Evaluering av tre metoder for å hjelpe sprøytevekslere i gang med metadonvedlikehold
27. juli 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen blir gjort for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige behandlingsstrategier for å hjelpe forsøkspersoner med å begynne og tilpasse seg metadonvedlikeholdsbehandling ved Addiction Treatment Services (ATS).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC) induksjon, 2) Lavterskel Stepped Care (LTSC) induksjon, eller 3) Rutine Stepped Care (RSC) induksjon.
Det er antatt at forsøkspersoner i både VBSC- og LTSC-tilstanden vil forbli i behandling lenger enn forsøkspersoner i RSC-tilstanden.
I tillegg er det antatt at VBSC- og LTSC-personer vil ha mindre medikamentpositive urinprøver og vil rapportere mindre risikoatferd for infeksjonssykdommer enn RSC-personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere to alternative metoder for å introdusere sprøytebyttehenvisninger til rutinemessig metadonbehandling.
Utvalget (N=390) vil være opioidavhengige injeksjonsbrukere henvist av Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) for rutinemessig poliklinisk metadonbehandling ved bruk av en trinnvis omsorgsmodell.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre 3-måneders behandlingsinduksjonstilstander: 1) Low Threshold Stepped Care induction (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care induction (VBSC) eller 3) Rutine Stepped Care induction (RSC) .
LTSC-tilstanden vil merkbart redusere behandlingskrav ved nye innleggelser i løpet av den 90-dagers induksjonsperioden og er konseptuelt relatert til en midlertidig vedlikeholdsplan.
Det forventes å øke pasientens erkjennelse av de forsterkende effektene og fordelene med metadon, forbedre overgangen til mer omfattende behandlingsplaner og øke tidlig retensjon.
VBSC-tilstanden legger til en oppmøteforsterkende intervensjon til den rutinemessige trinnvise behandlingsinduksjonsplanen i løpet av de første 90 dagene av behandlingen.
Det forventes å forbedre tidlig behandlingsengasjement og -retensjon.
Personer i hver av disse tilstandene vil gå over til rutinemessig trinnvis behandling (ingen kupongbasert forsterkning) etter den 90-dagers induksjonsperioden.
RSC-tilstanden vil tjene som en sammenligningsgruppe og representerer rutinemessig behandling i programmet der studien skal gjennomføres.
Alle fag vil bli fulgt i 6 måneder.
Oppbevaring, medikamentbruk (via urinanalyse og egenrapportering) og annen risikoatferd for infeksjonssykdommer (f.eks. sprøytedeling; antall injeksjoner) er de primære utfallsmålene.
Det foreslåtte designet vil også teste medieringsmodeller for å evaluere endringer i objektive indekser for engasjement (metadon og overholdelse av rådgivning) og psykologiske konstruksjoner (behandlingsberedskap og -tilfredshet) som prediktorer for utfall.
Regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere mengden reduksjon av narkotikabruk som er nødvendig for å påvirke varierende grad av endring i HIV-risikoatferd.
Til slutt vil data samles inn og sammenlignes om behandlingskostnadene for hver induksjonsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Uttrykt interesse for behandling med metadon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- For tiden i et behandlingsprogram som bruker metadon eller andre agonistmedisiner
- Unnlatelse av å oppfylle DSM-IV-kriteriene for opioid fysisk avhengighet og CSAT-retningslinjer for langvarig bruk av opioidagonistmedisiner
- Tilstedeværelse av et akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, tuberkulose, ustabil diabetes, hypertensjon og andre problemer)
- Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre (symptomer som vanligvis er assosiert med schizofreni, bipolar lidelse og andre alvorlige psykiske sykdommer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low Threshold Stepped Care (LTSC)
Forsøkspersoner i denne tilstanden vil motta lavintensitetspleie i løpet av de første 3 månedene (13 ukene) av studiedeltakelsen, og vanlig rådgivning i løpet av de siste 3 månedene (13 ukene) av deltakelsen.
|
I løpet av de første 3 månedene (13 uker) vil forsøkspersonene bli planlagt til å delta på en individuell veiledningsøkt per måned.
Fagene vil ikke være pålagt å delta på noen gruppeveiledningsøkter i løpet av denne tiden.
Etter de første 3 månedene med omsorg, vil forsøkspersonene starte vanlig rådgivningsbehandling, da de vil bli pålagt å delta på én individuell veiledningsøkt per uke, og kan bli pålagt å delta på ytterligere individuelle og gruppeveiledningsøkter hver uke for tapte økter eller fortsatt bruk av narkotika eller alkohol.
|
|
Eksperimentell: Voucher-Based Stepped Care (VBSC)
Forsøkspersoner i denne tilstanden vil motta vanlig veiledning under hele 6 måneders studiedeltakelse.
De vil få kupongforsterkning, og vil ha mulighet til å tjene kuponginsentiver i løpet av de første 3 månedene med omsorg (13 uker).
|
Forsøkspersonene vil motta vanlig veiledning i løpet av de 26 ukene av studiedeltakelsen. De vil bli pålagt å delta på én individuell veiledningsøkt per uke, og vil bli pålagt å delta på ytterligere individuelle og gruppeøkter hver uke for tapte økter eller fortsatt bruk av narkotika eller alkohol .I tillegg vil forsøkspersoner i denne tilstanden ha muligheten til å tjene kuponginsentiver hver uke i løpet av de første 13 ukene av omsorgen.Disse insentivene kan oppnås ved å ta daglige metadondoser og delta på alle planlagte veiledningsøkter (individuell og gruppe). kupongen er verdt $12,00, og hver kupong etter det er verdt ytterligere $13,50.
Bonuser på $30,00 vil bli tildelt for hver 3 påfølgende uker med overholdelse. Det totale beløpet som er mulig å tjene i studien er $1329,00.
Hver uke som emnet ikke er kompatibel, vil de ikke tjene en kupong og verdien av den neste kupongen vil bli tilbakestilt til $12.00. Kupongene kan brukes til varer og tjenester i samfunnet.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig trinnvis omsorg (RSC)
Personer i denne tilstanden vil motta vanlig rådgivning under hele 6-måneders studien (26 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon og tid til frafall
Tidsramme: Ukentlig i 26 uker
|
Hvor lenge forsøkspersonene forblir i behandling, spores gjennom hele studien.
Retensjon vil bli vurdert som: 1) prosent av pasientene som gjenstår i behandling etter 3 og 6 måneder, og 2) tid til frafall.
|
Ukentlig i 26 uker
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Ukentlig i 26 uker
|
Forsøkspersonene må legge igjen ukentlige urinprøver (i 12 uker) som testes for misbruk.
Prosent positive for opiater, kokain, benzodiazepiner og cannabis vil bli evaluert ukentlig.
Egenmeldingsbruk vil bli vurdert for forsøkspersoner i og utenfor behandling.
|
Ukentlig i 26 uker
|
|
Risikoatferd for infeksjonssykdommer
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Risikoatferd vil bli vurdert via Risk Assessment Battery (RAB) og Addiction Severity Index ved baseline og månedlige intervaller gjennom hele studien for forsøkspersoner i og utenfor behandling.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen alvorlighetsgrad av problemet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Addiction Severity Index (ASI) sammensatte poengsum vil bli vurdert ved baseline og med månedlige intervaller.
|
Månedlig i 6 måneder
|
|
Rådgivningsengasjement
Tidsramme: Ukentlig i 26 uker
|
Totalt antall individuelle og gruppeveiledningssesjoner deltok, samt overholdelse av planlagte økter (dvs.
deltok/planlagt), vil bli overvåket.
|
Ukentlig i 26 uker
|
|
Metadon dose
Tidsramme: Ukentlig i 26 uker
|
Gjennomsnittlig metadondose, dager med metadon og dosetilstrekkelighet vil bli evaluert.
|
Ukentlig i 26 uker
|
|
Behandlingsberedskap
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Behandlingsberedskap vil bli vurdert via TCU Treatment Motivation Scales (TMS) ved baseline og månedlige intervaller.
|
Månedlig i 6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere behandlingstilfredshet ved baseline og månedlige intervaller.
|
Månedlig i 6 måneder
|
|
Bruk av sprøytebytte og andre fellesskapsbaserte tjenester
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Dager med bruk av sprøyteutvekslingsprogram (SEP), antall sprøyter som byttes ut og bruk av andre samfunnsbaserte medisinske og psykososiale ressurser (f.eks.
akuttmottak, psykiatriske og andre behandlingstilbud, krisesentre, sykehusinnleggelse) vil bli vurdert for deltakere i og ut av behandling ved baseline og månedlige intervaller.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01DA012347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .