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Efficacité et rentabilité réelles des principaux corticostéroïdes inhalés dans la gestion de l'asthme (QvarAsthma)

13 mars 2013 mis à jour par: Research in Real-Life Ltd

Une évaluation rétrospective de l'efficacité et du rapport coût-efficacité de l'inhalateur HFA-BDP (Qvar®) par rapport à l'inhalateur-doseur CFC-BDP et à l'inhalateur FP utilisés dans la prise en charge de l'asthme dans une population de soins primaires britannique représentative

L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et les coûts directs de soins de santé de la prise en charge de l'asthme chez les patients présentant des signes d'asthme persistant, après l'initiation et l'augmentation de la dose de corticothérapie inhalée (CSI) à l'aide de HFA-BDP (Qvar®) (soit en tant que traitement initial, soit en tant que traitement d'étape) par rapport aux CSI alternatifs les plus couramment prescrits au Royaume-Uni, le CFC-béclométasone (BDP) et la fluticasone (FP) en inhalateurs-doseurs (MDI). Les analyses Qvar vs FP ont été réparties entre adultes (12-60 ans) et pédiatrie (5-11 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les directives britanniques actuelles sur l'asthme sont étayées par des preuves issues d'ECR, une grande partie de ces preuves a été réalisée chez des patients qui ne sont pas représentatifs de la majorité de la population asthmatique actuelle du Royaume-Uni. En fait, il a été estimé que moins de 10 % des patients vus dans la pratique clinique quotidienne seraient éligibles pour être inclus dans de tels essais. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études réelles et observationnelles pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme. Une approche plus holistique de la recherche respiratoire verrait les preuves des ECR complétées par des données « réelles » provenant d'essais pragmatiques et d'études observationnelles.

Un certain nombre de tendances sont apparues dans la prescription de l'asthme qui justifient une enquête plus approfondie pour déterminer leur avantage à la fois pour le patient et pour le NHS. En particulier, il existe une pression importante pour utiliser les inhalateurs et les formulations les moins chers. Une analyse d'un essai pragmatique de Qvar par rapport au CFC-BDP standard entrepris par Research in Real Life a suggéré que Qvar pourrait offrir une plus grande efficacité dans.5,6 À la lumière de ces données, le rapport suivant détaille les résultats d'une étude conçue pour examiner l'efficacité de Qvar dans la pratique clinique réelle à l'aide de la base de données de recherche en médecine générale (GPRD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

815377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques en soins primaires recevant un traitement par CSI comme l'un des HFA-BDP extrafins, CFC-BDP ou FP via MDI à une date de prescription indexée (IPD), ou qui suivaient un traitement par CI existant (tout) et ont eu une augmentation de la dose de CSI à IPD comme l'un des HFA-BDP extrafins, CFC-BDP de FP via MDI

La description

Critère d'intégration:

Les patients inclus doivent :

  • de 5 à 60 ans
  • preuve d'asthme : un code de diagnostic d'asthme ou ≥ 2 ordonnances pour l'asthme au cours de l'année de référence à différents moments dans le temps, y compris l'un des CSI
  • sur le traitement actuel à l'IPD, défini comme ≥1 scénario ICS et ≥1 autres prescriptions pour l'asthme dans les 12 mois précédant le premier changement de traitement
  • avait des instructions de dosage précises
  • avoir au moins 1 an de données de référence conformes aux normes (UTS) avant l'IPD
  • avoir au moins 1 an de données sur les résultats UTS après IPD.

Critère d'exclusion:

  • avait un code de lecture de diagnostic pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment
  • avait un code de lecture de diagnostic pour une maladie respiratoire chronique à tout moment
  • Pour la cohorte de patients avec augmentation du traitement, tous les patients recevant un inhalateur combiné en plus de leur inhalateur ICS séparé au cours de l'année précédant l'IPD ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPDI HFA-BDP MDI
Patients ayant commencé une corticothérapie inhalée sous forme de HFA-BDP via MDI
Médicament: Dipropionate d'hydrofluoroalcane-béclométhasone extra-fin
Initiation du HFA-BDP (toute dose) chez les patients naïfs de stéroïdes via MDI
Autres noms:
  • Qvar®
Médicament: Dipropionate d'hydrofluoroalcane-béclométhasone extra-fin
Une augmentation de la dose initiale équivalente au BDP de corticostéroïde inhalé sous forme de HFA-BDP via MDI
Autres noms:
  • Qvar
IPDI FP MDI
Patients ayant commencé une corticothérapie inhalée en tant que MF via MDI
Médicament: propionate de fluticasone
Initiation de FP (toute dose) via MDI chez un patient naïf de stéroïdes
IPDA FP MDI
Patients qui ont eu une progression dans la corticothérapie inhalée en tant que PF via MDI
Médicament: Propionate de fluticasone
Une augmentation de la dose initiale équivalente au BDP de corticostéroïde inhalé en tant que PF via MDI
IPDA HFA-BDP MDI
Les patients qui ont eu une étape dans la corticothérapie inhalée comme HFA-BDP via MDI
Médicament: Dipropionate d'hydrofluoroalcane-béclométhasone extra-fin
Initiation du HFA-BDP (toute dose) chez les patients naïfs de stéroïdes via MDI
Autres noms:
  • Qvar®
Médicament: Dipropionate d'hydrofluoroalcane-béclométhasone extra-fin
Une augmentation de la dose initiale équivalente au BDP de corticostéroïde inhalé sous forme de HFA-BDP via MDI
Autres noms:
  • Qvar
IPDI CFC-BDP MDI
Patients ayant commencé une corticothérapie inhalée sous forme de CFC-BDP via MDI
Médicament: Dipropionate de chlorofluorocarbone béclométhasone
Initiation du CFC-BDP (toute dose) via MDI chez un patient naïf aux stéroïdes
IPDA CFC-BDP MDI
Les patients qui ont eu une étape dans la corticothérapie inhalée comme CFC-BDP via MDI
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
Une augmentation de la dose initiale équivalente au BDP de corticostéroïde inhalé sous forme de CFC-BDP via MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme par procuration
Délai: Période de résultat d'un an

Mesure composite primaire du contrôle de l'asthme défini comme :

  • Aucune fréquentation hospitalière enregistrée pour l'asthme, y compris l'admission, la fréquentation en cas d'accident et d'urgence (A&E), la fréquentation en dehors des heures d'ouverture ou la fréquentation d'un service de consultation externe (OPD), ET
  • Aucune prescription de stéroïde oral, ET
  • Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques.
Période de résultat d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme révisé
Délai: Période de résultat d'un an

Une définition révisée du contrôle indirect de l'asthme pour l'analyse de sensibilité a été définie comme suit :

  • Aucune fréquentation hospitalière enregistrée pour l'asthme, y compris l'admission, la fréquentation d'un A&E, la fréquentation en dehors des heures de travail ou la fréquentation d'un OPD, ET
  • Aucune prescription de stéroïde oral, ET
  • Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques
  • Dose quotidienne moyenne prescrite de salbutamol ne dépassant pas 200 mcg et 500 mcg de terbutaline.
Période de résultat d'un an
Composantes désagrégées du résultat du contrôle primaire
Délai: Période de résultat d'un an
  • Admissions à l'hôpital pour asthme
  • Consultations et hospitalisations pour IVRI nécessitant des antibiotiques
  • Prescriptions de stéroïdes oraux
  • Utilisation SABA
Période de résultat d'un an
Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Période de résultat d'un an

Où une exacerbation est définie comme :

  • Une occurrence d'hospitalisation imprévue/de présences aux urgences pour l'asthme ET/OU
  • Utilisation de stéroïdes oraux.
Période de résultat d'un an
Succès du régime thérapeutique
Délai: Période de résultat d'un an

Défini comme:

  • Aggravation ET/OU
  • Augmentation de la dose de CSI ET/OU
  • Changement de type de médicament CSI ET/OU
  • Changement de dispositif de délivrance ET/OU
  • Utilisation d'un traitement supplémentaire tel que défini par : BALA, stéroïdes oraux, théophylline, antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA)
Période de résultat d'un an
Utilisation d'antifongiques
Délai: Un ans
définis comme des incidences de candidose buccale définie
Un ans
Dose quotidienne de CSI (équivalent BDP) à la semaine 52 par rapport à la semaine 0 et proportion sur la dose initiale de BDP Dose quotidienne* de CSI (équivalent BDP) à la semaine 52 par rapport à la semaine 0 et proportion sur la dose initiale de BDP.
Délai: Période de résultat d'un an
La dose équivalente de BDP a été calculée en multipliant les doses Qvar et FP par un facteur de 2. La dose à la semaine 52 a été comparée à celle à la semaine 0 afin d'identifier la proportion de la dose initiale (semaine 0) de CSI.
Période de résultat d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research in Real-Life Ltd

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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