- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141439
Efficacia nel mondo reale e rapporto costo-efficacia dei principali corticosteroidi per via inalatoria nella gestione dell'asma (QvarAsthma)
Una valutazione retrospettiva dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di HFA-BDP MDI (Qvar®) rispetto a CFC-BDP MDI e FP MDI utilizzati nella gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa di cure primarie nel Regno Unito nel Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre le attuali linee guida sull'asma del Regno Unito sono sostenute da prove provenienti da RCT, gran parte di queste prove è stata intrapresa in pazienti che non sono rappresentativi della maggioranza dell'attuale popolazione di asma del Regno Unito. Infatti è stato stimato che meno del 10% dei pazienti osservati nella pratica clinica quotidiana sarebbe eleggibile per l'inclusione in tali studi. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. C'è quindi bisogno di RCT più rappresentativi e di studi sulla vita reale e osservazionali per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma. Un approccio più olistico alla ricerca respiratoria vedrebbe le prove RCT integrate da dati di "vita reale" da studi pragmatici e studi osservazionali.
Sono emerse numerose tendenze nella prescrizione dell'asma che giustificano ulteriori indagini per accertare il loro beneficio sia per il paziente che per il SSN. In particolare, esiste una pressione significativa per utilizzare i dispositivi e le formulazioni inalatori più economici. Un'analisi di una sperimentazione pragmatica di Qvar rispetto allo standard CFC-BDP intrapresa da Research in Real Life ha suggerito che Qvar potrebbe offrire una maggiore efficacia in.5,6 Alla luce di questi dati, il seguente rapporto descrive in dettaglio i risultati di uno studio progettato per esaminare l'efficacia di Qvar nella pratica clinica nella vita reale utilizzando il General Practice Research Database (GPRD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti inclusi devono:
- età 5-60 anni
- evidenza di asma: un codice diagnostico di asma o ≥2 prescrizioni per asma nell'anno basale in momenti diversi, inclusa una di ICS
- in terapia in corso all'IPD, definita come ≥1 copione di ICS e ≥1 altra prescrizione di asma nei 12 mesi precedenti il primo cambio di terapia
- aveva precise istruzioni di dosaggio
- avere almeno 1 anno di dati di baseline up-to-standard (UTS) prima dell'IPD
- avere almeno 1 anno di dati sugli esiti UTS dopo l'IPD.
Criteri di esclusione:
- aveva un codice di lettura diagnostica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento
- aveva un codice di lettura diagnostica per malattia respiratoria cronica in qualsiasi momento
- Per la coorte di pazienti con aumento della terapia, sono stati esclusi anche tutti i pazienti che hanno ricevuto un inalatore combinato in aggiunta al loro inalatore separato di ICS nell'anno precedente all'IPD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
IPDI HFA-BDP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come HFA-BDP tramite MDI
|
Inizio di HFA-BDP (qualsiasi dose) in pazienti naive agli steroidi tramite MDI
Altri nomi:
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
Altri nomi:
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IPDI FP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
|
Inizio della FP (qualsiasi dose) tramite MDI in pazienti naive agli steroidi
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IPDA FP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
|
Un aumento della dose BDP equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come FP tramite MDI
|
IPDA HFA-BDP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
|
Inizio di HFA-BDP (qualsiasi dose) in pazienti naive agli steroidi tramite MDI
Altri nomi:
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come HFA-BDP via MDI
Altri nomi:
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IPDI CFC-BDP MDI
Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi inalatori come CFC-BDP tramite MDI
|
Inizio di CFC-BDP (qualsiasi dose) tramite MDI in pazienti naive agli steroidi
|
IPDA CFC-BDP MDI
Pazienti che hanno fatto un passo avanti nella terapia con corticosteroidi inalatori come CFC-BDP via MDI
|
Un aumento della dose BDP-equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come CFC-BDP via MDI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Misura primaria composita del controllo dell'asma definita come:
|
Periodo di esito di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo dell'asma rivisto
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Una definizione rivista di controllo proxy dell'asma per l'analisi di sensibilità è stata definita come:
|
Periodo di esito di un anno
|
Componenti disaggregate dell'esito del controllo primario
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
|
Periodo di esito di un anno
|
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Dove una riacutizzazione è definita come:
|
Periodo di esito di un anno
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Successo del regime terapeutico
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
Definito come:
|
Periodo di esito di un anno
|
Uso di antimicotici
Lasso di tempo: Un anno
|
definita come incidenza di candidosi orale definita
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Un anno
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Dose giornaliera di ICS (BDP equivalente) alla settimana 52 rispetto alla settimana 0 e proporzione sulla dose originale di BDP Dose giornaliera* di ICS (BDP equivalente) alla settimana 52 rispetto alla settimana 0 e proporzione sulla dose originale di BDP.
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
|
La dose BDP-equivalente è stata calcolata moltiplicando le dosi Qvar e FP per un fattore 2. La dose alla settimana 52 è stata confrontata con quella alla settimana 0 per identificare la proporzione della dose originale (settimana 0) di ICS.
|
Periodo di esito di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Idrofluoroalcano-beclometasone dipropionato extrafine
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Bnai Zion Medical CenterHaEmek Medical Center, Israel; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Laniado Hospital; Barzilai Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoDisplasia broncopolmonareIsraele
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HTL-Strefa S.A.CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1
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Universidade Federal de PernambucoUniversidade Federal do vale do São FranciscoCompletato
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National Institute of Respiratory Diseases, MexicoSconosciuto
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Loma Linda UniversityRitiratoDolore post operatorioStati Uniti