Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające optymalizację terapii przy użyciu wysokiej częstotliwości i dużych dawek interferonu beta (Rebif®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Optymalizacja terapii za pomocą podawania wysokiej częstotliwości i dużych dawek interferonu-beta (Rebif®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Seria przypadków dotyczących dostosowania strategii leczenia i jej monitorowania

Było to obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu dostosowania strategii leczenia i jego monitorowania za pomocą podawania interferonu beta (Rebif) z dużą częstotliwością i dużymi dawkami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie koncentrowało się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa istniejącej terapii immunomodulacyjnej u osób z SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie stwardnienia rozsianego, które postępuje do ataków lub epizodów, za pomocą interferonu-beta stało się terapią pierwszego wyboru. Na podstawie różnych badań potwierdzono hipotezę, że skuteczność zależy od dawki i częstotliwości aplikacji. Stwierdzenia te uzasadniają stosowanie dużych dawek interferonu-beta nie tylko u osób w początkowej fazie choroby, ale także u osób, u których aktywność choroby postępuje nawet w zaawansowanym stadium, jeśli inne terapie zawiodą. Aby osiągnąć maksymalne korzyści dla podmiotu, konieczna jest optymalna terapia. Plan terapii (terapia immunomodulacyjna) „MS Therapy Consensus Group” (MSTKG) jest szeroko stosowany. W artykule: „Optimising Immunomodulatory Therapy for MS Pacjentów”, który ukazał się w „International Journal of MS care” w roku 2002, zaproponowano prosty model w skali 9, który definiuje odpowiednio cztery obszary: niepozorny, rzucający się w oczy, alarmujący i konieczne są środki w trzech obszarach: ataki/epizody, postęp choroby i tomografia rezonansu magnetycznego (MRT). Zalecana jest modyfikacja istniejącego leczenia, taka jak modyfikacja planu aplikacji, zwiększenie dawki lub zmiana substancji, jeśli „wyraźność” jest pokazana we wszystkich trzech obszarach, dwa obszary są pokazane jako „alarmujące” lub obszar jest pokazany jako „ konieczne działanie”. Decyzja o korekcie terapii za pomocą „modelu w trzech skalach” nie powinna opierać się wyłącznie na wynikach MRT. Model w badaniu obejmował atak lub epizod dotyczący: częstotliwości, stopnia nasilenia, zdolności inwolucji oraz odpowiedzi na terapię impulsami kortyzonu.

CELE

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa istniejącej terapii immunomodulacyjnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
  • Identyfikacja kandydatów odpowiednich do ewentualnego dostosowania terapii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem i wywiadem ataków lub epizodów SM oraz stosujące jedną z dozwolonych terapii od co najmniej 6 miesięcy zostały włączone do serii przypadków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną diagnozą SM i historią ataków lub epizodów
  • Osoby, które były na jednej z dozwolonych terapii podstawowych co najmniej od 6 miesięcy
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, choroby serca, wątroby, nerek) powinny być bardzo dokładnie monitorowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wtórnie postępującym przebiegiem stwardnienia rozsianego bez napadów i epizodów, osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z przeciwwskazaniami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie obserwacji dokumentowano przebieg terapii, ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i kompatybilności
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 12 miesięcy
Stan terapii badanego oceniano za pomocą gotowego arkusza ewaluacyjnego, zmodyfikowanego zgodnie z tzw. „Modelem Skali”
Okres obserwacji od początku do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj