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Évaluation de trois méthodes pour aider les échangeurs de seringues à commencer la maintenance à la méthadone

27 juillet 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour évaluer l'efficacité de trois stratégies de traitement différentes pour aider les sujets à commencer et à s'adapter au traitement d'entretien à la méthadone aux Addiction Treatment Services (ATS). Les sujets seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de traitement : 1) l'induction de soins échelonnés basés sur des bons (VBSC), 2) l'induction de soins échelonnés à seuil bas (LTSC) ou 3) l'induction de soins échelonnés de routine (RSC). On suppose que les sujets dans les conditions VBSC et LTSC resteront en traitement plus longtemps que les sujets dans la condition RSC. De plus, on suppose que les sujets VBSC et LTSC auront moins d'échantillons d'urine positifs pour les médicaments et signaleront moins de comportements à risque de maladie infectieuse que les sujets RSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera deux méthodes alternatives d'induction des références d'échange de seringues dans le traitement de routine à la méthadone. L'échantillon (N = 390) sera composé d'utilisateurs de drogues injectables dépendants aux opioïdes référés par le programme d'échange de seringues de Baltimore (BNEP) pour un traitement de routine à la méthadone en consultation externe en utilisant un modèle de soins par étapes. Les sujets seront assignés au hasard à l'une des trois conditions d'induction de traitement de 3 mois : 1) Induction de soins échelonnés à seuil bas (LTSC), 2) Induction de soins échelonnés basés sur des bons (VBSC) ou 3) Induction de soins échelonnés de routine (RSC) . La condition LTSC réduira sensiblement les demandes de traitement sur les nouvelles admissions au cours de la période d'induction de 90 jours et est conceptuellement liée à un calendrier d'entretien provisoire. Il devrait accroître la reconnaissance par les patients des effets de renforcement et des avantages de la méthadone, améliorer la transition vers des programmes de soins plus complets et augmenter la rétention précoce. La condition VBSC ajoute une intervention de renforcement de l'assiduité au programme d'induction de soins par étapes de routine au cours des 90 premiers jours de traitement. On s'attend à ce qu'il améliore l'engagement et la rétention du traitement précoce. Les sujets dans chacune de ces conditions passeront aux soins de routine par étapes (pas de renforcement basé sur des bons) après la période d'induction de 90 jours. La condition RSC servira de groupe de comparaison et représente les soins de routine dans le programme où l'étude sera menée. Tous les sujets seront suivis pendant 6 mois. La rétention, la consommation de drogues (via l'analyse d'urine et l'auto-déclaration) et d'autres comportements à risque de maladies infectieuses (par exemple, le partage de seringues ; le nombre d'injections) sont les principaux critères de jugement. La conception proposée testera également des modèles de médiation pour évaluer les changements dans les indices objectifs d'engagement (adhésion à la méthadone et au conseil) et les constructions psychologiques (préparation au traitement et satisfaction) en tant que prédicteurs du résultat. Des modèles de régression seront utilisés pour évaluer l'importance de la réduction de la consommation de drogues nécessaire pour effectuer divers changements dans les comportements à risque pour le VIH. Enfin, des données seront collectées et comparées sur les coûts de traitement de chaque stratégie d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Addiction Treatment Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Intérêt manifesté pour un traitement à la méthadone.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Actuellement dans un programme de traitement utilisant de la méthadone ou d'autres médicaments agonistes
  • Non-respect des critères du DSM-IV pour la dépendance physique aux opioïdes et des directives du CSAT pour l'utilisation à long terme de médicaments agonistes des opioïdes
  • Présence d'un problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale immédiate et intense (par exemple, maladie définissant le SIDA ; tuberculose ; diabète instable, hypertension et autres problèmes)
  • Présence d'un trouble formel de la pensée, d'idées délirantes, d'hallucinations ou d'un risque imminent de préjudice pour soi ou pour autrui (symptômes couramment associés à la schizophrénie, au trouble bipolaire et à d'autres maladies mentales majeures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins échelonnés à seuil bas (LTSC)
Les sujets dans cette condition recevront des soins de faible intensité pendant les 3 premiers mois (13 semaines) de participation à l'étude et des soins de conseil habituels pendant les 3 derniers mois (13 semaines) de participation.
Comportemental: Soins de faible intensité
Au cours des 3 premiers mois (13 semaines), les sujets seront programmés pour assister à une séance de conseil individuelle par mois. Les sujets ne seront pas tenus d'assister à des séances de conseil de groupe pendant cette période. Après les 3 premiers mois de soins, les sujets commenceront les soins de conseil habituels, moment auquel ils seront tenus d'assister à une séance de conseil individuelle par semaine, et peuvent être tenus d'assister à des séances de conseil individuelles et de groupe supplémentaires chaque semaine pour les séances manquées ou consommation continue de drogues ou d'alcool.
Expérimental: Soins par étapes basés sur des bons (VBSC)
Les sujets dans cette condition recevront les soins de conseil habituels pendant les 6 mois de participation à l'étude. Ils recevront un renforcement des bons et auront la possibilité de gagner des incitations par bons au cours des 3 premiers mois de soins (13 semaines).
Comportemental: Renforcement des bons
Les sujets recevront des soins de conseil habituels pendant les 26 semaines de participation à l'étude. Ils devront assister à une séance de conseil individuelle par semaine et devront assister à des séances individuelles et de groupe supplémentaires chaque semaine en cas de séance manquée ou de consommation continue de drogues ou d'alcool. .De plus, les sujets dans cette condition auront la possibilité de gagner des bons incitatifs chaque semaine au cours des 13 premières semaines de soins. Ces incitatifs peuvent être gagnés en prenant des doses quotidiennes de méthadone et en assistant à toutes les séances de conseil programmées (individuelles et le bon vaut 12,00 $, et chaque bon après cela vaut 13,50 $ supplémentaires. Des primes de 30,00 $ seront accordées pour chaque 3 semaines consécutives de conformité. Le montant total possible de gagner dans l'étude est de 1329,00 $. Chaque semaine où le sujet n'est pas conforme, il ne gagnera pas de bon et la valeur du prochain bon sera réinitialisée à 12,00 $. Les bons peuvent être utilisés pour des biens et services dans la communauté.
Aucune intervention: Soins de routine par étapes (RSC)
Les sujets dans cet état recevront les soins de conseil habituels pendant toute la durée de l'étude de 6 mois (26 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement et délai d'abandon
Délai: Hebdomadaire pendant 26 semaines
La durée pendant laquelle les sujets restent en traitement est suivie tout au long de l'étude. La rétention sera évaluée comme : 1) le pourcentage de sujets restant en traitement à 3 et 6 mois, et 2) le temps jusqu'à l'abandon.
Hebdomadaire pendant 26 semaines
Consommation de substances
Délai: Hebdomadaire pendant 26 semaines
Les sujets sont tenus de laisser des échantillons d'urine hebdomadaires (pendant 12 semaines) qui sont testés pour les drogues d'abus. Le pourcentage positif pour les opiacés, la cocaïne, les benzodiazépines et le cannabis sera évalué chaque semaine. L'utilisation de l'auto-évaluation sera évaluée pour les sujets en traitement et hors traitement.
Hebdomadaire pendant 26 semaines
Comportements à risque de maladies infectieuses
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Le comportement à risque sera évalué via la batterie d'évaluation des risques (RAB) et l'indice de gravité de la dépendance au départ et à intervalles mensuels tout au long de l'étude pour les sujets en traitement et hors traitement.
Mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre gravité du problème
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Les scores composites de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) seront évalués au départ et à des intervalles mensuels.
Mensuel pendant 6 mois
Mission de conseil
Délai: Hebdomadaire pendant 26 semaines
Nombre total de séances de counseling individuelles et de groupe suivies, ainsi que respect des séances prévues (c.-à-d. assisté/programmé), seront surveillés.
Hebdomadaire pendant 26 semaines
Dose de méthadone
Délai: Hebdomadaire pendant 26 semaines
La dose moyenne de méthadone, les jours de traitement à la méthadone et l'adéquation de la dose seront évalués.
Hebdomadaire pendant 26 semaines
Préparation au traitement
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'état de préparation au traitement sera évalué via les échelles de motivation au traitement (TMS) du TCU au départ et à des intervalles mensuels.
Mensuel pendant 6 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) évaluera la satisfaction du traitement au départ et à intervalles mensuels.
Mensuel pendant 6 mois
Utilisation de l'échange de seringues et d'autres services communautaires
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Jours d'utilisation du programme d'échange de seringues (PES), nombre de seringues échangées et utilisation d'autres ressources médicales et psychosociales communautaires (par ex. salle d'urgence, établissements de traitement psychiatrique et autres, refuges, hospitalisation) seront évalués pour les participants en traitement et hors traitement à des intervalles de référence et mensuels.
Mensuel pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01DA012347 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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