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在多发性硬化症 (MS) 患者中使用高频和高剂量施用干扰素-β (Rebif®) 评估治疗优化的观察性研究

2014年7月11日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

在 MS 患者中使用高频率和高剂量施用干扰素-β (Rebif®) 进行治疗优化。治疗策略调整及其监测病例系列

这是一项观察性、单组、多中心研究,目的是调整治疗策略,并在 MS 受试者中使用高频率和高剂量的干扰素-β (Rebif) 进行监测。 研究的重点是评估现有免疫调节基础疗法在 MS 受试者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用干扰素-β 治疗发展为发作或发作的 MS 已成为首选疗法。 在不同研究的基础上,证实了有效性取决于剂量和应用频率的假设。 这些认识证明高剂量干扰素-β 的使用不仅适用于处于疾病初始阶段的受试者,而且适用于那些即使在其他疗法失败后疾病活动仍在进行的晚期的受试者。 为了使受试者获得最大利益,最佳疗法势在必行。 “MS治疗共识组”(MSTKG)的治疗方案(免疫调节疗法)正在被广泛应用。 在 2002 年发表于《International Journal of MS care》的文章“Optimising Immunomodulatory Therapy for MS Patients”中,提出了一个简单的 9-scale model,分别定义了四个区域:not conscious, conscious, alarming 和必须在以下三个方面采取措施:发作/发作、疾病进展和磁共振断层扫描 (MRT)。 建议对现有疗法进行修改,如修改应用方案、增加剂量或更换物质,如果三个区域均显示“明显”,则两个区域显示为“警报”或一个区域显示为“必要的行动'。 在“三尺度模型”的帮助下做出治疗调整的决定不应该仅仅根据 MRT 的结果。 研究中的模型涉及与以下方面有关的发作或发作:频率、严重程度、退化能力和对可的松脉冲疗法的反应。

目标

  • 评估现有免疫调节基础疗法在 MS 受试者中的有效性和安全性
  • 确定适合可能的治疗调整的候选人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

231

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

具有临床确定的诊断和 MS 发作或发作史以及至少 6 个月后接受一种允许的基础疗法的受试者被纳入病例系列

描述

纳入标准:

  • 经临床确诊为 MS 且有发作或发作史的受试者
  • 至少从 6 个月开始接受允许的基础疗法之一的受试者
  • 应非常仔细地监测患有全身并发疾病(例如糖尿病、心脏、肝脏、肾脏疾病)的受试者。

排除标准:

  • 没有发作或发作的 MS 二次进展过程的受试者、怀孕或哺乳期受试者以及有禁忌症病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在观察期间记录治疗过程、有效性、安全性和相容性的评估
大体时间:开始至12个月观察期
在现成的评估表的帮助下评估受试者的治疗状态,根据所谓的“比例模型”进行修改
开始至12个月观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月10日

首次发布 (估计)

2010年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月11日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰素β1a的临床试验

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