Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek ter evaluatie van therapieoptimalisatie met behulp van hoogfrequente en hoge doseringen toediening van interferon-bèta (Rebif®) bij patiënten met multiple sclerose (MS)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Therapieoptimalisatie met behulp van hoogfrequente en hooggedoseerde toediening van interferon-bèta (Rebif®) bij MS-patiënten. Case Series voor aanpassing van de behandelstrategie en de monitoring ervan

Dit was een observationele, eenarmige, multicentrische studie die werd uitgevoerd voor de aanpassing van de behandelingsstrategie en de monitoring ervan met behulp van hoogfrequente en hoge doseringen toediening van interferon-bèta (Rebif) bij MS-patiënten. Studie gericht op beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van bestaande immunomodulerende basistherapie bij MS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van MS, die zich ontwikkelt tot aanvallen of episoden, met interferon-bèta heeft zich gevestigd als therapie van eerste keuze. Op basis van verschillende studies werd de hypothese onderbouwd dat de effectiviteit afhankelijk is van dosis en toepassingsfrequentie. Deze realisaties rechtvaardigen het gebruik van een hoge dosis interferon-bèta, niet alleen bij patiënten in de beginfase van de ziekte, maar ook bij patiënten bij wie de ziekteactiviteit voortschrijdt, zelfs in een vergevorderd stadium, als andere therapieën falen. Om maximaal voordeel voor de patiënt te bereiken, is een optimale therapie absoluut noodzakelijk. Het therapieplan (Immunomodulatory Therapy) van "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) wordt veel gebruikt. In het artikel: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" dat verscheen in het "International Journal of MS care" in het jaar 2002, wordt een eenvoudig 9-schaalmodel" voorgesteld dat respectievelijk vier gebieden definieert: niet opvallend, opvallend, alarmerend en Er zijn maatregelen nodig op de drie gebieden: aanvallen/episodes, ziekteprogressie en magnetische resonantietomografie (MRT). Het aanpassen van een bestaande therapie, zoals het wijzigen van het toepassingsplan, het verhogen van de dosering of het veranderen van de stof wordt aanbevolen, als 'opvallendheid' wordt weergegeven in alle drie de gebieden, twee gebieden worden weergegeven als 'alarmerend' of een gebied wordt weergegeven als ' actie nodig'. De beslissing voor een therapieaanpassing met behulp van het "drieschalenmodel" mag niet alleen op basis van de resultaten van de MRT worden genomen. Het model in de studie omvatte een aanval of episode met betrekking tot: frequentie, mate van ernst, vermogen van involutie en de respons op een cortisone-pulstherapie.

DOELSTELLINGEN

  • Om de effectiviteit en veiligheid van bestaande immunomodulerende basistherapie bij MS-patiënten te beoordelen
  • Kandidaten identificeren die geschikt zijn voor mogelijke therapieaanpassing

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een klinisch verzekerde diagnose en een voorgeschiedenis van aanvallen of episoden van een MS en op een van de toegestane basistherapieën sinds ten minste 6 maanden werden ingeschreven voor de casusreeks

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch verzekerde diagnose van MS en een voorgeschiedenis van aanvallen of episodes
  • Proefpersonen die ten minste sinds 6 maanden een van de toegestane basistherapieën volgden
  • Proefpersonen met bestaande gelijktijdig optredende systemische ziekten (bijv. diabetes, hart-, lever-, nieraandoeningen) moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een secundair progressief beloop van de MS zonder aanvallen of episoden, zwangere of zogende proefpersonen en proefpersonen met een voorgeschiedenis van contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verloop van de therapie, de beoordeling van de effectiviteit, veiligheid en compatibiliteit werden tijdens de observatieperiode gedocumenteerd
Tijdsspanne: Beginnende tot 12 maanden observatieperiode
De therapiestatus van de proefpersoon werd beoordeeld met behulp van een kant-en-klaar evaluatieblad, aangepast volgens het zogenaamde "Schaalmodel"
Beginnende tot 12 maanden observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon bèta 1a

3
Abonneren