- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142453
Un estudio observacional que evalúa la optimización de la terapia mediante la administración de interferón-beta (Rebif®) de alta frecuencia y dosis altas en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Optimización de la terapia mediante la administración de dosis altas y de alta frecuencia de interferón-beta (Rebif®) en pacientes con EM. Serie de casos para el ajuste de la estrategia de tratamiento y su seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la EM, que progresa a ataques o episodios, con interferón-beta se ha consolidado como terapia de primera elección. Sobre la base de diferentes estudios, se comprobó la hipótesis de que la eficacia depende de la dosis y la frecuencia de aplicación. Estas realizaciones justifican el uso de altas dosis de interferón-beta no solo en sujetos en las etapas iniciales de la enfermedad, sino también en aquellos sujetos que tienen una actividad progresiva de la enfermedad incluso en la etapa avanzada, si fallan otras terapias. Para lograr el máximo beneficio para el sujeto, es imperativa una terapia óptima. El plan de terapia (Terapia Inmunomoduladora) del "Grupo de Consenso de Terapia de EM" (MSTKG) está siendo ampliamente utilizado. En el artículo: "Optimización de la terapia inmunomoduladora para pacientes con EM" que apareció en el "International Journal of MS care" en el año 2002, se propone un modelo simple de 9 escalas que define cuatro áreas respectivamente: no conspicuo, conspicuo, alarmante y son necesarias medidas, en las tres áreas: ataques/episodios, progresión de la enfermedad y tomografía por resonancia magnética (TRM). Se recomienda la modificación de una terapia existente, como modificar el plan de aplicación, aumentar la dosis o cambiar la sustancia, si se muestra 'conspicuosidad' en las tres áreas, dos áreas se muestran como 'alarmante' o un área se muestra como ' acción necesaria'. La decisión de un ajuste de la terapia con la ayuda del "modelo de tres escalas" no debe basarse únicamente en los resultados de la MRT. El modelo en el estudio involucró un ataque o episodio relacionado con: frecuencia, grado de severidad, capacidad de involución y la respuesta a una terapia de pulso de cortisona.
OBJETIVOS
- Evaluar la efectividad y la seguridad de la terapia de base inmunomoduladora existente en pacientes con EM
- Identificar candidatos aptos para un posible ajuste de la terapia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico clínicamente garantizado de EM e historial de ataques o episodios
- Sujetos que estaban en una de las terapias de base permitidas al menos durante 6 meses
- Los sujetos con enfermedades concurrentes sistémicas existentes (por ejemplo, diabetes, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales) deben ser monitoreados con mucho cuidado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con curso secundario progresivo de la EM sin ataques o episodios, sujetos embarazadas o lactantes, así como sujetos con antecedentes de contraindicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El curso de la terapia, la evaluación de la eficacia, la seguridad y la compatibilidad se documentaron durante el período de observación.
Periodo de tiempo: A partir del período de observación de 12 meses
|
El estado de la terapia del sujeto se evaluó con la ayuda de una hoja de evaluación preparada, modificada de acuerdo con el llamado "Modelo a escala"
|
A partir del período de observación de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- HDHF PMS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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