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Efficacia nel mondo reale e rapporto costo-efficacia dei principali corticosteroidi per via inalatoria nella gestione dell'asma (QvarAsthma)

13 marzo 2013 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd

Una valutazione retrospettiva dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di HFA-BDP MDI (Qvar®) rispetto a CFC-BDP MDI e FP MDI utilizzati nella gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa di cure primarie nel Regno Unito nel Regno Unito

L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e i costi sanitari diretti della gestione dell'asma in pazienti con evidenza di asma persistente, dopo l'inizio e l'aumento della terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) utilizzando HFA-BDP (Qvar®) (sia come terapia iniziale che come terapia step-up) rispetto agli ICS alternativi più comunemente prescritti nel Regno Unito, CFC-beclometasone (BDP) e fluticasone (FP) come inalatori predosati (MDI). Le analisi Qvar vs FP sono state suddivise tra adulti (12-60 anni) e pediatria (5-11 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre le attuali linee guida sull'asma del Regno Unito sono sostenute da prove provenienti da RCT, gran parte di queste prove è stata intrapresa in pazienti che non sono rappresentativi della maggioranza dell'attuale popolazione di asma del Regno Unito. Infatti è stato stimato che meno del 10% dei pazienti osservati nella pratica clinica quotidiana sarebbe eleggibile per l'inclusione in tali studi. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. C'è quindi bisogno di RCT più rappresentativi e di studi sulla vita reale e osservazionali per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma. Un approccio più olistico alla ricerca respiratoria vedrebbe le prove RCT integrate da dati di "vita reale" da studi pragmatici e studi osservazionali.

Sono emerse numerose tendenze nella prescrizione dell'asma che giustificano ulteriori indagini per accertare il loro beneficio sia per il paziente che per il SSN. In particolare, esiste una pressione significativa per utilizzare i dispositivi e le formulazioni inalatori più economici. Un'analisi di una sperimentazione pragmatica di Qvar rispetto allo standard CFC-BDP intrapresa da Research in Real Life ha suggerito che Qvar potrebbe offrire una maggiore efficacia in.5,6 Alla luce di questi dati, il seguente rapporto descrive in dettaglio i risultati di uno studio progettato per esaminare l'efficacia di Qvar nella pratica clinica nella vita reale utilizzando il General Practice Research Database (GPRD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

815377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici di cure primarie che hanno iniziato la terapia con ICS come qualsiasi HFA-BDP extrafine, CFC-BDP o FP tramite MDI a una data di prescrizione indice (IPD) o erano in terapia con IC esistente (qualsiasi) e hanno avuto un aumento della dose di ICS a IPD come qualsiasi HFA-BDP extrafine, CFC-BDP di FP tramite MDI

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi devono:

  • età 5-60 anni
  • evidenza di asma: un codice diagnostico di asma o ≥2 prescrizioni per asma nell'anno basale in momenti diversi, inclusa una di ICS
  • in terapia in corso all'IPD, definita come ≥1 copione di ICS e ≥1 altra prescrizione di asma nei 12 mesi precedenti il ​​primo cambio di terapia
  • aveva precise istruzioni di dosaggio
  • avere almeno 1 anno di dati di baseline up-to-standard (UTS) prima dell'IPD
  • avere almeno 1 anno di dati sugli esiti UTS dopo l'IPD.

Criteri di esclusione:

  • aveva un codice di lettura diagnostica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento
  • aveva un codice di lettura diagnostica per malattia respiratoria cronica in qualsiasi momento
  • Per la coorte di pazienti con aumento della terapia, sono stati esclusi anche tutti i pazienti che hanno ricevuto un inalatore combinato in aggiunta al loro inalatore separato di ICS nell'anno precedente all'IPD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPDI HFA-BDP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come HFA-BDP tramite MDI
Inizio di HFA-BDP (qualsiasi dose) in pazienti naive agli steroidi tramite MDI
Altri nomi:
  • Qvar®
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
Altri nomi:
  • Qvar
IPDI FP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
Inizio della FP (qualsiasi dose) tramite MDI in pazienti naive agli steroidi
IPDA FP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
Un aumento della dose BDP equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
IPDA HFA-BDP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
Inizio di HFA-BDP (qualsiasi dose) in pazienti naive agli steroidi tramite MDI
Altri nomi:
  • Qvar®
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
Altri nomi:
  • Qvar
IPDI CFC-BDP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come CFC-BDP tramite MDI
Inizio di CFC-BDP (qualsiasi dose) tramite MDI in pazienti naive agli steroidi
IPDA CFC-BDP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come CFC-BDP via MDI
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come CFC-BDP via MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Misura primaria composita del controllo dell'asma definita come:

  • Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma inclusi ricovero, presenza in caso di incidente ed emergenza (A&E), presenza fuori orario o presenza in reparto ambulatoriale (OPD), E
  • Nessuna prescrizione per steroidi orali, E
  • Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o presenza al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici.
Periodo di esito di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma rivisto
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Una definizione rivista di controllo proxy dell'asma per l'analisi di sensibilità è stata definita come:

  • Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma, inclusi ricoveri, presenze in pronto soccorso, presenze fuori orario o presenze OPD, E
  • Nessuna prescrizione per steroidi orali, E
  • Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o presenza al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici
  • Dose media giornaliera prescritta di salbutamolo non superiore a 200 mcg e terbutalina 500 mcg.
Periodo di esito di un anno
Componenti disaggregate dell'esito del controllo primario
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
  • Ricoveri ospedalieri per asma
  • Consultazioni e presenze ospedaliere per LRTI che richiedono antibiotici
  • Prescrizioni per steroidi orali
  • Uso SABA
Periodo di esito di un anno
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Dove una riacutizzazione è definita come:

  • Un'occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati/presenze di pronto soccorso per asma E/O
  • Uso di steroidi per via orale.
Periodo di esito di un anno
Successo del regime terapeutico
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Definito come:

  • Esacerbazione E/O
  • Aumento della dose di ICS E/O
  • Modifica del tipo di farmaco ICS E/O
  • Modifica del dispositivo di erogazione E/O
  • Uso di una terapia aggiuntiva come definita da: LABA, steroidi orali, teofillina, antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA)
Periodo di esito di un anno
Uso di antimicotici
Lasso di tempo: Un anno
definita come incidenza di candidosi orale definita
Un anno
Dose giornaliera di ICS (BDP equivalente) alla settimana 52 rispetto alla settimana 0 e proporzione sulla dose originale di BDP Dose giornaliera* di ICS (BDP equivalente) alla settimana 52 rispetto alla settimana 0 e proporzione sulla dose originale di BDP.
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
La dose BDP-equivalente è stata calcolata moltiplicando le dosi Qvar e FP per un fattore 2. La dose alla settimana 52 è stata confrontata con quella alla settimana 0 per identificare la proporzione della dose originale (settimana 0) di ICS.
Periodo di esito di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrofluoroalcano-beclometasone dipropionato extrafine

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