Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer terapioptimering ved hjælp af højfrekvent og højdosis administration af interferon-beta (Rebif®) hos patienter med multipel sklerose (MS)

11. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Terapioptimering ved hjælp af højfrekvent og højdosisadministration af interferon-beta (Rebif®) hos MS-patienter. Caseserie til justering af behandlingsstrategi og overvågning heraf

Dette var en observationel, enkeltarms, multicentrisk undersøgelse udført med henblik på justering af behandlingsstrategi og overvågning heraf ved brug af højfrekvent og højdosis administration af interferon-beta (Rebif) hos MS-patienter. Undersøgelse fokuserede på vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af MS, som udvikler sig til anfald eller episoder, med interferon-beta har etableret sig som førstevalgsterapi. På baggrund af forskellige undersøgelser blev hypotesen underbygget, at effektiviteten er afhængig af dosis og påføringshyppighed. Disse erkendelser retfærdiggør brugen af ​​højdosis interferon-beta, ikke kun hos individer i de indledende stadier af sygdom, men også hos de individer, som har en fremadskridende sygdomsaktivitet selv i det fremskredne stadie, hvis andre terapier mislykkes. For at opnå maksimalt udbytte for emnet er en optimal terapi bydende nødvendig. Terapiplanen (Immunomodulerende Terapi) for "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) bliver meget brugt. I artiklen: "Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients", der udkom i "International Journal of MS care" i år 2002, foreslås en simpel 9-skala model, der definerer henholdsvis fire områder: ikke iøjnefaldende, iøjnefaldende, alarmerende og foranstaltninger er nødvendige på de tre områder: angreb/episoder, sygdomsprogression og magnetisk resonanstomografi (MRT). Ændring af en eksisterende behandling, såsom ændring af applikationsplanen, øgning af dosis eller stofskifte anbefales, hvis 'iøjnefaldende' er vist i alle tre områder, to områder er vist som 'alarmerende' eller et område er vist som ' nødvendig handling«. Beslutningen om en terapijustering ved hjælp af "treskalamodellen" bør ikke kun ske på grundlag af resultaterne af MRT. Modellen i undersøgelsen involverede angreb eller episoder vedrørende: hyppighed, sværhedsgrad, involutionsevne og respons på en kortison-pulsbehandling.

MÅL

  • At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​eksisterende immunmodulerende basisterapi hos MS-patienter
  • At identificere kandidater, der er egnede til mulig terapijustering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med klinisk sikret diagnose og anamnese med anfald eller episoder af en MS og på en af ​​de tilladte basisbehandlinger mindst siden 6 måneder blev tilmeldt case-serien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk sikret diagnose af MS og historie med anfald eller episoder
  • Forsøgspersoner, der var på en af ​​de tilladte basisbehandlinger i mindst 6 måneder
  • Personer med eksisterende systemiske samtidige sygdomme (f.eks. diabetes, hjerte-, lever-, nyresygdomme) bør overvåges meget omhyggeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundært progressivt forløb af MS uden anfald eller episoder, gravide eller ammende forsøgspersoner samt forsøgspersoner med historie med kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløbet, vurderingen af ​​effektivitet, sikkerhed og kompatibilitet blev dokumenteret i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Begyndende til 12 måneders observationsperiode
Forsøgspersonens terapistatus blev vurderet ved hjælp af et færdigt evalueringsark, modificeret efter den såkaldte "Scale Model"
Begyndende til 12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner