Evaluatie van drie methoden om spuitwisselaars te helpen beginnen met methadononderhoud
27 juli 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit te evalueren van drie verschillende behandelstrategieën om proefpersonen te helpen bij het starten en aanpassen aan een onderhoudsbehandeling met methadon bij verslavingsbehandelingsdiensten (ATS).
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingscondities: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC)-inductie, 2) Laagdrempelige Stepped Care-inductie (LTSC) of 3) Routine Stepped Care-inductie (RSC).
Er wordt verondersteld dat proefpersonen in zowel de VBSC- als de LTSC-conditie langer in behandeling zullen blijven dan proefpersonen in de RSC-conditie.
Bovendien wordt verondersteld dat VBSC- en LTSC-proefpersonen minder geneesmiddel-positieve urinemonsters zullen hebben en minder risicovol gedrag voor infectieziekten zullen rapporteren dan RSC-proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee alternatieve methoden evalueren om verwijzingen naar het omruilen van injectiespuiten op te nemen in routinematige methadonbehandelingen.
De steekproef (N=390) zal bestaan uit opioïd-afhankelijke injectiedrugsgebruikers die doorverwezen zijn door het Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) voor routinematige poliklinische methadonbehandeling met behulp van een getrapt zorgmodel.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie inductiecondities van 3 maanden: 1) Low Threshold Stepped Care-inductie (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care-inductie (VBSC) of 3) Routine Stepped-Care-inductie (RSC) .
De LTSC-aandoening zal de behandelingseisen voor nieuwe opnames tijdens de inductieperiode van 90 dagen merkbaar verminderen en is conceptueel gerelateerd aan een tussentijds onderhoudsschema.
Verwacht wordt dat het de patiënt meer erkenning zal geven van de versterkende effecten en voordelen van methadon, de overgang naar uitgebreidere zorgschema's zal verbeteren en vroegtijdige retentie zal vergroten.
De VBSC-aandoening voegt een interventie ter versterking van de aanwezigheid toe aan het routinematige inductieprogramma voor getrapte zorg gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling.
Verwacht wordt dat het de vroege betrokkenheid en retentie van de behandeling zal verbeteren.
Proefpersonen in elk van deze aandoeningen zullen na de introductieperiode van 90 dagen overgaan op routinematige getrapte zorg (geen op vouchers gebaseerde versterking).
De RSC-aandoening dient als vergelijkingsgroep en vertegenwoordigt de routinezorg in het programma waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Alle proefpersonen worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Retentie, drugsgebruik (via urineonderzoek en zelfrapportage) en ander gedrag dat risico loopt op infectieziekten (bijv. spuiten delen; aantal injecties) zijn de primaire uitkomstmaten.
Het voorgestelde ontwerp zal ook bemiddelingsmodellen testen om veranderingen in objectieve indices van betrokkenheid (methadon en therapietrouw) en psychologische constructies (behandelingsgereedheid en tevredenheid) als voorspellers van uitkomst te evalueren.
Regressiemodellen zullen worden gebruikt om de mate van vermindering van het drugsgebruik te evalueren die nodig is om variërende hoeveelheden verandering in hiv-risicogedrag te bewerkstelligen.
Ten slotte zullen gegevens worden verzameld en vergeleken over de behandelingskosten van elke inductiestrategie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Interesse getoond in behandeling met methadon.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Momenteel in een behandelprogramma met methadon of andere agonistische medicijnen
- Niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor fysieke afhankelijkheid van opioïden en CSAT-richtlijnen voor langdurig gebruik van opioïde-agonistische medicatie
- Aanwezigheid van een acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist (bijv. AIDS-definiërende ziekte; tuberculose; onstabiele diabetes, hypertensie en andere problemen)
- Aanwezigheid van een formele denkstoornis, wanen, hallucinaties of een dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen (symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met schizofrenie, bipolaire stoornis en andere ernstige psychische aandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laagdrempelige getrapte zorg (LTSC)
Proefpersonen in deze toestand zullen gedurende de eerste 3 maanden (13 weken) van deelname aan de studie een lage intensiteitszorg krijgen en de gebruikelijke counseling tijdens de laatste 3 maanden (13 weken) van deelname.
|
Gedurende de eerste 3 maanden (13 weken) zullen proefpersonen worden ingeroosterd om één individuele counselingsessie per maand bij te wonen.
Gedurende deze tijd hoeven proefpersonen geen groepscounselsessies bij te wonen.
Na de eerste 3 maanden van zorg beginnen de proefpersonen met de gebruikelijke counselingzorg, waarna ze verplicht zijn om één individuele counselingsessie per week bij te wonen, en mogelijk moeten ze elke week extra individuele en groepscounselingsessies bijwonen voor gemiste sessies of aanhoudend gebruik van drugs of alcohol.
|
|
Experimenteel: Op vouchers gebaseerde getrapte zorg (VBSC)
Proefpersonen in deze toestand zullen gedurende de volledige 6 maanden van studiedeelname de gebruikelijke counseling krijgen.
Ze krijgen voucherversterking en hebben de mogelijkheid om voucher-stimulansen te verdienen tijdens de eerste 3 maanden van zorg (13 weken).
|
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke counseling tijdens de 26 weken van deelname aan het onderzoek. Ze zullen één individuele counselingsessie per week moeten bijwonen, en zullen elke week extra individuele en groepssessies moeten bijwonen voor gemiste sessies of aanhoudend gebruik van drugs of alcohol. Bovendien krijgen proefpersonen in deze toestand de mogelijkheid om gedurende de eerste 13 weken van de zorg elke week voucher-stimulansen te verdienen. Deze incentives kunnen worden verdiend door dagelijkse doses methadon te nemen en alle geplande counselingsessies (individueel en groep) voucher is $ 12,00 waard, en elke voucher daarna is $ 13,50 extra waard.
Bonussen van $ 30,00 worden toegekend voor elke 3 opeenvolgende weken van naleving. Het totale bedrag dat in het onderzoek kan worden verdiend, is $ 1329,00.
Elke week dat het onderwerp niet voldoet, verdienen ze geen voucher en wordt de waarde van de volgende voucher opnieuw ingesteld op $ 12,00. De vouchers kunnen worden gebruikt voor goederen en diensten in de gemeenschap.
|
|
Geen tussenkomst: Routine Stepped-Care (RSC)
Proefpersonen in deze toestand zullen gedurende de gehele studie van 6 maanden (26 weken) de gebruikelijke counseling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling en tijd tot uitval
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 26 weken
|
De tijdsduur dat proefpersonen in behandeling blijven, wordt tijdens het onderzoek bijgehouden.
Retentie zal worden beoordeeld als: 1) percentage proefpersonen dat na 3 en 6 maanden in behandeling blijft, en 2) tijd tot uitval.
|
Wekelijks gedurende 26 weken
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 26 weken
|
Proefpersonen moeten wekelijks urinemonsters achterlaten (gedurende 12 weken) die worden getest op misbruik van drugs.
Percentage positief voor opiaten, cocaïne, benzodiazepinen en cannabis zal wekelijks worden geëvalueerd.
Het gebruik van zelfrapportage zal worden beoordeeld voor proefpersonen in en buiten behandeling.
|
Wekelijks gedurende 26 weken
|
|
Risicogedrag voor infectieziekten
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Risicogedrag zal worden beoordeeld via de Risk Assessment Battery (RAB) en Addiction Severity Index bij baseline en maandelijks gedurende het onderzoek voor proefpersonen in en uit behandeling.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere ernst van het probleem
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Addiction Severity Index (ASI) samengestelde scores worden beoordeeld bij aanvang en met maandelijkse tussenpozen.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij advisering
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 26 weken
|
Totaal aantal bijgewoonde individuele en groepsbegeleidingssessies, evenals naleving van geplande sessies (d.w.z.
bijgewoond/gepland), zal worden gecontroleerd.
|
Wekelijks gedurende 26 weken
|
|
Methadon dosis
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 26 weken
|
De gemiddelde methadondosis, het aantal dagen dat methadon wordt toegediend en de geschiktheid van de dosis zullen worden geëvalueerd.
|
Wekelijks gedurende 26 weken
|
|
Bereidheid tot behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De gereedheid voor behandeling zal worden beoordeeld via de TCU Treatment Motivation Scales (TMS) bij baseline en maandelijks.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) beoordeelt de tevredenheid over de behandeling bij baseline en maandelijks.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
Gebruik van spuitomruil en andere gemeenschapsdiensten
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Dagen van gebruik van het spuitomruilprogramma (SEP), aantal omgeruilde spuiten en gebruik van andere gemeenschapsgebaseerde medische en psychosociale middelen (bijv.
spoedeisende hulp, psychiatrische en andere behandelingsfaciliteiten, opvangcentra, ziekenhuisopname) zullen worden beoordeeld voor deelnemers in en uit behandeling bij aanvang en maandelijks.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01DA012347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .