Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som evaluerer terapioptimalisering ved bruk av høyfrekvent og høydosering av interferon-beta (Rebif®) hos pasienter med multippel sklerose (MS)

11. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Terapioptimalisering ved bruk av høyfrekvent og høydosering av interferon-beta (Rebif®) hos MS-pasienter. Saksserie for justering av behandlingsstrategi og overvåking av den

Dette var en observasjons, enarms, multisentrisk studie utført for justering av behandlingsstrategi og overvåking av den ved bruk av høyfrekvent og høydoseadministrasjon av interferon-beta (Rebif) hos MS-individer. Studie fokusert på vurdering av effektiviteten og sikkerheten til eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av MS, som utvikler seg til angrep eller episoder, med interferon-beta har etablert seg som førstevalgsterapi. På bakgrunn av ulike studier ble hypotesen underbygget om at effektiviteten er avhengig av dose og påføringsfrekvens. Disse erkjennelsene rettferdiggjør bruken av høydose interferon-beta, ikke bare hos personer i de innledende stadiene av sykdommen, men også hos de personer som har en progredierende sykdomsaktivitet selv i avansert stadium, hvis andre terapier mislykkes. For å oppnå maksimal nytte for faget, er en optimal terapi avgjørende. Terapiplanen (Immunomodulatory Therapy) til "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) blir mye brukt. I artikkelen: «Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients» som dukket opp i «International Journal of MS care» i år 2002, foreslås det en enkel 9-skala modell som definerer henholdsvis fire områder: ikke iøynefallende, iøynefallende, alarmerende og tiltak er nødvendig, på de tre områdene: angrep/episoder, sykdomsprogresjon og magnetisk resonanstomografi (MRT). Modifisering av en eksisterende terapi, for eksempel modifisering av applikasjonsplanen, økning av dosen eller endring av stoffet anbefales, hvis "iøyenfallende" vises i alle tre områdene, to områder vises som "alarmerende" eller et område vises som " handling nødvendig'. Beslutningen om en terapijustering ved hjelp av "treskalamodellen" bør ikke skje utelukkende på resultatene av MRT. Modellen i studien involverte angrep eller episode knyttet til: frekvens, alvorlighetsgrad, involusjonsevne og responsen på en kortisonpulsbehandling.

MÅL

  • For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-personer
  • For å identifisere kandidater som er egnet for mulig terapijustering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med klinisk sikret diagnose og historie med angrep eller episoder av en MS og på en av de tillatte terapiene minst siden 6 måneder ble registrert for case-serien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk sikret diagnose av MS og historie med angrep eller episoder
  • Forsøkspersoner som var på en av de tillatte terapiene i minst 6 måneder
  • Personer med eksisterende systemiske samtidige sykdommer (f.eks. diabetes, hjerte-, lever-, nyresykdommer) bør overvåkes svært nøye.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundært progressivt forløp av MS uten angrep eller episoder, gravide eller ammende personer, samt personer med historie med kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløpet, vurderingen av effektivitet, sikkerhet og kompatibilitet ble dokumentert over observasjonsperioden
Tidsramme: Fra begynnelsen til 12 måneders observasjonsperiode
Pasientens terapistatus ble vurdert ved hjelp av et ferdig evalueringsark, modifisert i henhold til den såkalte "Scale Model"
Fra begynnelsen til 12 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta 1a

3
Abonnere