BDP Dawka dzienna* ICS (odpowiednik BDP) w 52. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oraz proporcja do pierwotnej dawki BDP.
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Dawkę równoważną BDP obliczono przez pomnożenie dawek Qvar i FP przez współczynnik 2. Dawkę w 52. tygodniu porównano z tą w tygodniu 0 w celu określenia proporcji pierwotnej (tydzień 0) dawki ICS.
|
Roczny okres wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bardzo drobny dipropionian hydrofluoroalkan-beklometazonu
-
HTL-Strefa S.A.ZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1