Evaluering af tre metoder til at hjælpe sprøjtebyttere i gang med metadonvedligeholdelse
27. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere effektiviteten af tre forskellige behandlingsstrategier til at hjælpe forsøgspersoner med at begynde og tilpasse sig metadonvedligeholdelsesbehandling hos Addiction Treatment Services (ATS).
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingstilstande: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC) induktion, 2) Low-Threshold Stepped Care (LTSC) induktion eller 3) Rutine Stepped Care (RSC) induktion.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner i både VBSC- og LTSC-tilstanden vil forblive i behandling længere end forsøgspersoner i RSC-tilstanden.
Derudover antages det, at VBSC- og LTSC-personer vil have færre lægemiddelpositive urinprøver og vil rapportere mindre risikoadfærd for infektionssygdomme end RSC-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere to alternative metoder til at inducere sprøjtebyttehenvisninger i rutinemæssig metadonbehandling.
Prøven (N=390) vil være opioidafhængige injektionsstofbrugere henvist af Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) til rutinemæssig ambulant metadonbehandling ved brug af en stepped care-model.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af tre 3-måneders behandlingsinduktionstilstande: 1) Low Threshold Stepped Care-induktion (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care-induktion (VBSC) eller 3) Rutine Stepped Care-induktion (RSC) .
LTSC-tilstanden vil mærkbart reducere behandlingskrav ved nye indlæggelser i løbet af den 90-dages induktionsperiode og er konceptuelt relateret til en midlertidig vedligeholdelsesplan.
Det forventes at øge patientens anerkendelse af de forstærkende virkninger og fordele ved metadon, forbedre overgangen til mere omfattende plejeplaner og øge tidlig retention.
VBSC-tilstanden tilføjer en tilstedeværelsesforstærkende intervention til den rutinemæssige trinvise plejeinduktionsplan over de første 90 dages behandling.
Det forventes at forbedre tidlig behandlingsengagement og fastholdelse.
Personer i hver af disse tilstande vil gå over til rutinemæssig trinvis pleje (ingen voucher-baseret forstærkning) efter den 90-dages introduktionsperiode.
RSC-tilstanden vil tjene som en sammenligningsgruppe og repræsenterer rutinepleje i det program, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Alle fag vil blive fulgt i 6 måneder.
Retention, stofbrug (via urinanalyse og selvrapportering) og anden risikoadfærd for infektionssygdomme (f.eks. sprøjtedeling; antal injektioner) er de primære resultatmål.
Det foreslåede design vil også teste mæglingsmodeller til at evaluere ændringer i objektive indikatorer for engagement (metadon og rådgivningsadhærens) og psykologiske konstruktioner (behandlingsparathed og -tilfredshed) som prædiktorer for udfald.
Regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere mængden af reduktion af stofbrug, der er nødvendig for at bevirke varierende mængder af ændringer i HIV-risikoadfærd.
Til sidst vil der blive indsamlet og sammenlignet data om behandlingsomkostningerne for hver induktionsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Udtrykt interesse for behandling med metadon.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- I øjeblikket i et behandlingsprogram med metadon eller anden agonistmedicin
- Manglende opfyldelse af DSM-IV-kriterier for opioid fysisk afhængighed og CSAT-retningslinjer for langvarig brug af opioidagonistmedicin
- Tilstedeværelse af et akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; tuberkulose; ustabil diabetes, hypertension og andre problemer)
- Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre (symptomer, der almindeligvis er forbundet med skizofreni, bipolar lidelse og andre større psykiske sygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Low Threshold Stepped Care (LTSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage lavintensitetspleje i løbet af de første 3 måneder (13 uger) af studiedeltagelsen og sædvanlig rådgivning i løbet af de sidste 3 måneder (13 uger) af deltagelse.
|
I løbet af de første 3 måneder (13 uger) vil forsøgspersonerne være planlagt til at deltage i en individuel rådgivningssession om måneden.
Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at deltage i nogen grupperådgivningssessioner i dette tidsrum.
Efter de første 3 måneders pleje vil forsøgspersonerne påbegynde sædvanlig rådgivningsbehandling, på hvilket tidspunkt de vil være forpligtet til at deltage i en individuel rådgivningssession om ugen, og kan være forpligtet til at deltage i yderligere individuelle og grupperådgivningssessioner hver uge for manglende sessioner eller fortsat brug af stoffer eller alkohol.
|
|
Eksperimentel: Voucher-baseret trinvis pleje (VBSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage sædvanlig rådgivning under hele 6 måneders studiedeltagelse.
De vil modtage voucher-forstærkning og vil have mulighed for at optjene voucher-incitamenter i løbet af de første 3-måneders pleje (13 uger).
|
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig rådgivning i løbet af de 26 ugers undersøgelsesdeltagelse. De vil være forpligtet til at deltage i en individuel rådgivningssession om ugen, og vil være forpligtet til at deltage i yderligere individuelle og gruppesessioner hver uge for manglende session eller fortsat brug af stoffer eller alkohol .Derudover vil forsøgspersoner i denne tilstand have mulighed for at optjene voucher-incitamenter hver uge i løbet af de første 13 ugers pleje. Disse incitamenter kan opnås ved at tage daglige metadondoser og deltage i alle planlagte rådgivningssessioner (individuelt og gruppe). voucher er værd $12.00, og hver kupon efter det er værd yderligere $13.50.
Bonusser på $30,00 vil blive tildelt for hver 3 på hinanden følgende ugers overholdelse. Det samlede beløb, der er muligt at tjene i undersøgelsen, er $1329,00.
Hver uge, hvor emnet ikke overholder kravene, optjener de ikke en voucher, og værdien af den næste voucher vil blive nulstillet til $12.00. Kuponerne kan bruges til varer og tjenester i samfundet.
|
|
Ingen indgriben: Rutinetrinnet pleje (RSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage sædvanlig rådgivning under hele den 6-måneders undersøgelse (26 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfastholdelse og tid til frafald
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
|
Længden af den tid, forsøgspersoner forbliver i behandling, spores gennem hele undersøgelsen.
Retention vil blive vurderet som: 1) procent af forsøgspersoner, der forbliver i behandling efter 3 og 6 måneder, og 2) tid til frafald.
|
Ugentligt i 26 uger
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
|
Forsøgspersoner skal efterlade ugentlige urinprøver (i 12 uger), som er testet for misbrugsstoffer.
Procent positive for opiater, kokain, benzodiazepiner og cannabis vil blive evalueret ugentligt.
Anvendelse af selvrapportering vil blive vurderet for forsøgspersoner i og ude af behandling.
|
Ugentligt i 26 uger
|
|
Risikoadfærd for infektionssygdomme
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Risikoadfærd vil blive vurderet via Risk Assessment Battery (RAB) og Addiction Severity Index ved baseline og månedlige intervaller gennem hele undersøgelsen for forsøgspersoner i og ude af behandling.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden sværhedsgrad af problemet
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Addiction Severity Index (ASI) sammensatte score vil blive vurderet ved baseline og med månedlige intervaller.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Rådgivningsengagement
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
|
Samlet antal deltagelse i individuelle og grupperådgivningssessioner, samt overholdelse af planlagte sessioner (dvs.
deltog/planlagt), vil blive overvåget.
|
Ugentligt i 26 uger
|
|
Metadon dosis
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
|
Gennemsnitlig metadondosis, dage, hvor du får metadon, og dosistilstrækkelighed vil blive evalueret.
|
Ugentligt i 26 uger
|
|
Behandlingsparathed
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Behandlingsparathed vil blive vurderet via TCU Treatment Motivation Scales (TMS) ved baseline og månedlige intervaller.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere behandlingstilfredshed ved baseline og månedlige intervaller.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Brug af sprøjteudveksling og andre fællesskabsbaserede tjenester
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Dage med brug af sprøjteudvekslingsprogram (SEP), antal udskiftede sprøjter og brug af andre samfundsbaserede medicinske og psykosociale ressourcer (f.
skadestue, psykiatriske og andre behandlingsfaciliteter, krisecentre, hospitalsindlæggelse) vil blive vurderet for deltagere i og ud af behandling med baseline og månedlige intervaller.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (Skøn)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01DA012347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .