- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01142453
Um estudo observacional avaliando a otimização da terapia usando administração de alta frequência e alta dosagem de interferon-beta (Rebif®) em pacientes com esclerose múltipla (EM)
Otimização da Terapia Utilizando Alta Frequência e Alta Dosagem de Interferon-beta (Rebif®) em Pacientes com EM. Série de Casos para Adequação da Estratégia de Tratamento e seu Monitoramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da EM, que progride para ataques ou episódios, com interferon-beta tem se estabelecido como terapia de primeira escolha. Com base em diferentes estudos, foi fundamentada a hipótese de que a eficácia depende da dose e da frequência de aplicação. Estas realizações justificam o uso de altas doses de interferon-beta não apenas em indivíduos nos estágios iniciais da doença, mas também naqueles indivíduos que têm uma atividade progressiva da doença mesmo em estágio avançado, se outras terapias falharem. Para alcançar o benefício máximo para o sujeito, uma terapia ideal é imperativa. O plano terapêutico (Terapia Imunomoduladora) do "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) está sendo amplamente utilizado. No artigo: "Otimizando a terapia imunomoduladora para pacientes com EM" que apareceu no "International Journal of MS care" no ano de 2002, é proposto um modelo simples de 9 escalas que define quatro áreas respectivamente: não conspícuo, conspícuo, alarmante e são necessárias medidas, nas três áreas: ataques/episódios, progressão da doença e tomografia por ressonância magnética (TRM). Recomenda-se a modificação de uma terapia existente, como modificação do plano de aplicação, aumento da dosagem ou mudança de substância, se 'conspicuidade' for mostrado em todas as três áreas, duas áreas são mostradas como 'alarmantes' ou uma área é mostrada como ' ação necessária'. A decisão de ajuste da terapia com o auxílio do "modelo de três escalas" não deve acontecer apenas com base nos resultados do MRT. O modelo do estudo envolveu ataque ou episódio pertencente a: frequência, grau de gravidade, capacidade de involução e resposta a uma pulsoterapia de cortisona.
OBJETIVOS
- Avaliar a eficácia e a segurança da terapia de base imunomoduladora existente em indivíduos com EM
- Para identificar candidatos adequados para possível ajuste da terapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clinicamente comprovado de EM e histórico de ataques ou episódios
- Indivíduos que estavam em uma das terapias básicas permitidas há pelo menos 6 meses
- Indivíduos com doenças sistêmicas concomitantes existentes (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, hepáticas, renais) devem ser monitorados com muito cuidado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com curso secundário progressivo da EM sem ataques ou episódios, gestantes ou lactantes, bem como indivíduos com histórico de contra-indicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O curso da terapia, a avaliação da eficácia, segurança e compatibilidade foram documentados durante o período de observação
Prazo: Do início ao período de observação de 12 meses
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O estado de terapia do sujeito foi avaliado com a ajuda de uma folha de avaliação pronta, modificada de acordo com o chamado "Modelo de Escala"
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Do início ao período de observação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- HDHF PMS
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