シリンジ交換業者がメサドンのメンテナンスを開始できるようにする 3 つの方法を評価する
2018年7月27日 更新者:Johns Hopkins University
この研究は、依存症治療サービス (ATS) で被験者がメサドン維持治療を開始し、それに適応するのを支援するための 3 つの異なる治療戦略の有効性を評価するために行われています。
被験者は、1) クーポンベースの段階的ケア (VBSC) 導入、2) 低閾値段階的ケア (LTSC) 導入、または 3) ルーチン段階的ケア (RSC) の 3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
VBSC 状態と LTSC 状態の両方の被験者は、RSC 状態の被験者よりも長く治療を継続すると仮説が立てられています。
さらに、VBSC および LTSC 被験者は薬物陽性の尿サンプルが少なく、RSC 被験者よりも感染症リスク行動が少ないとの仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、日常的なメサドン治療にシリンジ交換の紹介を導入する 2 つの代替方法を評価します。
サンプル (N=390) は、ボルチモア針交換プログラム (BNEP) によって、段階的ケアモデルを使用した日常的な外来メサドン治療のために紹介されたオピオイド依存性の注射薬使用者となります。
被験者は、3 つの 3 か月の治療導入条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 低閾値段階的治療導入 (LTSC)、2) クーポンベースの段階的治療導入 (VBSC)、または 3) ルーチンの段階的治療導入 (RSC) 。
LTSC 状態は、90 日間の導入期間中の新規入院の治療要求を著しく軽減し、概念的には暫定的な維持スケジュールに関連しています。
これにより、メサドンの強化効果と利点に対する患者の認識が高まり、より包括的な治療スケジュールへの移行が促進され、早期定着率が向上すると期待されています。
VBSC 状態では、治療開始から最初の 90 日間にわたる定期的な段階的ケア導入スケジュールに出席強化介入が追加されます。
早期の治療への取り組みと定着率が向上すると期待されています。
これらのそれぞれの症状にある被験者は、90 日間の導入期間後にルーチンの段階的ケア (バウチャーベースの強化なし) に移行します。
RSC 状態は比較グループとして機能し、研究が実施されるプログラムにおける日常的なケアを表します。
すべての被験者は6か月間追跡されます。
滞留、薬物使用(尿検査および自己申告による)、およびその他の感染症リスク行動(注射器の共有、注射回数など)が主要なアウトカム指標です。
提案されたデザインでは、結果の予測因子として、関与の客観的指標 (メサドンとカウンセリング遵守) および心理的構造 (治療準備と満足度) の変化を評価するための仲介モデルもテストします。
回帰モデルは、HIV リスク行動にさまざまな量の変化をもたらすために必要な薬物使用の削減量を評価するために使用されます。
最後に、各導入戦略の治療コストに関するデータが収集され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Addiction Treatment Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボルチモア針交換プログラム (BNEP) への参加
- メサドンによる治療に興味を示した。
除外基準:
- 妊娠
- 現在、メサドンまたは他のアゴニスト薬を使用した治療プログラムを受けている
- オピオイドの身体依存に関する DSM-IV 基準およびオピオイド作動薬の長期使用に関する CSAT ガイドラインを満たしていない
- 即時かつ徹底した医学的管理を必要とする急性の医学的問題の存在(例:エイズを定義する病気、結核、不安定な糖尿病、高血圧、その他の問題)
- 形式的思考障害、妄想、幻覚、または自傷他害の差し迫った危険の存在(統合失調症、双極性障害、その他の主要な精神疾患に一般的に関連する症状)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低閾値段階的ケア (LTSC)
この状態にある被験者は、研究参加の最初の 3 か月 (13 週間) は低強度のケアを受け、参加の最後の 3 か月 (13 週間) は通常のカウンセリング ケアを受けます。
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最初の 3 か月 (13 週間) の間、被験者は月に 1 回の個別カウンセリングセッションに参加する予定です。
この期間中、被験者はグループカウンセリングセッションに参加する必要はありません。
最初の 3 か月のケアの後、被験者は通常のカウンセリング ケアを開始します。この時点で、被験者は週に 1 回の個別カウンセリング セッションに参加する必要があり、セッションを欠席した場合や、セッションを欠席した場合には、追加の個人およびグループ カウンセリング セッションに毎週出席する必要がある場合があります。薬物やアルコールの継続的な使用。
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実験的:クーポンベースの段階的ケア (VBSC)
この状態にある被験者は、研究参加期間全体の 6 か月間、通常のカウンセリングケアを受けます。
彼らはバウチャーの強化を受け、ケアの最初の 3 か月間 (13 週間) にバウチャーのインセンティブを獲得する機会があります。
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被験者は26週間の研究参加期間中、通常のカウンセリングケアを受けることになります。被験者は週に1回の個別カウンセリングセッションに参加する必要があり、セッションを欠席したり薬物やアルコールの継続使用のために毎週追加の個人およびグループセッションに参加する必要があります。さらに、この状態の被験者は、ケアの最初の 13 週間の間、毎週バウチャー インセンティブを獲得する機会があります。これらのインセンティブは、毎日メサドンを服用し、予定されているすべてのカウンセリング セッション (個人およびグループ) に参加することで獲得できます。バウチャーは 12.00 ドルの価値があり、それ以降の各バウチャーは追加で 13.50 ドルの価値があります。
連続 3 週間のコンプライアンスごとに $30.00 のボーナスが授与されます。この研究で獲得できる合計金額は $1329.00 です。
対象者が準拠していない場合は毎週、バウチャーは獲得できず、次のバウチャーの価値は 12.00 ドルにリセットされます。バウチャーはコミュニティ内の商品やサービスに使用できます。
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介入なし:定期的な段階的ケア (RSC)
この状態にある被験者は、6 か月の研究全体 (26 週間) を通じて通常のカウンセリングケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続期間と中退までの時間
時間枠:26 週間毎週
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被験者が治療を受けている期間は研究全体を通じて追跡されます。
定着率は、1) 3 か月および 6 か月の時点で治療を続けている被験者の割合、2) 脱落までの時間として評価されます。
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26 週間毎週
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物質の使用
時間枠:26 週間毎週
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被験者は毎週(12週間)尿検体を残し、乱用薬物の有無を検査する必要がある。
アヘン剤、コカイン、ベンゾジアゼピン、大麻の陽性率は毎週評価されます。
自己報告の使用は、治療中および治療を受けていない被験者について評価されます。
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26 週間毎週
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感染症リスク行動
時間枠:6か月間毎月
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リスク行動は、治療を受けている被験者と治療を受けていない被験者を対象に、研究全体を通じてベースラインおよび毎月の間隔で、リスク評価バッテリー(RAB)および依存症重症度指数を介して評価されます。
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6か月間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の問題の重大度
時間枠:6か月間毎月
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依存症重症度指数 (ASI) 複合スコアは、ベースラインおよび月次間隔で評価されます。
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6か月間毎月
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カウンセリングの取り組み
時間枠:26 週間毎週
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参加した個人およびグループのカウンセリング セッションの合計数、および予定されたセッションの遵守状況 (つまり、
出席/予定)、監視されます。
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26 週間毎週
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メサドンの投与量
時間枠:26 週間毎週
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平均メサドン用量、メサドン投与日数、および用量の適切性が評価されます。
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26 週間毎週
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治療の準備
時間枠:6か月間毎月
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治療の準備状況は、ベースラインおよび毎月の間隔で TCU 治療動機スケール (TMS) によって評価されます。
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6か月間毎月
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治療の満足度
時間枠:6か月間毎月
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顧客満足度アンケート (CSQ) では、ベースラインおよび毎月の間隔で治療の満足度を評価します。
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6か月間毎月
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シリンジ交換およびその他の地域ベースのサービスの利用
時間枠:6か月間毎月
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注射器交換プログラム (SEP) の使用日数、交換された注射器の数、その他の地域ベースの医療および心理社会的リソースの使用 (例:
緊急治療室、精神科およびその他の治療施設、避難所、入院)は、ベースラインおよび毎月の間隔で、治療中および治療中以外の参加者について評価されます。
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6か月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Kidorf, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。