- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142453
En observationsundersøgelse, der evaluerer terapioptimering ved hjælp af højfrekvent og højdosis administration af interferon-beta (Rebif®) hos patienter med multipel sklerose (MS)
Terapioptimering ved hjælp af højfrekvent og højdosisadministration af interferon-beta (Rebif®) hos MS-patienter. Caseserie til justering af behandlingsstrategi og overvågning heraf
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af MS, som udvikler sig til anfald eller episoder, med interferon-beta har etableret sig som førstevalgsterapi. På baggrund af forskellige undersøgelser blev hypotesen underbygget, at effektiviteten er afhængig af dosis og påføringshyppighed. Disse erkendelser retfærdiggør brugen af højdosis interferon-beta, ikke kun hos individer i de indledende stadier af sygdom, men også hos de individer, som har en fremadskridende sygdomsaktivitet selv i det fremskredne stadie, hvis andre terapier mislykkes. For at opnå maksimalt udbytte for emnet er en optimal terapi bydende nødvendig. Terapiplanen (Immunomodulerende Terapi) for "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) bliver meget brugt. I artiklen: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients", der udkom i "International Journal of MS care" i år 2002, foreslås en simpel 9-skala model, der definerer henholdsvis fire områder: ikke iøjnefaldende, iøjnefaldende, alarmerende og foranstaltninger er nødvendige på de tre områder: angreb/episoder, sygdomsprogression og magnetisk resonanstomografi (MRT). Ændring af en eksisterende behandling, såsom ændring af applikationsplanen, øgning af dosis eller stofskifte anbefales, hvis 'iøjnefaldende' er vist i alle tre områder, to områder er vist som 'alarmerende' eller et område er vist som ' nødvendig handling«. Beslutningen om en terapijustering ved hjælp af "treskalamodellen" bør ikke kun ske på grundlag af resultaterne af MRT. Modellen i undersøgelsen involverede angreb eller episoder vedrørende: hyppighed, sværhedsgrad, involutionsevne og respons på en kortison-pulsbehandling.
MÅL
- At vurdere effektiviteten og sikkerheden af eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-patienter
- At identificere kandidater, der er egnede til mulig terapijustering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk sikret diagnose af MS og historie med anfald eller episoder
- Forsøgspersoner, der var på en af de tilladte basisbehandlinger i mindst 6 måneder
- Personer med eksisterende systemiske samtidige sygdomme (f.eks. diabetes, hjerte-, lever-, nyresygdomme) bør overvåges meget omhyggeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundært progressivt forløb af MS uden anfald eller episoder, gravide eller ammende forsøgspersoner samt forsøgspersoner med historie med kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforløbet, vurderingen af effektivitet, sikkerhed og kompatibilitet blev dokumenteret i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Begyndende til 12 måneders observationsperiode
|
Forsøgspersonens terapistatus blev vurderet ved hjælp af et færdigt evalueringsark, modificeret efter den såkaldte "Scale Model"
|
Begyndende til 12 måneders observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- HDHF PMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .