- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01142453
En observasjonsstudie som evaluerer terapioptimalisering ved bruk av høyfrekvent og høydosering av interferon-beta (Rebif®) hos pasienter med multippel sklerose (MS)
Terapioptimalisering ved bruk av høyfrekvent og høydosering av interferon-beta (Rebif®) hos MS-pasienter. Saksserie for justering av behandlingsstrategi og overvåking av den
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av MS, som utvikler seg til angrep eller episoder, med interferon-beta har etablert seg som førstevalgsterapi. På bakgrunn av ulike studier ble hypotesen underbygget om at effektiviteten er avhengig av dose og påføringsfrekvens. Disse erkjennelsene rettferdiggjør bruken av høydose interferon-beta, ikke bare hos personer i de innledende stadiene av sykdommen, men også hos de personer som har en progredierende sykdomsaktivitet selv i avansert stadium, hvis andre terapier mislykkes. For å oppnå maksimal nytte for faget, er en optimal terapi avgjørende. Terapiplanen (Immunomodulatory Therapy) til "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) blir mye brukt. I artikkelen: «Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients» som dukket opp i «International Journal of MS care» i år 2002, foreslås det en enkel 9-skala modell som definerer henholdsvis fire områder: ikke iøynefallende, iøynefallende, alarmerende og tiltak er nødvendig, på de tre områdene: angrep/episoder, sykdomsprogresjon og magnetisk resonanstomografi (MRT). Modifisering av en eksisterende terapi, for eksempel modifisering av applikasjonsplanen, økning av dosen eller endring av stoffet anbefales, hvis "iøyenfallende" vises i alle tre områdene, to områder vises som "alarmerende" eller et område vises som " handling nødvendig'. Beslutningen om en terapijustering ved hjelp av "treskalamodellen" bør ikke skje utelukkende på resultatene av MRT. Modellen i studien involverte angrep eller episode knyttet til: frekvens, alvorlighetsgrad, involusjonsevne og responsen på en kortisonpulsbehandling.
MÅL
- For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-personer
- For å identifisere kandidater som er egnet for mulig terapijustering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk sikret diagnose av MS og historie med angrep eller episoder
- Forsøkspersoner som var på en av de tillatte terapiene i minst 6 måneder
- Personer med eksisterende systemiske samtidige sykdommer (f.eks. diabetes, hjerte-, lever-, nyresykdommer) bør overvåkes svært nøye.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundært progressivt forløp av MS uten angrep eller episoder, gravide eller ammende personer, samt personer med historie med kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsforløpet, vurderingen av effektivitet, sikkerhet og kompatibilitet ble dokumentert over observasjonsperioden
Tidsramme: Fra begynnelsen til 12 måneders observasjonsperiode
|
Pasientens terapistatus ble vurdert ved hjelp av et ferdig evalueringsark, modifisert i henhold til den såkalte "Scale Model"
|
Fra begynnelsen til 12 måneders observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- HDHF PMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
Kliniske studier på Interferon beta 1a
-
BiocadFullførtMultippel skleroseDen russiske føderasjonen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtResidiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)Iran, den islamske republikken
-
BiocadFullført
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtUlcerøs kolittSverige, Tyskland, Nederland, Israel, Singapore, Sveits, Storbritannia
-
BiogenTilbaketrukketResidiverende multippel sklerose
-
BiogenFullførtTilbakefallende remitterende multippel sklerosePortugal
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseTyskland, Estland, Latvia, Litauen, Finland, Østerrike, Danmark, Nederland, Portugal, Sveits, Norge, Italia
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyskland
-
BiogenFullførtResidiverende multippel skleroseForente stater, Tyskland, Den russiske føderasjonen, India, New Zealand, Spania, Belgia, Colombia, Canada, Bulgaria, Serbia, Hellas, Peru, Ukraina, Polen, Storbritannia, Kroatia, Frankrike, Romania, Chile, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Estlan... og mer