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Un estudio observacional que evalúa la optimización de la terapia mediante la administración de interferón-beta (Rebif®) de alta frecuencia y dosis altas en pacientes con esclerosis múltiple (EM)

11 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Optimización de la terapia mediante la administración de dosis altas y de alta frecuencia de interferón-beta (Rebif®) en pacientes con EM. Serie de casos para el ajuste de la estrategia de tratamiento y su seguimiento

Este fue un estudio observacional multicéntrico de un solo brazo realizado para el ajuste de la estrategia de tratamiento y su seguimiento mediante la administración de alta frecuencia y dosis altas de interferón-beta (Rebif) en sujetos con EM. Estudio centrado en la evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia de base inmunomoduladora existente en sujetos con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la EM, que progresa a ataques o episodios, con interferón-beta se ha consolidado como terapia de primera elección. Sobre la base de diferentes estudios, se comprobó la hipótesis de que la eficacia depende de la dosis y la frecuencia de aplicación. Estas realizaciones justifican el uso de altas dosis de interferón-beta no solo en sujetos en las etapas iniciales de la enfermedad, sino también en aquellos sujetos que tienen una actividad progresiva de la enfermedad incluso en la etapa avanzada, si fallan otras terapias. Para lograr el máximo beneficio para el sujeto, es imperativa una terapia óptima. El plan de terapia (Terapia Inmunomoduladora) del "Grupo de Consenso de Terapia de EM" (MSTKG) está siendo ampliamente utilizado. En el artículo: "Optimización de la terapia inmunomoduladora para pacientes con EM" que apareció en el "International Journal of MS care" en el año 2002, se propone un modelo simple de 9 escalas que define cuatro áreas respectivamente: no conspicuo, conspicuo, alarmante y son necesarias medidas, en las tres áreas: ataques/episodios, progresión de la enfermedad y tomografía por resonancia magnética (TRM). Se recomienda la modificación de una terapia existente, como modificar el plan de aplicación, aumentar la dosis o cambiar la sustancia, si se muestra 'conspicuosidad' en las tres áreas, dos áreas se muestran como 'alarmante' o un área se muestra como ' acción necesaria'. La decisión de un ajuste de la terapia con la ayuda del "modelo de tres escalas" no debe basarse únicamente en los resultados de la MRT. El modelo en el estudio involucró un ataque o episodio relacionado con: frecuencia, grado de severidad, capacidad de involución y la respuesta a una terapia de pulso de cortisona.

OBJETIVOS

  • Evaluar la efectividad y la seguridad de la terapia de base inmunomoduladora existente en pacientes con EM
  • Identificar candidatos aptos para un posible ajuste de la terapia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con diagnóstico clínicamente garantizado e historial de ataques o episodios de EM y en una de las terapias de base permitidas al menos durante 6 meses se inscribieron para la serie de casos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico clínicamente garantizado de EM e historial de ataques o episodios
  • Sujetos que estaban en una de las terapias de base permitidas al menos durante 6 meses
  • Los sujetos con enfermedades concurrentes sistémicas existentes (por ejemplo, diabetes, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales) deben ser monitoreados con mucho cuidado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con curso secundario progresivo de la EM sin ataques o episodios, sujetos embarazadas o lactantes, así como sujetos con antecedentes de contraindicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El curso de la terapia, la evaluación de la eficacia, la seguridad y la compatibilidad se documentaron durante el período de observación.
Periodo de tiempo: A partir del período de observación de 12 meses
El estado de la terapia del sujeto se evaluó con la ayuda de una hoja de evaluación preparada, modificada de acuerdo con el llamado "Modelo a escala"
A partir del período de observación de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta 1a

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