Havaintotutkimus, jossa arvioidaan hoidon optimointia käyttämällä korkeataajuista ja suuria annoksia interferoni-beeta (Rebif®) multippeliskleroosipotilailla (MS)
Hoidon optimointi käyttämällä interferoni-beetan (Rebif®) tiheää ja suuria annoksia MS-potilailla. Tapaussarja hoitostrategian ja sen seurannan mukauttamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtauksiksi tai jaksoiksi etenevän MS-taudin hoito interferoni-beetalla on vakiinnuttanut asemansa ensisijaisena hoitona. Erilaisten tutkimusten perusteella perustettiin hypoteesi, että tehokkuus riippuu annoksesta ja käyttötiheydestä. Nämä oivallukset oikeuttavat suuriannoksisen interferoni-beetan käytön ei vain sairauden alkuvaiheessa olevilla koehenkilöillä, vaan myös niillä henkilöillä, joilla taudin aktiivisuus etenee jopa pitkälle edenneessä vaiheessa, mikäli muut hoidot epäonnistuvat. Maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi kohteelle optimaalinen hoito on välttämätöntä. "MS Therapy Consensus Groupin" (MSTKG) hoitosuunnitelma (Immunomodulatory Therapy) on laajalti käytössä. Artikkelissa "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients", joka ilmestyi "International Journal of MS care" -lehdessä vuonna 2002, ehdotetaan yksinkertaista 9-asteikkomallia, joka määrittelee vastaavasti neljä aluetta: ei-ilmettävä, näkyvä, hälyttävä ja toimenpiteet ovat tarpeen kolmella alueella: kohtaukset/jaksot, taudin eteneminen ja magneettiresonanssitomografia (MRT). Olemassa olevan hoidon muuttaminen, kuten sovellussuunnitelman muuttaminen, annoksen lisääminen tai aineen vaihtaminen, on suositeltavaa, jos "näkyvyyttä" näytetään kaikilla kolmella alueella, kaksi aluetta näytetään "hälyttävänä" tai alue näkyy nimellä " toimia tarvitaan”. Päätös terapian muuttamisesta "kolmen asteikon mallin" avulla ei saisi tapahtua pelkästään MRT:n tulosten perusteella. Tutkimuksen malli koski hyökkäystä tai episodia, joka koski: esiintymistiheyttä, vaikeusastetta, involuutiokykyä ja vastetta kortisonipulssihoitoon.
TAVOITTEET
- Arvioida olemassa olevan immunomodulatorisen perushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta MS-potilailla
- Tunnistaa ehdokkaat, jotka sopivat mahdolliseen hoidon mukauttamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu MS-tautidiagnoosi ja joilla on ollut kohtauksia tai jaksoja
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet jossakin sallitussa perusterapiassa vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaita, joilla on systeemisiä samanaikaisia sairauksia (esim. diabetes, sydän-, maksa-, munuaissairaudet), tulee seurata erittäin huolellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijaisesti etenevä MS-tauti ilman kohtauksia tai jaksoja, raskaana olevat tai imettävät henkilöt sekä henkilöt, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kulku, tehokkuuden, turvallisuuden ja yhteensopivuuden arviointi dokumentoitiin tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Alkaen 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Koehenkilön terapiastatus arvioitiin valmiin arviointilomakkeen avulla, jota on muokattu ns. "skaalamallin" mukaan.
|
Alkaen 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDHF PMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .