- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01142453
Een observationeel onderzoek ter evaluatie van therapieoptimalisatie met behulp van hoogfrequente en hoge doseringen toediening van interferon-bèta (Rebif®) bij patiënten met multiple sclerose (MS)
Therapieoptimalisatie met behulp van hoogfrequente en hooggedoseerde toediening van interferon-bèta (Rebif®) bij MS-patiënten. Case Series voor aanpassing van de behandelstrategie en de monitoring ervan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van MS, die zich ontwikkelt tot aanvallen of episoden, met interferon-bèta heeft zich gevestigd als therapie van eerste keuze. Op basis van verschillende studies werd de hypothese onderbouwd dat de effectiviteit afhankelijk is van dosis en toepassingsfrequentie. Deze realisaties rechtvaardigen het gebruik van een hoge dosis interferon-bèta, niet alleen bij patiënten in de beginfase van de ziekte, maar ook bij patiënten bij wie de ziekteactiviteit voortschrijdt, zelfs in een vergevorderd stadium, als andere therapieën falen. Om maximaal voordeel voor de patiënt te bereiken, is een optimale therapie absoluut noodzakelijk. Het therapieplan (Immunomodulatory Therapy) van "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) wordt veel gebruikt. In het artikel: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" dat verscheen in het "International Journal of MS care" in het jaar 2002, wordt een eenvoudig 9-schaalmodel" voorgesteld dat respectievelijk vier gebieden definieert: niet opvallend, opvallend, alarmerend en Er zijn maatregelen nodig op de drie gebieden: aanvallen/episodes, ziekteprogressie en magnetische resonantietomografie (MRT). Het aanpassen van een bestaande therapie, zoals het wijzigen van het toepassingsplan, het verhogen van de dosering of het veranderen van de stof wordt aanbevolen, als 'opvallendheid' wordt weergegeven in alle drie de gebieden, twee gebieden worden weergegeven als 'alarmerend' of een gebied wordt weergegeven als ' actie nodig'. De beslissing voor een therapieaanpassing met behulp van het "drieschalenmodel" mag niet alleen op basis van de resultaten van de MRT worden genomen. Het model in de studie omvatte een aanval of episode met betrekking tot: frequentie, mate van ernst, vermogen van involutie en de respons op een cortisone-pulstherapie.
DOELSTELLINGEN
- Om de effectiviteit en veiligheid van bestaande immunomodulerende basistherapie bij MS-patiënten te beoordelen
- Kandidaten identificeren die geschikt zijn voor mogelijke therapieaanpassing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een klinisch verzekerde diagnose van MS en een voorgeschiedenis van aanvallen of episodes
- Proefpersonen die ten minste sinds 6 maanden een van de toegestane basistherapieën volgden
- Proefpersonen met bestaande gelijktijdig optredende systemische ziekten (bijv. diabetes, hart-, lever-, nieraandoeningen) moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een secundair progressief beloop van de MS zonder aanvallen of episoden, zwangere of zogende proefpersonen en proefpersonen met een voorgeschiedenis van contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verloop van de therapie, de beoordeling van de effectiviteit, veiligheid en compatibiliteit werden tijdens de observatieperiode gedocumenteerd
Tijdsspanne: Beginnende tot 12 maanden observatieperiode
|
De therapiestatus van de proefpersoon werd beoordeeld met behulp van een kant-en-klaar evaluatieblad, aangepast volgens het zogenaamde "Schaalmodel"
|
Beginnende tot 12 maanden observatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- HDHF PMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interferon bèta 1a
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remitting
-
BiogenVoltooidRelapsing Remitting Multiple SclerosePortugal
-
CinnagenVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS)Iran, Islamitische Republiek
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)Italië
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseDuitsland, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Portugal, Zwitserland, Noorwegen, Italië
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten, Italië, Zwitserland, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Oostenrijk, Ierland
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingDuitsland
-
BiogenIngetrokkenTerugvallende multiple sclerose
-
BiocadVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingRussische Federatie
-
BiogenVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten