- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01142453
Badanie obserwacyjne oceniające optymalizację terapii przy użyciu wysokiej częstotliwości i dużych dawek interferonu beta (Rebif®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Optymalizacja terapii za pomocą podawania wysokiej częstotliwości i dużych dawek interferonu-beta (Rebif®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Seria przypadków dotyczących dostosowania strategii leczenia i jej monitorowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie stwardnienia rozsianego, które postępuje do ataków lub epizodów, za pomocą interferonu-beta stało się terapią pierwszego wyboru. Na podstawie różnych badań potwierdzono hipotezę, że skuteczność zależy od dawki i częstotliwości aplikacji. Stwierdzenia te uzasadniają stosowanie dużych dawek interferonu-beta nie tylko u osób w początkowej fazie choroby, ale także u osób, u których aktywność choroby postępuje nawet w zaawansowanym stadium, jeśli inne terapie zawiodą. Aby osiągnąć maksymalne korzyści dla podmiotu, konieczna jest optymalna terapia. Plan terapii (terapia immunomodulacyjna) „MS Therapy Consensus Group” (MSTKG) jest szeroko stosowany. W artykule: „Optimising Immunomodulatory Therapy for MS Pacjentów”, który ukazał się w „International Journal of MS care” w roku 2002, zaproponowano prosty model w skali 9, który definiuje odpowiednio cztery obszary: niepozorny, rzucający się w oczy, alarmujący i konieczne są środki w trzech obszarach: ataki/epizody, postęp choroby i tomografia rezonansu magnetycznego (MRT). Zalecana jest modyfikacja istniejącego leczenia, taka jak modyfikacja planu aplikacji, zwiększenie dawki lub zmiana substancji, jeśli „wyraźność” jest pokazana we wszystkich trzech obszarach, dwa obszary są pokazane jako „alarmujące” lub obszar jest pokazany jako „ konieczne działanie”. Decyzja o korekcie terapii za pomocą „modelu w trzech skalach” nie powinna opierać się wyłącznie na wynikach MRT. Model w badaniu obejmował atak lub epizod dotyczący: częstotliwości, stopnia nasilenia, zdolności inwolucji oraz odpowiedzi na terapię impulsami kortyzonu.
CELE
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa istniejącej terapii immunomodulacyjnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
- Identyfikacja kandydatów odpowiednich do ewentualnego dostosowania terapii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzoną diagnozą SM i historią ataków lub epizodów
- Osoby, które były na jednej z dozwolonych terapii podstawowych co najmniej od 6 miesięcy
- Osoby ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, choroby serca, wątroby, nerek) powinny być bardzo dokładnie monitorowane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wtórnie postępującym przebiegiem stwardnienia rozsianego bez napadów i epizodów, osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z przeciwwskazaniami w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W okresie obserwacji dokumentowano przebieg terapii, ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i kompatybilności
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 12 miesięcy
|
Stan terapii badanego oceniano za pomocą gotowego arkusza ewaluacyjnego, zmodyfikowanego zgodnie z tzw. „Modelem Skali”
|
Okres obserwacji od początku do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDHF PMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .