Ocena trzech metod pomocy osobom wymieniającym strzykawki w rozpoczęciu leczenia metadonem
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny skuteczności trzech różnych strategii leczenia, aby pomóc pacjentom rozpocząć i dostosować się do leczenia podtrzymującego metadonem w ośrodkach leczenia uzależnień (ATS).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: 1) Wprowadzenie do stopniowanej opieki opartej na kuponach (VBSC), 2) Wprowadzenie do niskoprogowej opieki stopniowej (LTSC) lub 3) Wprowadzenie do rutynowej stopniowanej opieki (RSC).
Przypuszcza się, że osoby w stanie zarówno VBSC, jak i LTSC pozostaną w leczeniu dłużej niż osoby w stanie RSC.
Ponadto postawiono hipotezę, że osoby z VBSC i LTSC będą miały mniej próbek moczu z dodatnim wynikiem na obecność leku i będą zgłaszać mniej ryzykownych zachowań związanych z chorobami zakaźnymi niż osoby z RSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną ocenione dwie alternatywne metody włączania skierowań na wymianę strzykawki do rutynowego leczenia metadonem.
Próba (N=390) będzie uzależniona od opioidów iniekcyjnych użytkowników narkotyków skierowana przez Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) do rutynowego ambulatoryjnego leczenia metadonem przy użyciu modelu stopniowanej opieki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech 3-miesięcznych warunków indukcji leczenia: 1) Wprowadzenie do stopniowej opieki niskoprogowej (LTSC), 2) Wprowadzenie do stopniowej opieki opartej na kuponach (VBSC) lub 3) Wprowadzenie do rutynowej stopniowej opieki (RSC) .
Warunek LTSC zauważalnie zmniejszy zapotrzebowanie na leczenie przy nowych przyjęciach podczas 90-dniowego okresu wstępnego i jest koncepcyjnie powiązany z tymczasowym harmonogramem konserwacji.
Oczekuje się, że zwiększy świadomość pacjentów w zakresie wzmacniających efektów i korzyści metadonu, usprawni przejście do bardziej kompleksowych schematów opieki i zwiększy wczesną retencję.
Warunek VBSC dodaje interwencję wzmacniającą obecność do rutynowego harmonogramu indukcji stopniowej opieki w ciągu pierwszych 90 dni leczenia.
Oczekuje się, że poprawi zaangażowanie i retencję leczenia na wczesnym etapie.
Pacjenci w każdym z tych warunków przejdą do rutynowej opieki stopniowej (bez wzmocnienia opartego na bonach) po 90-dniowym okresie wprowadzającym.
Warunek RSC będzie służył jako grupa porównawcza i reprezentuje rutynową opiekę w programie, w którym zostanie przeprowadzone badanie.
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 6 miesięcy.
Retencja, zażywanie narkotyków (poprzez analizę moczu i samoopis) oraz inne zachowania związane z ryzykiem chorób zakaźnych (np. dzielenie się strzykawką, liczba zastrzyków) to główne mierniki wyników.
Proponowany projekt przetestuje również modele mediacyjne w celu oceny zmian obiektywnych wskaźników zaangażowania (przestrzeganie metadonu i poradnictwa) oraz konstruktów psychologicznych (gotowość i satysfakcja z leczenia) jako predyktorów wyniku.
Modele regresji zostaną wykorzystane do oceny wielkości redukcji używania narkotyków niezbędnej do wywołania różnych zmian w ryzykownych zachowaniach związanych z HIV.
Na koniec zostaną zebrane i porównane dane dotyczące kosztów leczenia każdej strategii indukcyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Wyraził zainteresowanie leczeniem metadonem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecnie w programie leczenia z użyciem metadonu lub innych agonistów
- Niespełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia fizycznego od opioidów oraz wytycznych CSAT dotyczących długotrwałego stosowania leków będących agonistami opioidów
- Obecność ostrego problemu medycznego, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia (np. choroba definiująca AIDS, gruźlica, niestabilna cukrzyca, nadciśnienie i inne problemy)
- Obecność formalnych zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym (objawy często towarzyszące schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej i innym poważnym chorobom psychicznym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoprogowa opieka schodkowa (LTSC)
Pacjenci w tym stanie otrzymają opiekę o niskiej intensywności podczas pierwszych 3 miesięcy (13 tygodni) udziału w badaniu i zwykłą opiekę doradczą podczas ostatnich 3 miesięcy (13 tygodni) udziału.
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy (13 tygodni) uczestnicy będą mieli zaplanowane uczestnictwo w jednej indywidualnej sesji doradczej w miesiącu.
W tym czasie uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w żadnych sesjach poradnictwa grupowego.
