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다발성 경화증(MS) 환자에서 인터페론-베타(Rebif®)의 고주파 및 고용량 투여를 사용하여 치료 최적화를 평가하는 관찰 연구

2014년 7월 11일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타(Rebif®)의 고주파 및 고용량 투여를 사용한 치료 최적화. 치료 전략 조정 및 모니터링을 위한 사례 시리즈

이것은 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타(Rebif)의 고주파 및 고용량 투여를 사용하여 치료 전략의 조정 및 모니터링을 위해 수행된 관찰, 단일군, 다기관 연구였습니다. 연구는 MS 피험자에 대한 기존 면역 조절 기반 요법의 효과 및 안전성 평가에 중점을 두었습니다.

연구 개요

상세 설명

발작 또는 에피소드로 진행되는 MS의 치료는 인터페론-베타를 사용한 첫 번째 선택 요법으로 자리 잡았습니다. 다양한 연구를 바탕으로 효과가 복용량과 적용 빈도에 따라 달라진다는 가설이 입증되었습니다. 이러한 깨달음은 질병의 초기 단계에 있는 피험자뿐만 아니라 다른 치료법이 실패할 경우 진행 단계에서도 질병 활동이 진행되는 피험자에게 고용량 인터페론-베타의 사용을 정당화합니다. 피험자에게 최대의 이익을 달성하기 위해서는 최적의 치료법이 필수적입니다. "MS Therapy Consensus Group"(MSTKG)의 치료 계획(Immunomodulatory Therapy)이 널리 사용되고 있습니다. 2002년 "International Journal of MS care"에 실린 "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients" 기사에서는 눈에 띄지 않음, 눈에 띄게, 불안함, 공격/에피소드, 질병 진행 및 자기 공명 단층 촬영(MRT)의 세 영역에서 조치가 필요합니다. 적용계획 수정, 증량, 물질변경 등 기존 요법의 수정을 권고하며, 3개 영역 모두 '눈에 띈다', 2개 영역을 '경보'로, 1개 영역을 '심각'으로 나타내면 조치가 필요하다'. "3가지 척도 모델"의 도움을 받는 치료 조정에 대한 결정은 MRT 결과에만 의존해서는 안 됩니다. 연구의 모델은 빈도, 중증도, 침범 능력 및 코르티손 펄스 요법에 대한 반응과 관련된 발작 또는 에피소드를 포함했습니다.

목표

  • MS 피험자에서 기존 면역조절 기반 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위해
  • 가능한 치료 조정에 적합한 후보를 식별하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 보장된 진단 및 MS의 발작 또는 에피소드의 이력이 있고 적어도 6개월 이후 허용된 기반 요법 중 하나에 대한 피험자가 사례 시리즈에 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 MS 진단이 확실하고 발작 또는 에피소드의 이력이 있는 피험자
  • 최소 6개월 이후부터 허용된 기본 요법 중 하나를 받은 피험자
  • 전신 동시 질환(예: 당뇨병, 심장, 간, 신장 질환)이 있는 피험자는 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

  • 발작이나 에피소드가 없는 MS의 2차 진행 과정이 있는 피험자, 임신 또는 수유 중인 피험자 및 금기의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 치료 과정, 효과 평가, 안전성 및 호환성을 문서화했습니다.
기간: 관찰기간 시작 ~ 12개월
피험자의 치료 상태는 소위 "스케일 모델"에 따라 수정된 미리 만들어진 평가 시트의 도움으로 평가되었습니다.
관찰기간 시작 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터페론 베타 1a에 대한 임상 시험

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