- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142453
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Therapieoptimierung durch hochfrequente und hochdosierte Verabreichung von Interferon-beta (Rebif®) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Therapieoptimierung durch hochfrequente und hochdosierte Gabe von Interferon-beta (Rebif®) bei MS-Patienten. Fallserie zur Anpassung der Behandlungsstrategie und deren Überwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der MS, die in Schüben oder Schüben verläuft, mit Interferon-beta hat sich als Therapie der ersten Wahl etabliert. Anhand verschiedener Studien wurde die Hypothese untermauert, dass die Wirksamkeit dosis- und anwendungshäufig ist. Diese Erkenntnisse rechtfertigen den Einsatz von hochdosiertem Interferon-beta nicht nur bei Patienten im Anfangsstadium der Erkrankung, sondern auch bei solchen Patienten, bei denen die Krankheitsaktivität auch im fortgeschrittenen Stadium fortschreitet, wenn andere Therapien versagen. Um den größtmöglichen Nutzen für den Patienten zu erzielen, ist eine optimale Therapie unerlässlich. Der Therapieplan (Immunmodulatorische Therapie) der „MS Therapy Consensus Group“ (MSTKG) findet breite Anwendung. In dem im Jahr 2002 im „International Journal of MS care“ erschienenen Artikel „Optimising lmmunomodulatory Therapy for MS Patients“ wird ein einfaches 9-Skalen-Modell vorgeschlagen, das jeweils vier Bereiche definiert: nicht auffällig, auffällig, alarmierend und Es sind Maßnahmen in den drei Bereichen Anfälle/Schübe, Krankheitsverlauf und Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich. Die Modifikation einer bestehenden Therapie, wie z.B. Änderung des Applikationsplans, Erhöhung der Dosierung oder Substanzwechsel ist empfehlenswert, wenn in allen drei Bereichen „Auffälligkeiten“ angezeigt werden, zwei Bereiche als „alarmierend“ gekennzeichnet sind oder ein Bereich als „bedenklich“ gekennzeichnet ist. „Maßnahmen erforderlich“. Die Entscheidung für eine Therapieanpassung mit Hilfe des „Drei-Skalen-Modells“ sollte nicht allein auf den Ergebnissen der MRT beruhen. Das Modell in der Studie umfasste einen Anfall oder eine Episode in Bezug auf: Häufigkeit, Schweregrad, Rückbildungsfähigkeit und Reaktion auf eine Cortison-Pulstherapie.
ZIELE
- Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der bestehenden immunmodulatorischen Basistherapie bei MS-Patienten
- Identifizierung geeigneter Kandidaten für eine mögliche Therapieanpassung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch gesicherter Diagnose einer MS und Vorgeschichte von Anfällen oder Episoden
- Probanden, die mindestens seit 6 Monaten eine der zugelassenen Basistherapien erhielten
- Personen mit bestehenden systemischen Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen) sollten sehr sorgfältig überwacht werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit sekundär progredientem Verlauf der MS ohne Anfälle oder Episoden, schwangere oder stillende Probanden sowie Probanden mit Kontraindikationen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Verlauf der Therapie, die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurden über den Beobachtungszeitraum dokumentiert
Zeitfenster: Beginn bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Der Therapiestatus des Probanden wurde mit Hilfe eines vorgefertigten Bewertungsbogens, modifiziert nach dem sogenannten „Scale Model“, beurteilt.
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Beginn bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andere Studien-ID-Nummern
- HDHF PMS
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