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多発性硬化症 (MS) 患者におけるインターフェロン ベータ (Rebif®) の高頻度および高用量投与を使用した治療の最適化を評価する観察研究

2014年7月11日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MS 患者におけるインターフェロン ベータ (Rebif®) の高頻度および高用量投与を使用した治療の最適化。治療戦略の調整とそのモニタリングの事例シリーズ

これは、MS患者におけるインターフェロン-ベータ(Rebif)の高頻度および高用量投与を使用した、治療戦略の調整とそのモニタリングを目的として実施された観察的、単群、多中心研究でした。 研究は、MS患者における既存の免疫調節療法に基づく治療の有効性と安全性の評価に焦点を当てた。

調査の概要

詳細な説明

発作またはエピソードに進行する MS のインターフェロン ベータによる治療は、第一選択の治療法としての地位を確立しています。 さまざまな研究に基づいて、有効性は用量と適用頻度に依存するという仮説が実証されました。 これらの認識は、疾患の初期段階にある被験者だけでなく、他の治療法が効果がなかった場合に、進行期であっても疾患活動性が進行している被験者に対しても、高用量のインターフェロンベータを使用することを正当化するものである。 被験者に最大限の利益をもたらすためには、最適な治療が不可欠です。 「MS Therapy Consensus Group」(MSTKG)の治療計画(免疫調節療法)が広く使用されています。 2002 年に「MS ケアの国際ジャーナル」に掲載された記事「MS 患者に対する免疫調節療法の最適化」では、目立たない、目立つ、憂慮すべき、および 4 つの領域をそれぞれ定義する単純な 9 スケール モデルが提案されています。発作/エピソード、病気の進行、磁気共鳴断層撮影法 (MRT) の 3 つの分野で対策が必要です。 3 つの領域すべてで「顕著性」が示されている場合、2 つの領域が「警戒すべき」として示されている場合、または領域が 'アクションが必要です。」 「3 つのスケール モデル」を活用した治療調整の決定は、MRT の結果のみに基づいて行われるべきではありません。 この研究のモデルには、頻度、重症度、退縮能力、コルチゾンパルス療法に対する反応に関する発作またはエピソードが含まれていました。

目的

  • MS患者における既存の免疫調節療法の有効性と安全性を評価する
  • 可能な治療調整に適した候補者を特定するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断が確定し、MSの発作またはエピソードの病歴があり、少なくとも6か月以上許可された基礎療法の1つを受けている被験者が症例シリーズに登録された。

説明

包含基準:

  • MSの臨床的に確実な診断があり、発作またはエピソードの病歴がある被験者
  • 少なくとも6か月以上、許可された基本療法のいずれかを服用している被験者
  • 既存の全身性疾患(糖尿病、心臓、肝臓、腎臓疾患など)を併発している被験者は、非常に注意深く監視する必要があります。

除外基準:

  • 発作やエピソードのないMSの二次進行性経過を有する被験者、妊娠中または授乳中の被験者、および禁忌歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の経過、有効性、安全性、適合性の評価が観察期間中に文書化されました。
時間枠:観察期間の開始から12か月まで
被験者の治療状態は、いわゆる「スケールモデル」に従って修正された既製の評価シートを利用して評価されました。
観察期間の開始から12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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