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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Therapieoptimierung durch hochfrequente und hochdosierte Verabreichung von Interferon-beta (Rebif®) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

11. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Therapieoptimierung durch hochfrequente und hochdosierte Gabe von Interferon-beta (Rebif®) bei MS-Patienten. Fallserie zur Anpassung der Behandlungsstrategie und deren Überwachung

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie, die zur Anpassung der Behandlungsstrategie und ihrer Überwachung durch hochfrequente und hochdosierte Verabreichung von Interferon-beta (Rebif) bei MS-Patienten durchgeführt wurde. Die Studie konzentrierte sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der bestehenden immunmodulatorischen Basistherapie bei MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der MS, die in Schüben oder Schüben verläuft, mit Interferon-beta hat sich als Therapie der ersten Wahl etabliert. Anhand verschiedener Studien wurde die Hypothese untermauert, dass die Wirksamkeit dosis- und anwendungshäufig ist. Diese Erkenntnisse rechtfertigen den Einsatz von hochdosiertem Interferon-beta nicht nur bei Patienten im Anfangsstadium der Erkrankung, sondern auch bei solchen Patienten, bei denen die Krankheitsaktivität auch im fortgeschrittenen Stadium fortschreitet, wenn andere Therapien versagen. Um den größtmöglichen Nutzen für den Patienten zu erzielen, ist eine optimale Therapie unerlässlich. Der Therapieplan (Immunmodulatorische Therapie) der „MS Therapy Consensus Group“ (MSTKG) findet breite Anwendung. In dem im Jahr 2002 im „International Journal of MS care“ erschienenen Artikel „Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients“ wird ein einfaches 9-Skalen-Modell vorgeschlagen, das jeweils vier Bereiche definiert: nicht auffällig, auffällig, alarmierend und Es sind Maßnahmen in den drei Bereichen Anfälle/Schübe, Krankheitsverlauf und Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich. Die Modifikation einer bestehenden Therapie, wie z.B. Änderung des Applikationsplans, Erhöhung der Dosierung oder Substanzwechsel ist empfehlenswert, wenn in allen drei Bereichen „Auffälligkeiten“ angezeigt werden, zwei Bereiche als „alarmierend“ gekennzeichnet sind oder ein Bereich als „bedenklich“ gekennzeichnet ist. „Maßnahmen erforderlich“. Die Entscheidung für eine Therapieanpassung mit Hilfe des „Drei-Skalen-Modells“ sollte nicht allein auf den Ergebnissen der MRT beruhen. Das Modell in der Studie umfasste einen Anfall oder eine Episode in Bezug auf: Häufigkeit, Schweregrad, Rückbildungsfähigkeit und Reaktion auf eine Cortison-Pulstherapie.

ZIELE

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der bestehenden immunmodulatorischen Basistherapie bei MS-Patienten
  • Identifizierung geeigneter Kandidaten für eine mögliche Therapieanpassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Fallserie wurden Probanden mit klinisch gesicherter Diagnose und Anamnese von Anfällen oder Episoden einer MS sowie einer der zugelassenen Basistherapien seit mindestens 6 Monaten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch gesicherter Diagnose einer MS und Vorgeschichte von Anfällen oder Episoden
  • Probanden, die mindestens seit 6 Monaten eine der zugelassenen Basistherapien erhielten
  • Personen mit bestehenden systemischen Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen) sollten sehr sorgfältig überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit sekundär progredientem Verlauf der MS ohne Anfälle oder Episoden, schwangere oder stillende Probanden sowie Probanden mit Kontraindikationen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verlauf der Therapie, die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurden über den Beobachtungszeitraum dokumentiert
Zeitfenster: Beginn bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Der Therapiestatus des Probanden wurde mit Hilfe eines vorgefertigten Bewertungsbogens, modifiziert nach dem sogenannten „Scale Model“, beurteilt.
Beginn bis 12 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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