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Um estudo observacional avaliando a otimização da terapia usando administração de alta frequência e alta dosagem de interferon-beta (Rebif®) em pacientes com esclerose múltipla (EM)

11 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otimização da Terapia Utilizando Alta Frequência e Alta Dosagem de Interferon-beta (Rebif®) em Pacientes com EM. Série de Casos para Adequação da Estratégia de Tratamento e seu Monitoramento

Este foi um estudo observacional multicêntrico de braço único conduzido para o ajuste da estratégia de tratamento e seu monitoramento usando administração de alta frequência e alta dosagem de interferon-beta (Rebif) em indivíduos com EM. Estudo focado na avaliação da eficácia e segurança da terapia de base imunomoduladora existente em indivíduos com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da EM, que progride para ataques ou episódios, com interferon-beta tem se estabelecido como terapia de primeira escolha. Com base em diferentes estudos, foi fundamentada a hipótese de que a eficácia depende da dose e da frequência de aplicação. Estas realizações justificam o uso de altas doses de interferon-beta não apenas em indivíduos nos estágios iniciais da doença, mas também naqueles indivíduos que têm uma atividade progressiva da doença mesmo em estágio avançado, se outras terapias falharem. Para alcançar o benefício máximo para o sujeito, uma terapia ideal é imperativa. O plano terapêutico (Terapia Imunomoduladora) do "MS Therapy Consensus Group" (MSTKG) está sendo amplamente utilizado. No artigo: "Otimizando a terapia imunomoduladora para pacientes com EM" que apareceu no "International Journal of MS care" no ano de 2002, é proposto um modelo simples de 9 escalas que define quatro áreas respectivamente: não conspícuo, conspícuo, alarmante e são necessárias medidas, nas três áreas: ataques/episódios, progressão da doença e tomografia por ressonância magnética (TRM). Recomenda-se a modificação de uma terapia existente, como modificação do plano de aplicação, aumento da dosagem ou mudança de substância, se 'conspicuidade' for mostrado em todas as três áreas, duas áreas são mostradas como 'alarmantes' ou uma área é mostrada como ' ação necessária'. A decisão de ajuste da terapia com o auxílio do "modelo de três escalas" não deve acontecer apenas com base nos resultados do MRT. O modelo do estudo envolveu ataque ou episódio pertencente a: frequência, grau de gravidade, capacidade de involução e resposta a uma pulsoterapia de cortisona.

OBJETIVOS

  • Avaliar a eficácia e a segurança da terapia de base imunomoduladora existente em indivíduos com EM
  • Para identificar candidatos adequados para possível ajuste da terapia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico clinicamente garantido e histórico de ataques ou episódios de EM e em uma das terapias de base permitidas pelo menos desde 6 meses foram incluídos para a série de casos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico clinicamente comprovado de EM e histórico de ataques ou episódios
  • Indivíduos que estavam em uma das terapias básicas permitidas há pelo menos 6 meses
  • Indivíduos com doenças sistêmicas concomitantes existentes (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, hepáticas, renais) devem ser monitorados com muito cuidado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com curso secundário progressivo da EM sem ataques ou episódios, gestantes ou lactantes, bem como indivíduos com histórico de contra-indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O curso da terapia, a avaliação da eficácia, segurança e compatibilidade foram documentados durante o período de observação
Prazo: Do início ao período de observação de 12 meses
O estado de terapia do sujeito foi avaliado com a ajuda de uma folha de avaliação pronta, modificada de acordo com o chamado "Modelo de Escala"
Do início ao período de observação de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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