- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01141439
Verklig effektivitet och kostnadseffektivitet för ledande inhalerade kortikosteroider i astmahantering (QvarAsthma)
En retrospektiv utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av HFA-BDP MDI (Qvar®) jämfört med CFC-BDP MDI och FP MDI som används vid hanteringen av astma i en representativ brittisk primärvårdspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan nuvarande brittiska astmariktlinjer underbyggs med bevis från RCT, har mycket av detta bevis gjorts hos patienter som inte är representativa för majoriteten av den nuvarande brittiska astmapopulationen. Faktum är att det har uppskattats att färre än 10 % av patienterna som ses i den dagliga kliniska praktiken skulle vara berättigade att inkluderas i sådana prövningar. Den dåliga representationen av astmapopulationen beror på ett antal faktorer, såsom hårt kontrollerade inklusionskriterier för RCT. Det finns därför ett behov av mer representativa RCT och verkliga och observationsstudier för att informera befintliga riktlinjer och hjälpa till att optimera astmaresultat. En mer holistisk inställning till respiratorisk forskning skulle se RCT-bevis kompletteras av "verkliga" data från pragmatiska prövningar och observationsstudier.
Ett antal trender dyker upp inom förskrivning av astma som motiverar ytterligare utredning för att fastställa deras nytta för både patienten och NHS. I synnerhet finns ett betydande tryck för att använda de billigaste inhalatoranordningarna och formuleringarna. En analys av en pragmatisk prövning av Qvar kontra standard CFC-BDP genomförd av Research in Real Life antydde att Qvar kan erbjuda större effektivitet i.5,6 I ljuset av dessa data beskriver följande rapport resultaten av en studie utformad för att undersöka effektiviteten av Qvar i verklig klinisk praxis med hjälp av General Practice Research Database (GPRD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkluderade patienter måste:
- i åldern 5-60 år
- tecken på astma: en diagnostisk kod för astma eller ≥2 recept för astma under baslinjeåret vid olika tidpunkter inklusive en av ICS
- på aktuell terapi vid IPD, definierad som ≥1 ICS-skript och ≥1 andra astmaordinationer under de 12 månaderna före den första behandlingsändringen
- hade bestämda doseringsinstruktioner
- ha minst 1 års up-to-standard (UTS) baslinjedata före IPD
- ha minst 1 års UTS-resultatdata efter IPD.
Exklusions kriterier:
- hade en diagnostisk läskod för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst
- hade en diagnostisk läskod för kronisk luftvägssjukdom när som helst
- För patientkohorten med ökad terapi uteslöts även alla patienter som fick en kombinationsinhalator utöver sin separata ICS-inhalator under året före IPD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IPDI HFA-BDP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som HFA-BDP via MDI
|
Initiering av HFA-BDP (valfri dos) hos steroidnaiva patienter via MDI
Andra namn:
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som HFA-BDP via MDI
Andra namn:
|
IPDI FP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som FP via MDI
|
Initiering av FP (valfri dos) via MDI hos steroidnaiv patient
|
IPDA FP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som FP via MDI
|
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalenta dos av inhalerad kortikosteroid som FP via MDI
|
IPDA HFA-BDP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som HFA-BDP via MDI
|
Initiering av HFA-BDP (valfri dos) hos steroidnaiva patienter via MDI
Andra namn:
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som HFA-BDP via MDI
Andra namn:
|
IPDI CFC-BDP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som CFC-BDP via MDI
|
Initiering av CFC-BDP (valfri dos) via MDI hos steroidnaiv patient
|
IPDA CFC-BDP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som CFC-BDP via MDI
|
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som CFC-BDP via MDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proxy astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Primärt sammansatt mått astmakontroll definieras som:
|
Ett års utfallsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
En reviderad definition av proxy astmakontroll för känslighetsanalys definierades som:
|
Ett års utfallsperiod
|
Disaggregerade komponenter av det primära kontrollresultatet
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
|
Ett års utfallsperiod
|
Dags för den första astmaexacerbationen
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
När en exacerbation definieras som:
|
Ett års utfallsperiod
|
Framgång för den terapeutiska regimen
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Definierad som:
|
Ett års utfallsperiod
|
Användning av svampdödande medel
Tidsram: Ett år
|
definieras som incidensen av definitiv oral candidiasis
|
Ett år
|
Daglig dos av ICS (BDP-ekvivalent) vid vecka 52 jämfört med vecka 0 och andel på ursprunglig dos av BDP. Daglig dos* av ICS (BDP-ekvivalent) vid vecka 52 jämfört med vecka 0 och andel på ursprunglig dos av BDP.
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
BDP-ekvivalent dos beräknades genom att multiplicera Qvar- och FP-doserna med en faktor 2. Dosen vid vecka 52 jämfördes med den vid vecka 0 för att identifiera andelen original (vecka 0) ICS-dos.
|
Ett års utfallsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Thomas M, Cleland J, Price D. Database studies in asthma pharmacoeconomics: uses, limitations and quality markers. Expert Opin Pharmacother. 2003 Mar;4(3):351-8. doi: 10.1517/14656566.4.3.351.
- Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database in drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled trial findings. BMJ. 2009 Jan 27;338:b81. doi: 10.1136/bmj.b81.
- Juniper EF, Price DB, Stampone PA, Creemers JP, Mol SJ, Fireman P. Clinically important improvements in asthma-specific quality of life, but no difference in conventional clinical indexes in patients changed from conventional beclomethasone dipropionate to approximately half the dose of extrafine beclomethasone dipropionate. Chest. 2002 Jun;121(6):1824-32. doi: 10.1378/chest.121.6.1824.
- Price D, Haughney J, Duerden M, Nicholls C, Moseley C. The cost effectiveness of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate in the treatment of chronic asthma: a cost model based on a 1-year pragmatic, randomised clinical study. Pharmacoeconomics. 2002;20(10):653-64. doi: 10.2165/00019053-200220100-00002. Erratum In: Pharmacoeconomics 2002;20(12):853.
- Cliniclue [homepage on the internet]. The Clinical Information Consultancy CLINICLUE® [updated 2008; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.cliniclue.com
- SPSS [homepage on the internet]. Chicago: SPSS Inc [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.spss.com/UK/
- Microsoft office online [homepage on the internet]. USA: Microsoft Corporation [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://office.microsoft.com/excel
- STATA: Data Analysis and Statistical Software [homepage on the internet]. Texas: STATA [updated 2009; cited 15 May 2009]. Available online at: http://www.stata.com/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- BA4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .