Реальная эффективность и рентабельность ведущих ингаляционных кортикостероидов при лечении астмы (QvarAsthma)
13 марта 2013 г. обновлено: Research in Real-Life Ltd
Ретроспективная оценка эффективности и рентабельности HFA-BDP MDI (Qvar®) по сравнению с CFC-BDP MDI и FP MDI, используемыми для лечения астмы у репрезентативной группы населения Великобритании, оказывающей первичную медицинскую помощь
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность, рентабельность и прямые затраты на лечение астмы у пациентов с признаками персистирующей астмы после начала и увеличения дозы терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS) с использованием HFA-BDP (Qvar®). (либо в качестве начальной терапии, либо в качестве пошаговой терапии) по сравнению с наиболее часто назначаемыми альтернативными ИГКС в Великобритании, ХФУ-беклометазоном (БДП) и флутиказоном (ФП) в виде дозированных ингаляторов (ДАИ).
Анализы Qvar и FP были разделены между взрослыми (12–60 лет) и детьми (5–11 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя действующие в Великобритании рекомендации по лечению астмы подкреплены данными РКИ, большая часть этих данных была получена у пациентов, которые не являются репрезентативными для большинства нынешних британских пациентов с астмой. На самом деле было подсчитано, что менее 10% пациентов, наблюдаемых в повседневной клинической практике, могут быть включены в такие испытания. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Поэтому существует потребность в более репрезентативных РКИ, реальных и обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать исходы астмы. При более целостном подходе к респираторным исследованиям данные РКИ дополнялись бы «реальными» данными прагматических испытаний и обсервационных исследований.
Возник ряд тенденций в назначении лекарств при астме, которые требуют дальнейшего изучения, чтобы установить их пользу как для пациента, так и для NHS. В частности, существует значительное давление в пользу использования самых дешевых ингаляционных устройств и составов. Анализ практических испытаний Qvar по сравнению со стандартным CFC-BDP, проведенный Research in Real Life, показал, что Qvar может быть более эффективным в.5,6 В свете этих данных в следующем отчете подробно описаны результаты исследования, предназначенного для изучения эффективности Qvar в реальной клинической практике с использованием базы данных исследований общей практики (GPRD).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
815377
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой первичной медицинской помощи, получающие либо начавшие терапию ИГКС в качестве любого из сверхтонких HFA-BDP, CFC-BDP или FP через MDI на дату назначения индекса (IPD), либо получавшие существующую терапию IC (любую) и у которых была увеличена доза ICS в IPD, как любой из сверхтонких HFA-BDP, CFC-BDP или FP через MDI
Описание
Критерии включения:
Включенные пациенты должны:
- в возрасте 5-60 лет
- признаки астмы: диагностический код астмы или ≥2 назначений по поводу астмы в исходном году в разные моменты времени, включая один из ICS
- на текущей терапии в IPD, определяемой как ≥1 сценария ICS и ≥1 другого назначения лечения астмы за 12 месяцев до первого изменения терапии
- были определенные инструкции по дозировке
- иметь как минимум 1 год исходных данных до стандарта (UTS) до IPD
- иметь по крайней мере 1 год данных об исходах UTS после IPD.
Критерий исключения:
- имел диагностический код считывания хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любое время
- имел диагностический код считывания хронического респираторного заболевания в любое время
- Для увеличения когорты пациентов, получающих терапию, также были исключены все пациенты, получавшие комбинированный ингалятор в дополнение к отдельному ингалятору ICS в течение года, предшествовавшего ИПЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IPDI HFA-BDP MDI
Пациенты, которые начали терапию ингаляционными кортикостероидами как HFA-BDP через MDI
|
Начало HFA-BDP (любая доза) у пациентов, ранее не принимавших стероиды, через MDI
Другие имена:
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде ГФА-БДП через ДИ.
Другие имена:
|
|
IPDI FP MDI
Пациенты, начавшие терапию ингаляционными кортикостероидами в качестве FP через MDI
|
Начало FP (любая доза) с помощью MDI у пациентов, ранее не принимавших стероиды
|
|
IPDA FP МДИ
Пациенты, у которых была повышена терапия ингаляционными кортикостероидами в качестве FP через MDI
|
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде флуоресцентного препарата с помощью ДИ.
|
|
IPDA HFA-BDP MDI
Пациенты, у которых была повышена терапия ингаляционными кортикостероидами как HFA-BDP через MDI
|
Начало HFA-BDP (любая доза) у пациентов, ранее не принимавших стероиды, через MDI
Другие имена:
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде ГФА-БДП через ДИ.
Другие имена:
|
|
IPDI CFC-BDP MDI
Пациенты, начавшие терапию ингаляционными кортикостероидами в виде CFC-BDP через MDI
|
Начало применения CFC-BDP (любая доза) через MDI у пациентов, ранее не принимавших стероиды
|
|
IPDA CFC-BDP MDI
Пациенты, у которых была повышена терапия ингаляционными кортикостероидами как CFC-BDP через MDI
|
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде ХФУ-БДП с помощью ДИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Первичная составная мера контроля астмы определяется как:
|
Годовой итоговый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Пересмотренное определение прокси-контроля астмы для анализа чувствительности было определено следующим образом:
|
Годовой итоговый период
|
|
Детализированные компоненты первичного контрольного результата
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
|
Годовой итоговый период
|
|
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Где обострение определяется как:
|
Годовой итоговый период
|
|
Успех терапевтического режима
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Определяется как:
|
Годовой итоговый период
|
|
Использование противогрибковых препаратов
Временное ограничение: Один год
|
определяется как случаи определенного кандидоза полости рта
|
Один год
|
|
Суточная доза ICS (эквивалент BDP) на 52-й неделе по сравнению с 0-й неделей и пропорция исходной дозы BDP Суточная доза* ICS (эквивалент BDP) на 52-й неделе по сравнению с 0-й неделей и пропорция исходной дозы BDP.
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Дозу, эквивалентную BDP, рассчитывали путем умножения доз Qvar и FP на коэффициент 2. Дозу на 52-й неделе сравнивали с дозой на 0-й неделе, чтобы определить долю исходной (0-й недели) дозы ICS.
|
Годовой итоговый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- BA4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сверхтонкий гидрофторалкан-беклометазона дипропионат
-
HTL-Strefa S.A.ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1