- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01142453
En observationsstudie som utvärderar terapioptimering med användning av högfrekvent och högdosadministrering av interferon-beta (Rebif®) hos patienter med multipel skleros (MS)
Terapioptimering med hjälp av högfrekvent och högdosadministrering av interferon-beta (Rebif®) hos MS-patienter. Fallserie för justering av behandlingsstrategi och dess övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av MS, som utvecklas till attacker eller episoder, med interferon-beta har etablerat sig som förstahandsbehandling. På basis av olika studier underbyggdes hypotesen att effektiviteten är beroende av dos och appliceringsfrekvens. Dessa insikter motiverar användningen av högdos interferon-beta inte bara hos patienter i de inledande stadierna av sjukdomen, utan även hos de patienter som har en fortskridande sjukdomsaktivitet även i det avancerade stadiet, om andra terapier misslyckas. För att uppnå maximal nytta för patienten är en optimal terapi absolut nödvändig. Terapiplanen (Immunomodulatory Therapy) för "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) används flitigt. I artikeln: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" som publicerades i "International Journal of MS care" år 2002, föreslås en enkel 9-skalemodell som definierar fyra respektive områden: inte iögonfallande, iögonfallande, alarmerande och åtgärder är nödvändiga, inom de tre områdena: attacker/episoder, sjukdomsprogression och magnetisk resonanstomografi (MRT). Modifiering av en befintlig terapi, såsom modifiering av appliceringsplanen, höjning av dosen eller substansbyte rekommenderas, om "iögonfallande" visas i alla tre områden, två områden visas som "larmande" eller ett område visas som " nödvändiga åtgärder”. Beslutet om terapijustering med hjälp av "treskalemodellen" bör inte ske enbart på resultatet av MRT. Modellen i studien involverade attack eller episod relaterade till: frekvens, svårighetsgrad, involutionsförmåga och svaret på en kortisonpulsbehandling.
MÅL
- Att bedöma effektiviteten och säkerheten av befintlig immunmodulerande terapi hos MS-patienter
- För att identifiera kandidater som är lämpliga för eventuell terapijustering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt säkerställd diagnos av MS och historia av attacker eller episoder
- Försökspersoner som var på en av de tillåtna terapierna åtminstone sedan 6 månader
- Patienter med existerande systemiska samtidiga sjukdomar (t.ex. diabetes, hjärt-, lever-, njursjukdomar) bör övervakas mycket noggrant.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundärt progressivt förlopp av MS utan attacker eller episoder, gravida eller ammande försökspersoner samt försökspersoner med tidigare kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsförloppet, bedömningen av effektivitet, säkerhet och kompatibilitet dokumenterades under observationsperioden
Tidsram: Början till 12 månaders observationsperiod
|
Försökspersonens terapistatus bedömdes med hjälp av ett färdigt utvärderingsblad, modifierat enligt den så kallade "Skalmodellen"
|
Början till 12 månaders observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- HDHF PMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på Interferon beta 1a
-
BiocadAvslutadMultipel sklerosRyska Federationen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Österrike, Danmark, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Norge, Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande
-
CinnagenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)Iran, Islamiska republiken
-
BiogenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosPortugal
-
EMD SeronoMerck Serono International SAAvslutadUlcerös kolitSverige, Tyskland, Nederländerna, Israel, Singapore, Schweiz, Storbritannien
-
BiogenIndragenÅterkommande multipel skleros
-
BiocadAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeRyska Federationen
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna