- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01142453
다발성 경화증(MS) 환자에서 인터페론-베타(Rebif®)의 고주파 및 고용량 투여를 사용하여 치료 최적화를 평가하는 관찰 연구
다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타(Rebif®)의 고주파 및 고용량 투여를 사용한 치료 최적화. 치료 전략 조정 및 모니터링을 위한 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
발작 또는 에피소드로 진행되는 MS의 치료는 인터페론-베타를 사용한 첫 번째 선택 요법으로 자리 잡았습니다. 다양한 연구를 바탕으로 효과가 복용량과 적용 빈도에 따라 달라진다는 가설이 입증되었습니다. 이러한 깨달음은 질병의 초기 단계에 있는 피험자뿐만 아니라 다른 치료법이 실패할 경우 진행 단계에서도 질병 활동이 진행되는 피험자에게 고용량 인터페론-베타의 사용을 정당화합니다. 피험자에게 최대의 이익을 달성하기 위해서는 최적의 치료법이 필수적입니다. "MS Therapy Consensus Group"(MSTKG)의 치료 계획(Immunomodulatory Therapy)이 널리 사용되고 있습니다. 2002년 "International Journal of MS care"에 실린 "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" 기사에서는 눈에 띄지 않음, 눈에 띄게, 불안함, 공격/에피소드, 질병 진행 및 자기 공명 단층 촬영(MRT)의 세 영역에서 조치가 필요합니다. 적용계획 수정, 증량, 물질변경 등 기존 요법의 수정을 권고하며, 3개 영역 모두 '눈에 띈다', 2개 영역을 '경보'로, 1개 영역을 '심각'으로 나타내면 조치가 필요하다'. "3가지 척도 모델"의 도움을 받는 치료 조정에 대한 결정은 MRT 결과에만 의존해서는 안 됩니다. 연구의 모델은 빈도, 중증도, 침범 능력 및 코르티손 펄스 요법에 대한 반응과 관련된 발작 또는 에피소드를 포함했습니다.
목표
- MS 피험자에서 기존 면역조절 기반 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위해
- 가능한 치료 조정에 적합한 후보를 식별하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 MS 진단이 확실하고 발작 또는 에피소드의 이력이 있는 피험자
- 최소 6개월 이후부터 허용된 기본 요법 중 하나를 받은 피험자
- 전신 동시 질환(예: 당뇨병, 심장, 간, 신장 질환)이 있는 피험자는 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 발작이나 에피소드가 없는 MS의 2차 진행 과정이 있는 피험자, 임신 또는 수유 중인 피험자 및 금기의 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관찰 기간 동안 치료 과정, 효과 평가, 안전성 및 호환성을 문서화했습니다.
기간: 관찰기간 시작 ~ 12개월
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피험자의 치료 상태는 소위 "스케일 모델"에 따라 수정된 미리 만들어진 평가 시트의 도움으로 평가되었습니다.
|
관찰기간 시작 ~ 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDHF PMS
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인터페론 베타 1a에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.모병NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양중국
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Stanford University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한C 형 간염아르헨티나, 호주, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 캐나다, 스페인, 멕시코, 오스트리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국, 푸에르토 리코, 뉴질랜드, 핀란드, 그리스, 루마니아
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Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 러시아 연방, 인도, 스페인, 뉴질랜드, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 그리스, 우크라이나, 멕시코, 그루지야, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 영국, 체코 공화국, 프랑스, 칠레, 루마니아, 에스토니아, 라트비아, 페루