Bewertung von drei Methoden zur Unterstützung von Spritzenaustauschern beim Beginn der Methadon-Wartung
27. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsstrategien zu bewerten, um Probanden bei der Einleitung und Anpassung an eine Methadon-Erhaltungstherapie bei Addiction Treatment Services (ATS) zu helfen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeordnet: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC)-Einleitung, 2) Low-threshold Stepped Care (LTSC)-Einleitung oder 3) Routine Stepped Care (RSC)-Einleitung.
Es wird angenommen, dass Probanden sowohl im VBSC- als auch im LTSC-Zustand länger in Behandlung bleiben als Probanden im RSC-Zustand.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass VBSC- und LTSC-Probanden weniger drogenpositive Urinproben haben und über ein geringeres Risikoverhalten für Infektionskrankheiten berichten als RSC-Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei alternative Methoden zur Einführung von Überweisungen zum Spritzenaustausch in die routinemäßige Methadonbehandlung evaluiert.
Bei der Stichprobe (N=390) handelt es sich um opioidabhängige Drogenkonsumenten, die vom Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) zur routinemäßigen ambulanten Methadonbehandlung nach einem Stufenpflegemodell überwiesen wurden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei dreimonatigen Behandlungseinleitungsbedingungen zugeordnet: 1) Low Threshold Stepped Care-Einleitung (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care-Einleitung (VBSC) oder 3) Routine Stepped Care-Einleitung (RSC) .
Die LTSC-Erkrankung wird die Behandlungsanforderungen bei Neuaufnahmen während der 90-tägigen Einführungsphase spürbar reduzieren und steht konzeptionell im Zusammenhang mit einem vorläufigen Wartungsplan.
Es wird erwartet, dass dadurch das Bewusstsein der Patienten für die verstärkenden Wirkungen und Vorteile von Methadon gestärkt, der Übergang zu umfassenderen Pflegeplänen verbessert und die frühzeitige Bindung erhöht wird.
Die VBSC-Erkrankung fügt dem routinemäßigen, schrittweisen Pflegeeinleitungsplan während der ersten 90 Tage der Behandlung eine Intervention zur Anwesenheitsverstärkung hinzu.
Es wird erwartet, dass dadurch die frühe Behandlungsbeteiligung und -bindung verbessert wird.
Probanden mit jeder dieser Bedingungen werden nach Ablauf der 90-tägigen Einführungsphase in die routinemäßige Stufenpflege (keine Verstärkung auf Gutscheinbasis) übergehen.
Die RSC-Erkrankung dient als Vergleichsgruppe und stellt die Routineversorgung in dem Programm dar, in dem die Studie durchgeführt wird.
Alle Fächer werden 6 Monate lang beobachtet.
Retention, Drogenkonsum (mittels Urinanalyse und Selbstbericht) und andere Risikoverhaltensweisen für Infektionskrankheiten (z. B. gemeinsame Nutzung von Spritzen, Anzahl der Injektionen) sind die primären Ergebnisindikatoren.
Das vorgeschlagene Design wird auch Mediationsmodelle testen, um Veränderungen in objektiven Engagement-Indizes (Methadon und Beratungstreue) und psychologischen Konstrukten (Behandlungsbereitschaft und -zufriedenheit) als Prädiktoren für das Ergebnis zu bewerten.
Regressionsmodelle werden verwendet, um das Ausmaß der Reduzierung des Drogenkonsums zu bewerten, das erforderlich ist, um unterschiedlich starke Veränderungen im HIV-Risikoverhalten zu bewirken.
Schließlich werden Daten zu den Behandlungskosten jeder Induktionsstrategie gesammelt und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Addiction Treatment Services
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Bekundetes Interesse an einer Behandlung mit Methadon.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Derzeit in einem Behandlungsprogramm mit Methadon oder anderen agonistischen Medikamenten
- Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für körperliche Opioidabhängigkeit und der CSAT-Richtlinien für die Langzeitanwendung von Opioid-Agonisten-Medikamenten
- Vorliegen eines akuten medizinischen Problems, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit, Tuberkulose, instabiler Diabetes, Bluthochdruck und andere Probleme)
- Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden (Symptome, die häufig mit Schizophrenie, bipolarer Störung und anderen schweren psychischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigschwellige Stufenpflege (LTSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten in den ersten drei Monaten (13 Wochen) der Studienteilnahme eine Pflege mit geringer Intensität und in den letzten drei Monaten (13 Wochen) der Teilnahme die übliche Beratungsbetreuung.
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Während der ersten 3 Monate (13 Wochen) ist für die Probanden die Teilnahme an einer individuellen Beratungssitzung pro Monat vorgesehen.
Die Probanden müssen während dieser Zeit nicht an Gruppenberatungssitzungen teilnehmen.
Nach den ersten drei Monaten der Betreuung beginnen die Probanden mit der üblichen Beratungsbetreuung. Zu diesem Zeitpunkt müssen sie an einer Einzelberatungssitzung pro Woche teilnehmen und möglicherweise jede Woche an zusätzlichen Einzel- und Gruppenberatungssitzungen teilnehmen, wenn Sitzungen versäumt wurden oder fortgesetzter Konsum von Drogen oder Alkohol.
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Experimental: Gutscheinbasierte Stufenpflege (VBSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten während der gesamten 6-monatigen Studienteilnahme die übliche Beratungsbetreuung.
Sie erhalten eine Gutscheinverstärkung und haben die Möglichkeit, während der ersten drei Monate der Pflege (13 Wochen) Gutscheinanreize zu verdienen.
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Die Probanden erhalten während der 26 Wochen der Studienteilnahme die übliche Beratungsbetreuung. Sie müssen an einer individuellen Beratungssitzung pro Woche teilnehmen und müssen jede Woche an zusätzlichen Einzel- und Gruppensitzungen teilnehmen, wenn eine Sitzung verpasst wird oder sie weiterhin Drogen oder Alkohol konsumieren .Darüber hinaus haben Probanden in dieser Erkrankung die Möglichkeit, während der ersten 13 Wochen der Pflege jede Woche Gutscheinanreize zu verdienen. Diese Anreize können durch die Einnahme täglicher Methadondosen und die Teilnahme an allen geplanten Beratungsgesprächen (Einzel- und Gruppengespräche) verdient werden. Der erste Der Gutschein hat einen Wert von 12,00 $, und jeder weitere Gutschein ist zusätzlich 13,50 $ wert.
Für alle drei aufeinanderfolgenden Wochen der Einhaltung der Vorschriften werden Prämien in Höhe von 30,00 US-Dollar gewährt. Der Gesamtbetrag, der im Rahmen der Studie verdient werden kann, beträgt 1329,00 US-Dollar.
Jede Woche, in der das Thema nicht konform ist, erhalten sie keinen Gutschein und der Wert des nächsten Gutscheins wird auf 12,00 $ zurückgesetzt. Die Gutscheine können für Waren und Dienstleistungen in der Gemeinde verwendet werden.
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Kein Eingriff: Routine Stepped Care (RSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten während der gesamten 6-monatigen Studie (26 Wochen) die übliche Beratungsbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung der Behandlung und Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Die Verweildauer der Probanden in Behandlung wird während der gesamten Studie verfolgt.
Die Retention wird wie folgt bewertet: 1) Prozent der Probanden, die nach 3 und 6 Monaten in der Behandlung verbleiben, und 2) Zeit bis zum Abbruch.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Die Probanden müssen wöchentlich (12 Wochen lang) Urinproben hinterlassen, die auf Drogenmissbrauch getestet werden.
Prozent positiv für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Cannabis werden wöchentlich bewertet.
Die Verwendung von Selbstberichten wird für Probanden in und außerhalb der Behandlung bewertet.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Risikoverhalten bei Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Das Risikoverhalten wird anhand der Risk Assessment Battery (RAB) und des Addiction Severity Index zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen während der gesamten Studie für Probanden in und außerhalb der Behandlung bewertet.
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Monatlich für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Schwere des Problems
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die zusammengesetzten Scores des Addiction Severity Index (ASI) werden zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen bewertet.
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Monatlich für 6 Monate
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Beratungsengagement
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Gesamtzahl der besuchten Einzel- und Gruppenberatungssitzungen sowie Einhaltung geplanter Sitzungen (d. h.
besucht/geplant) werden überwacht.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Methadon-Dosis
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Bewertet werden die mittlere Methadondosis, die Tage, an denen Methadon verabreicht wird, und die Angemessenheit der Dosis.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Behandlungsbereitschaft
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die Behandlungsbereitschaft wird anhand der TCU Treatment Motivation Scales (TMS) zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen beurteilt.
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Monatlich für 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) bewertet die Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen.
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Monatlich für 6 Monate
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Nutzung des Spritzentauschs und anderer gemeindebasierter Dienste
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Tage der Nutzung des Spritzenaustauschprogramms (SEP), Anzahl der ausgetauschten Spritzen und Nutzung anderer gemeindebasierter medizinischer und psychosozialer Ressourcen (z. B.
Notaufnahme, psychiatrische und andere Behandlungseinrichtungen, Unterkünfte, Krankenhausaufenthalt) werden für Teilnehmer in und außerhalb der Behandlung zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen beurteilt.
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Monatlich für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01DA012347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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