Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie som utvärderar terapioptimering med användning av högfrekvent och högdosadministrering av interferon-beta (Rebif®) hos patienter med multipel skleros (MS)

11 juli 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Terapioptimering med hjälp av högfrekvent och högdosadministrering av interferon-beta (Rebif®) hos MS-patienter. Fallserie för justering av behandlingsstrategi och dess övervakning

Detta var en observationsstudie, enarmad, multicentrisk studie utförd för justering av behandlingsstrategi och övervakning av den med användning av högfrekvent och högdosadministrering av interferon-beta (Rebif) hos patienter med MS. Studie fokuserad på bedömning av effektiviteten och säkerheten av befintlig immunmodulerande basterapi hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av MS, som utvecklas till attacker eller episoder, med interferon-beta har etablerat sig som förstahandsbehandling. På basis av olika studier underbyggdes hypotesen att effektiviteten är beroende av dos och appliceringsfrekvens. Dessa insikter motiverar användningen av högdos interferon-beta inte bara hos patienter i de inledande stadierna av sjukdomen, utan även hos de patienter som har en fortskridande sjukdomsaktivitet även i det avancerade stadiet, om andra terapier misslyckas. För att uppnå maximal nytta för patienten är en optimal terapi absolut nödvändig. Terapiplanen (Immunomodulatory Therapy) för "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) används flitigt. I artikeln: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" som publicerades i "International Journal of MS care" år 2002, föreslås en enkel 9-skalemodell som definierar fyra respektive områden: inte iögonfallande, iögonfallande, alarmerande och åtgärder är nödvändiga, inom de tre områdena: attacker/episoder, sjukdomsprogression och magnetisk resonanstomografi (MRT). Modifiering av en befintlig terapi, såsom modifiering av appliceringsplanen, höjning av dosen eller substansbyte rekommenderas, om "iögonfallande" visas i alla tre områden, två områden visas som "larmande" eller ett område visas som " nödvändiga åtgärder”. Beslutet om terapijustering med hjälp av "treskalemodellen" bör inte ske enbart på resultatet av MRT. Modellen i studien involverade attack eller episod relaterade till: frekvens, svårighetsgrad, involutionsförmåga och svaret på en kortisonpulsbehandling.

MÅL

  • Att bedöma effektiviteten och säkerheten av befintlig immunmodulerande terapi hos MS-patienter
  • För att identifiera kandidater som är lämpliga för eventuell terapijustering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med kliniskt säkerställd diagnos och historia av attacker eller episoder av MS och på en av de tillåtna terapierna åtminstone sedan 6 månader registrerades för fallserien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt säkerställd diagnos av MS och historia av attacker eller episoder
  • Försökspersoner som var på en av de tillåtna terapierna åtminstone sedan 6 månader
  • Patienter med existerande systemiska samtidiga sjukdomar (t.ex. diabetes, hjärt-, lever-, njursjukdomar) bör övervakas mycket noggrant.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundärt progressivt förlopp av MS utan attacker eller episoder, gravida eller ammande försökspersoner samt försökspersoner med tidigare kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförloppet, bedömningen av effektivitet, säkerhet och kompatibilitet dokumenterades under observationsperioden
Tidsram: Början till 12 månaders observationsperiod
Försökspersonens terapistatus bedömdes med hjälp av ett färdigt utvärderingsblad, modifierat enligt den så kallade "Skalmodellen"
Början till 12 månaders observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Interferon beta 1a

3
Prenumerera