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주사기 교환기에서 메타돈 유지 관리를 시작하는 데 도움이 되는 세 가지 방법 평가

2018년 7월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 피험자가 중독 치료 서비스(ATS)에서 메타돈 유지 치료를 시작하고 적응하도록 돕기 위한 세 가지 다른 치료 전략의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 피험자는 다음 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 바우처 기반 단계적 관리(VBSC) 유도, 2) 저역치 단계적 관리(LTSC) 유도 또는 3) 일상적 단계적 관리(RSC) 유도. VBSC 및 LTSC 상태에 있는 피험자가 RSC 상태에 있는 피험자보다 더 오래 치료를 받을 것이라는 가설이 있습니다. 또한, VBSC 및 LTSC 피험자는 약물 양성 소변 샘플이 더 적고 RSC 피험자보다 감염성 질병 위험 행동을 덜 보고할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 일상적인 메타돈 치료에 주사기 교환 의뢰를 유도하는 두 가지 대체 방법을 평가할 것입니다. 샘플(N=390)은 단계적 관리 모델을 사용하여 일상적인 외래 환자 메타돈 치료를 위해 볼티모어 바늘 교환 프로그램(BNEP)에 의해 추천된 오피오이드 의존 주사 약물 사용자입니다. 피험자는 다음 3가지 3개월 치료 유도 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 저역치 단계적 치료 유도(LTSC), 2) 바우처 기반 단계적 치료 유도(VBSC) 또는 3) 일상적 단계적 치료 유도(RSC) . LTSC 조건은 90일의 유도 기간 동안 신규 입원에 대한 치료 수요를 눈에 띄게 감소시킬 것이며 개념적으로 중간 유지 관리 일정과 관련이 있습니다. 메타돈의 강화 효과 및 이점에 대한 환자의 인식을 높이고, 보다 포괄적인 치료 일정으로의 전환을 개선하고, 조기 유지를 증가시킬 것으로 예상됩니다. VBSC 조건은 치료의 첫 90일 동안 일상적인 단계별 치료 유도 일정에 참석 강화 개입을 추가합니다. 조기 치료 참여 및 유지를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 각 조건의 피험자는 90일의 유도 기간 후에 일상적인 단계별 치료(바우처 기반 강화 없음)로 전환됩니다. RSC 상태는 비교 그룹의 역할을 하며 연구가 수행될 프로그램의 일상적인 관리를 나타냅니다. 모든 과목은 6개월 동안 진행됩니다. 유지, 약물 사용(소변 검사 및 자가 보고를 통해) 및 기타 전염병 위험 행동(예: 주사기 공유, 주사 횟수)이 주요 결과 측정입니다. 제안된 디자인은 또한 중재 모델을 테스트하여 참여의 객관적 지표(메타돈 및 상담 준수) 및 심리적 구조(치료 준비 및 만족도)의 변화를 결과의 예측 변수로 평가합니다. 회귀 모델은 HIV 위험 행동의 다양한 변화에 영향을 미치는 데 필요한 약물 사용 감소량을 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로 각 유도 전략의 치료 비용에 대한 데이터를 수집하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Addiction Treatment Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 볼티모어 바늘 교환 프로그램(BNEP) 참여
  • 메타돈 치료에 대한 관심을 표명했습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 현재 메타돈 또는 ​​기타 작용제 약물을 사용하는 치료 프로그램에 있습니다.
  • 오피오이드 물리적 의존성에 대한 DSM-IV 기준 및 오피오이드 작용제 약물의 장기 사용에 대한 CSAT 지침을 충족하지 못함
  • 즉각적이고 집중적인 의학적 관리가 필요한 급성 의학적 문제의 존재(예: AIDS 정의 질병, 결핵, 불안정한 당뇨병, 고혈압 및 기타 문제)
  • 공식적인 사고 장애, 망상, 환각 또는 자신이나 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험이 있음(일반적으로 정신분열증, 양극성 장애 및 기타 주요 정신 질환과 관련된 증상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저역치 단계별 치료(LTSC)
이 상태의 피험자는 연구 참여 첫 3개월(13주) 동안 저강도 치료를 받고 참여 마지막 3개월(13주) 동안 일반적인 상담 치료를 받게 됩니다.
처음 3개월(13주) 동안 피험자는 한 달에 한 번 개별 상담 세션에 참석하도록 예정되어 있습니다. 피험자는 이 시간 동안 그룹 상담 세션에 참석할 필요가 없습니다. 치료 첫 3개월 후, 피험자는 일반적인 상담 치료를 시작하며, 이 때 주당 1회 개인 상담 세션에 참석해야 하며 빠진 세션 또는 그룹 상담 세션에 매주 추가로 개인 및 그룹 상담 세션에 참석해야 할 수 있습니다. 약물 또는 알코올의 지속적인 사용.
실험적: 바우처 기반 단계별 치료(VBSC)
이 상태의 피험자는 연구 참여 전체 6개월 동안 일반적인 상담 치료를 받게 됩니다. 그들은 바우처 강화를 받게 되며, 케어 첫 3개월(13주) 동안 바우처 인센티브를 얻을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
피험자는 연구 참여 26주 동안 일반적인 상담 치료를 받게 됩니다. 피험자는 매주 1회 개별 상담 세션에 참석해야 하며 세션을 놓쳤거나 약물이나 알코올을 계속 사용하는 경우 매주 추가 개인 및 그룹 세션에 참석해야 합니다. .또한, 이 상태의 피험자는 치료 첫 13주 동안 매주 바우처 인센티브를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이러한 인센티브는 일일 메타돈 복용량을 복용하고 예정된 모든 상담 세션(개인 및 그룹)에 참석하여 얻을 수 있습니다.첫 번째 바우처는 $12.00의 가치가 있으며 그 이후의 각 바우처는 추가로 $13.50의 가치가 있습니다. $30.00의 보너스는 3주 연속 준수에 대해 수여됩니다. 연구에서 얻을 수 있는 총 금액은 $1329.00입니다. 주제가 준수하지 않는 매주, 그들은 바우처를 얻지 못하며 다음 바우처의 가치는 $12.00로 재설정됩니다. 바우처는 커뮤니티의 상품 및 서비스에 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 일상적인 단계별 관리(RSC)
이 상태의 피험자는 전체 6개월 연구(26주) 동안 일반적인 상담 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지 및 중단까지의 시간
기간: 26주 동안 매주
피험자가 치료를 받는 기간은 연구 내내 추적됩니다. 유지는 다음과 같이 평가됩니다: 1) 3개월 및 6개월에 치료에 남아 있는 피험자의 비율 및 2) 중단까지의 시간.
26주 동안 매주
물질 사용
기간: 26주 동안 매주
피험자는 남용 약물 검사를 위해 매주 소변 표본(12주 동안)을 남겨야 합니다. 아편류, 코카인, 벤조디아제핀 및 대마초에 대한 양성 비율은 매주 평가됩니다. 자가 보고 사용은 치료 안팎의 피험자에 대해 평가됩니다.
26주 동안 매주
전염병 위험 행동
기간: 6개월 동안 매월
위험 행동은 RAB(Risk Assessment Battery) 및 중독 심각도 지수를 통해 치료 중이거나 치료를 받지 않은 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 월간 간격으로 평가됩니다.
6개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 문제 심각도
기간: 6개월 동안 매월
중독 심각도 지수(ASI) 종합 점수는 기준선과 월간 간격으로 평가됩니다.
6개월 동안 매월
상담 참여
기간: 26주 동안 매주
참석한 개인 및 그룹 상담 세션의 총 수 및 예정된 세션 준수(예: 참석/예정), 모니터링됩니다.
26주 동안 매주
메타돈 용량
기간: 26주 동안 매주
평균 메타돈 용량, 메타돈 투여 일수 및 용량 적정성을 평가합니다.
26주 동안 매주
치료 준비
기간: 6개월 동안 매월
치료 준비 상태는 기준선 및 월간 간격으로 TCU 치료 동기 척도(TMS)를 통해 평가됩니다.
6개월 동안 매월
치료 만족도
기간: 6개월 동안 매월
고객 만족도 설문지(CSQ)는 기본 및 월간 간격으로 치료 만족도를 평가합니다.
6개월 동안 매월
주사기 교환 및 기타 커뮤니티 기반 서비스 사용
기간: 6개월 동안 매월
주사기 교환 프로그램(SEP) 사용 일수, 교환된 주사기 수, 기타 지역사회 기반 의료 및 심리사회적 자원(예: 응급실, 정신과 및 기타 치료 시설, 보호소, 입원) 기준선 및 월간 간격으로 치료를 받거나 받지 않는 참가자에 대해 평가합니다.
6개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2R01DA012347 (미국 NIH 보조금/계약)

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