Po pierwszych 3 miesiącach opieki, pacjenci rozpoczną zwykłą opiekę doradczą, w czasie której będą zobowiązani do uczęszczania na jedną indywidualną sesję doradczą tygodniowo i mogą być zobowiązani do uczęszczania na dodatkowe indywidualne i grupowe sesje doradcze każdego tygodnia w przypadku opuszczonych sesji lub ciągłe używanie narkotyków lub alkoholu.
|
|
Eksperymentalny: Opieka krokowa oparta na kuponach (VBSC)
Osoby w tym stanie będą objęte zwykłą opieką doradczą przez całe 6 miesięcy udziału w badaniu.
Otrzymają bony wzmacniające i będą miały możliwość zdobycia bonów motywacyjnych przez pierwsze 3 miesiące opieki (13 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę doradczą podczas 26 tygodni udziału w badaniu. Będą musieli uczestniczyć w jednej indywidualnej sesji doradczej tygodniowo oraz będą zobowiązani do uczestniczenia w dodatkowych sesjach indywidualnych i grupowych każdego tygodnia w przypadku opuszczenia sesji lub dalszego używania narkotyków lub alkoholu .Ponadto osoby w tym stanie będą miały możliwość zdobywania bonów motywacyjnych co tydzień przez pierwsze 13 tygodni opieki. Te zachęty można zdobyć, przyjmując dzienne dawki metadonu i uczęszczając na wszystkie zaplanowane sesje doradcze (indywidualne i grupowe). kupon jest wart 12,00 $, a każdy kolejny kupon jest wart dodatkowe 13,50 $.
Bonusy w wysokości 30,00 $ będą przyznawane za każde 3 kolejne tygodnie zgodności. Całkowita kwota możliwa do zarobienia w badaniu wynosi 1329,00 $.
W każdym tygodniu, w którym podmiot nie spełnia wymagań, nie otrzyma kuponu, a wartość następnego kuponu zostanie zresetowana do 12,00 USD. Kupony można wykorzystać na towary i usługi w społeczności.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka stopniowa (RSC)
Pacjenci w tym stanie otrzymają zwykłą opiekę doradczą podczas całego 6-miesięcznego badania (26 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja leczenia i czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 26 tygodni
|
Długość czasu, przez jaki pacjenci pozostają w leczeniu, jest śledzona przez całe badanie.
Retencja zostanie oceniona jako: 1) procent pacjentów pozostających w leczeniu po 3 i 6 miesiącach oraz 2) czas do przerwania leczenia.
|
Co tydzień przez 26 tygodni
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 26 tygodni
|
Podmioty są zobowiązane do pozostawienia cotygodniowych próbek moczu (przez 12 tygodni), które są badane na obecność narkotyków.
Procent pozytywnych wyników dla opiatów, kokainy, benzodiazepin i konopi indyjskich będzie oceniany co tydzień.
Wykorzystanie samoopisowe zostanie ocenione dla pacjentów w trakcie leczenia i poza nim.
|
Co tydzień przez 26 tygodni
|
|
Zachowania związane z ryzykiem chorób zakaźnych
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Ryzykowne zachowanie zostanie ocenione za pomocą baterii oceny ryzyka (RAB) i wskaźnika nasilenia uzależnień na początku badania iw odstępach miesięcznych w trakcie badania dla pacjentów w trakcie leczenia i poza nim.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inna dotkliwość problemu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Złożone wyniki wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) będą oceniane na początku badania iw odstępach miesięcznych.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie doradcze
Ramy czasowe: Co tydzień przez 26 tygodni
|
Łączna liczba indywidualnych i grupowych sesji doradczych, w których uczestniczyli, a także przestrzeganie zaplanowanych sesji (tj.
uczęszczane/zaplanowane), będą monitorowane.
|
Co tydzień przez 26 tygodni
|
|
Dawka metadonu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 26 tygodni
|
Oceniona zostanie średnia dawka metadonu, dni przyjmowania metadonu i adekwatność dawki.
|
Co tydzień przez 26 tygodni
|
|
Gotowość do leczenia
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Gotowość do leczenia będzie oceniana za pomocą Skali Motywacji do Terapii (TMS) TCU w odstępach wyjściowych i miesięcznych.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) oceni zadowolenie z leczenia w odstępach początkowych i miesięcznych.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z wymiany strzykawek i innych usług środowiskowych
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Dni korzystania z programu wymiany strzykawek (SEP), liczba wymienianych strzykawek oraz korzystanie z innych lokalnych zasobów medycznych i psychospołecznych (np.
izba przyjęć, psychiatryczne i inne placówki lecznicze, schroniska, hospitalizacja) będą oceniane dla uczestników w trakcie i poza leczeniem w odstępach początkowych i miesięcznych.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01DA012347 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .