Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig effektivitet och kostnadseffektivitet för ledande inhalerade kortikosteroider i astmahantering (QvarAsthma)

13 mars 2013 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av HFA-BDP MDI (Qvar®) jämfört med CFC-BDP MDI och FP MDI som används vid hanteringen av astma i en representativ brittisk primärvårdspopulation

Syftet med studien var att jämföra effektiviteten, kostnadseffektiviteten och de direkta hälsokostnaderna för att hantera astma hos patienter med tecken på ihållande astma, efter påbörjad och ökad dos av inhalerad kortikosteroidbehandling (ICS) med HFA-BDP (Qvar®) (antingen som initial terapi eller som en step-up terapi) jämfört med de vanligast föreskrivna alternativa ICS i Storbritannien, CFC-beclometason (BDP) och flutikason (FP) som doserade dosinhalatorer (MDI). Qvar vs FP-analyser delades upp mellan vuxna (12-60 år) och pediatrik (5-11 år).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan nuvarande brittiska astmariktlinjer underbyggs med bevis från RCT, har mycket av detta bevis gjorts hos patienter som inte är representativa för majoriteten av den nuvarande brittiska astmapopulationen. Faktum är att det har uppskattats att färre än 10 % av patienterna som ses i den dagliga kliniska praktiken skulle vara berättigade att inkluderas i sådana prövningar. Den dåliga representationen av astmapopulationen beror på ett antal faktorer, såsom hårt kontrollerade inklusionskriterier för RCT. Det finns därför ett behov av mer representativa RCT och verkliga och observationsstudier för att informera befintliga riktlinjer och hjälpa till att optimera astmaresultat. En mer holistisk inställning till respiratorisk forskning skulle se RCT-bevis kompletteras av "verkliga" data från pragmatiska prövningar och observationsstudier.

Ett antal trender dyker upp inom förskrivning av astma som motiverar ytterligare utredning för att fastställa deras nytta för både patienten och NHS. I synnerhet finns ett betydande tryck för att använda de billigaste inhalatoranordningarna och formuleringarna. En analys av en pragmatisk prövning av Qvar kontra standard CFC-BDP genomförd av Research in Real Life antydde att Qvar kan erbjuda större effektivitet i.5,6 I ljuset av dessa data beskriver följande rapport resultaten av en studie utformad för att undersöka effektiviteten av Qvar i verklig klinisk praxis med hjälp av General Practice Research Database (GPRD).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

815377

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsastmapatienter som fick som antingen påbörjade ICS-behandling som någon av extrafin HFA-BDP, CFC-BDP av FP via MDI vid ett indexförskrivningsdatum (IPD), eller som var på befintlig ICs-behandling (vilken som helst) och hade en ökning av ICS-dosen vid IPD som någon av extrafin HFA-BDP, CFC-BDP av FP via MDI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkluderade patienter måste:

  • i åldern 5-60 år
  • tecken på astma: en diagnostisk kod för astma eller ≥2 recept för astma under baslinjeåret vid olika tidpunkter inklusive en av ICS
  • på aktuell terapi vid IPD, definierad som ≥1 ICS-skript och ≥1 andra astmaordinationer under de 12 månaderna före den första behandlingsändringen
  • hade bestämda doseringsinstruktioner
  • ha minst 1 års up-to-standard (UTS) baslinjedata före IPD
  • ha minst 1 års UTS-resultatdata efter IPD.

Exklusions kriterier:

  • hade en diagnostisk läskod för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst
  • hade en diagnostisk läskod för kronisk luftvägssjukdom när som helst
  • För patientkohorten med ökad terapi uteslöts även alla patienter som fick en kombinationsinhalator utöver sin separata ICS-inhalator under året före IPD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IPDI HFA-BDP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som HFA-BDP via MDI
Initiering av HFA-BDP (valfri dos) hos steroidnaiva patienter via MDI
Andra namn:
  • Qvar®
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som HFA-BDP via MDI
Andra namn:
  • Qvar
IPDI FP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som FP via MDI
Initiering av FP (valfri dos) via MDI hos steroidnaiv patient
IPDA FP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som FP via MDI
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalenta dos av inhalerad kortikosteroid som FP via MDI
IPDA HFA-BDP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som HFA-BDP via MDI
Initiering av HFA-BDP (valfri dos) hos steroidnaiva patienter via MDI
Andra namn:
  • Qvar®
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som HFA-BDP via MDI
Andra namn:
  • Qvar
IPDI CFC-BDP MDI
Patienter som påbörjade inhalerad kortikosteroidbehandling som CFC-BDP via MDI
Initiering av CFC-BDP (valfri dos) via MDI hos steroidnaiv patient
IPDA CFC-BDP MDI
Patienter som hade ett steg upp i inhalationskortikosteroidbehandling som CFC-BDP via MDI
En ökning av baslinjens BDP-ekvivalentdos av inhalerad kortikosteroid som CFC-BDP via MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proxy astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod

Primärt sammansatt mått astmakontroll definieras som:

  • Ingen registrerad sjukhusvistelse för astma, inklusive intagning, olycksfall & akutvård (A&E), närvaro utanför öppettider eller närvaro på polikliniken (OPD), OCH
  • Inga recept för oral steroid, AND
  • Inga konsultationer, sjukhusinläggningar eller akutbesök för nedre luftvägsinfektioner (LRTI) som kräver antibiotika.
Ett års utfallsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod

En reviderad definition av proxy astmakontroll för känslighetsanalys definierades som:

  • Ingen registrerad sjukhusvistelse för astma inklusive intagning, akutmottagning, närvaro utanför arbetstid eller OPD-närvaro, OCH
  • Inga recept för oral steroid, AND
  • Inga konsultationer, sjukhusinläggningar eller akutbesök för nedre luftvägsinfektioner (LRTI) som kräver antibiotika
  • Genomsnittlig daglig ordinerad dos av salbutamol på högst 200mcg och terbutalin 500mcg.
Ett års utfallsperiod
Disaggregerade komponenter av det primära kontrollresultatet
Tidsram: Ett års utfallsperiod
  • Sjukhusinläggningar för astma
  • Konsultationer och sjukhusbesök för LRTI som kräver antibiotika
  • Recept på orala steroider
  • SABA användning
Ett års utfallsperiod
Dags för den första astmaexacerbationen
Tidsram: Ett års utfallsperiod

När en exacerbation definieras som:

  • En förekomst av oplanerad sjukhusinläggning/A&E-besök för astma OCH/ELLER
  • Användning av orala steroider.
Ett års utfallsperiod
Framgång för den terapeutiska regimen
Tidsram: Ett års utfallsperiod

Definierad som:

  • Exacerbation OCH/ELLER
  • Ökning av dosen av ICS OCH/ELLER
  • Ändring av ICS-läkemedelstyp OCH/ELLER
  • Ändring av leveransenhet OCH/ELLER
  • Användning av ytterligare terapi enligt definitionen av: LABA, orala steroider, teofyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA)
Ett års utfallsperiod
Användning av svampdödande medel
Tidsram: Ett år
definieras som incidensen av definitiv oral candidiasis
Ett år
Daglig dos av ICS (BDP-ekvivalent) vid vecka 52 jämfört med vecka 0 och andel på ursprunglig dos av BDP. Daglig dos* av ICS (BDP-ekvivalent) vid vecka 52 jämfört med vecka 0 och andel på ursprunglig dos av BDP.
Tidsram: Ett års utfallsperiod
BDP-ekvivalent dos beräknades genom att multiplicera Qvar- och FP-doserna med en faktor 2. Dosen vid vecka 52 jämfördes med den vid vecka 0 för att identifiera andelen original (vecka 0) ICS-dos.
Ett års utfallsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera