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천식 관리에서 주요 흡입용 코르티코스테로이드의 실제 효과 및 비용 효율성 (QvarAsthma)

2013년 3월 13일 업데이트: Research in Real-Life Ltd

HFA-BDP MDI(Qvar®)의 효과 및 비용 효율성에 대한 소급 평가 영국의 대표적인 영국 1차 의료 집단에서 천식 관리에 사용된 CFC-BDP MDI 및 FP MDI와 비교

이 연구의 목적은 HFA-BDP(Qvar®)를 사용하여 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법을 시작하고 용량을 증가시킨 후 지속적인 천식의 증거가 있는 환자에서 천식 관리의 효과, 비용 효율성 및 직접적인 의료 비용을 비교하는 것이었습니다. 영국에서 가장 일반적으로 처방되는 대체 ICS인 정량 흡입기(MDI)로서 CFC-베클로메타손(BDP) 및 플루티카손(FP)과 비교하여 (초기 요법 또는 단계적 요법으로). Qvar 대 FP 분석은 성인(12-60세)과 소아과(5-11세)로 나누어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 영국 천식 지침은 RCT의 증거로 뒷받침되지만, 이 증거의 대부분은 현재 영국 천식 인구의 대다수를 대표하지 않는 환자에서 수행되었습니다. 실제로 일상적인 임상 실습에서 관찰되는 환자의 10% 미만이 그러한 시험에 포함될 자격이 있는 것으로 추정되었습니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT와 실생활 및 관찰 연구가 필요합니다. 호흡기 연구에 대한 보다 전체론적인 접근 방식은 RCT 증거가 실용적인 시험 및 관찰 연구의 "실제" 데이터로 보완되는 것을 볼 수 있습니다.

환자와 NHS 모두에 대한 혜택을 확인하기 위해 추가 조사를 보증하는 천식 처방에서 많은 추세가 나타났습니다. 특히, 가장 저렴한 흡입기 장치 및 제제를 사용해야 한다는 상당한 압력이 존재합니다. Research in Real Life에서 실시한 Qvar 대 표준 CFC-BDP의 실용적인 시험 분석에 따르면 Qvar는 다음에서 더 큰 효과를 제공할 수 있습니다.5,6 이러한 데이터에 비추어 다음 보고서는 General Practice Research Database(GPRD)를 사용하여 실제 임상 실습에서 Qvar의 효과를 조사하기 위해 고안된 연구 결과를 자세히 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

815377

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인덱스 처방 날짜(IPD)에 MDI를 통해 FP의 극미세 HFA-BDP, CFC-BDP 중 하나로 ICS 요법을 시작했거나 기존 IC 요법(임의)을 받고 있고 ICS 용량을 증가시킨 1차 진료 천식 환자 MDI를 통한 FP의 초미세 HFA-BDP, CFC-BDP 중 하나로 IPD에서

설명

포함 기준:

포함된 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 5-60세
  • 천식의 증거: 천식 진단 코드 또는 ICS 중 하나를 포함하여 다른 시점에서 기준 연도에 천식에 대한 ≥2 처방
  • 첫 번째 요법 변경 전 12개월 동안 1개 이상의 ICS 스크립트 및 1개 이상의 기타 천식 처방으로 정의되는 IPD에서의 현재 요법
  • 명확한 투약 지시가 있었다
  • IPD 이전 최소 1년의 UTS(up-to-standard) 기준선 데이터 보유
  • IPD 후 최소 1년의 UTS 결과 데이터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 언제든지 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 진단 판독 코드를 가지고 있었습니다.
  • 언제든지 만성 호흡기 질환에 대한 진단 판독 코드를 가지고 있었습니다.
  • 치료 증가 환자 코호트의 경우, IPD 이전 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받은 모든 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPDI HFA-BDP MDI
MDI를 통해 HFA-BDP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자
의약품: 극세 하이드로플루오로알칸-베클로메타손 디프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 스테로이드 나이브 환자의 HFA-BDP(임의 용량) 개시
다른 이름들:
  • Qvar®
의약품: 극세 하이드로플루오로알칸-베클로메타손 디프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 HFA-BDP와 같은 흡입 코르티코스테로이드의 베이스라인 BDP 등가 용량 증가
다른 이름들:
  • Qvar
IPDI FP MDI
MDI를 통해 FP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
스테로이드 나이브 환자에서 MDI를 통한 FP(임의 용량) 개시
IPDA FP MDI
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 FP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 한 단계 높인 환자
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 FP로서 흡입 코르티코스테로이드의 베이스라인 BDP 등가 용량 증가
IPDA HFA-BDP MDI
정량분무식흡입(MDI)을 통해 HFA-BDP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 한 단계 높인 환자
의약품: 극세 하이드로플루오로알칸-베클로메타손 디프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 스테로이드 나이브 환자의 HFA-BDP(임의 용량) 개시
다른 이름들:
  • Qvar®
의약품: 극세 하이드로플루오로알칸-베클로메타손 디프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 HFA-BDP와 같은 흡입 코르티코스테로이드의 베이스라인 BDP 등가 용량 증가
다른 이름들:
  • Qvar
IPDI CFC-BDP MDI
MDI를 통해 CFC-BDP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자
의약품: 클로로플루오로카본 베클로메타손 디프로피오네이트
스테로이드 나이브 환자에서 MDI를 통한 CFC-BDP(임의 용량) 개시
IPDA CFC-BDP MDI
정량분무식흡입기(MDI)를 통해 CFC-BDP로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 한 단계 높인 환자
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
정량분무식흡입기(MDI)를 통한 CFC-BDP와 같은 흡입 코르티코스테로이드의 베이스라인 BDP 등가 용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대리 천식 조절
기간: 1년의 결과 기간

1차 복합 측정 천식 조절은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 입원, 사고 및 응급(A&E) 출석, 시간 외 출석 또는 외래 환자과(OPD) 출석을 포함하여 천식으로 인한 기록된 병원 출석이 없습니다.
  • 경구용 스테로이드 처방 없음, 그리고
  • 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석이 없습니다.
1년의 결과 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 천식 조절
기간: 1년의 결과 기간

민감도 분석을 위한 프록시 천식 조절의 수정된 정의는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 입원, A&E 출석, 시간 외 출석 또는 OPD 출석을 포함하여 천식으로 인한 기록된 병원 출석이 없습니다.
  • 경구용 스테로이드 처방 없음, 그리고
  • 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석 없음
  • 살부타몰의 일일 평균 처방 용량은 200mcg 이하이고 테르부탈린은 500mcg입니다.
1년의 결과 기간
1차 대조군 결과의 분해된 구성요소
기간: 1년의 결과 기간
  • 천식으로 인한 병원 입원
  • 항생제가 필요한 LRTI에 대한 상담 및 입원
  • 경구용 스테로이드 처방
  • SABA 사용
1년의 결과 기간
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 1년의 결과 기간

악화는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 예정에 없던 천식 입원/A&E 참석 발생 및/또는
  • 경구 스테로이드 사용.
1년의 결과 기간
치료 요법의 성공
기간: 1년의 결과 기간

로써 정의 된:

  • 악화 및/또는
  • ICS AND/OR 용량 증가
  • ICS 약물 유형의 변경 및/또는
  • 전달 장치 변경 AND/OR
  • 다음으로 정의된 추가 요법의 사용: LABA, 경구용 스테로이드, 테오필린, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)
1년의 결과 기간
항진균제 사용
기간: 1년
확실한 구강 칸디다증의 발생으로 정의
1년
0주차 대비 52주차 ICS(BDP 등가물) 1일 용량 및 BDP 원래 용량에 대한 비율 0주차 대비 52주차 ICS(BDP 등가물) 1일 용량* 및 BDP 원래 용량 비율.
기간: 1년의 결과 기간
BDP 등가 용량은 Qvar 및 FP 용량에 2를 곱하여 계산했습니다. 원래(0주) ICS 용량의 비율을 확인하기 위해 52주 용량과 0주 용량을 비교했습니다.
1년의 결과 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research in Real-Life Ltd

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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