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Avaliando três métodos para ajudar os trocadores de seringas a iniciar a manutenção com metadona

27 de julho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a eficácia de três estratégias de tratamento diferentes para ajudar os indivíduos a iniciar e se ajustar ao tratamento de manutenção com metadona nos Serviços de Tratamento de Dependências (ATS). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: 1) Indução de cuidados em etapas com base em vales (VBSC), 2) Indução de cuidados em etapas de baixo limiar (LTSC) ou 3) Indução de cuidados em etapas de rotina (RSC). Supõe-se que os indivíduos na condição VBSC e LTSC permanecerão em tratamento por mais tempo do que os indivíduos na condição RSC. Além disso, existe a hipótese de que os indivíduos VBSC e LTSC terão menos amostras de urina positivas para drogas e relatarão menos comportamentos de risco de doenças infecciosas do que os indivíduos RSC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará dois métodos alternativos de indução de referências de troca de seringas no tratamento de rotina com metadona. A amostra (N=390) será de usuários de drogas injetáveis ​​dependentes de opioides encaminhados pelo Programa de Troca de Agulhas de Baltimore (BNEP) para tratamento ambulatorial de rotina com metadona usando um modelo de tratamento escalonado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das três condições de indução de tratamento de 3 meses: 1) Indução de cuidados em etapas de baixo limiar (LTSC), 2) Indução de cuidados em etapas com base em voucher (VBSC) ou 3) Indução de cuidados em etapas de rotina (RSC) . A condição LTSC reduzirá visivelmente as demandas de tratamento em novas admissões durante o período de indução de 90 dias e está conceitualmente relacionada a um cronograma de manutenção intermediário. Espera-se que aumente o reconhecimento dos efeitos reforçadores e benefícios da metadona pelo paciente, melhore a transição para esquemas de cuidados mais abrangentes e aumente a retenção precoce. A condição VBSC adiciona uma intervenção de reforço de atendimento ao cronograma de indução de cuidados escalonados de rotina durante os primeiros 90 dias de tratamento. Espera-se que melhore o envolvimento e a retenção precoce do tratamento. Os indivíduos em cada uma dessas condições farão a transição para cuidados escalonados de rotina (sem reforço baseado em voucher) após o período de indução de 90 dias. A condição RSC servirá como um grupo de comparação e representa os cuidados de rotina no programa onde o estudo será realizado. Todos os indivíduos serão acompanhados por 6 meses. Retenção, uso de drogas (através de exame de urina e autorrelato) e outros comportamentos de risco de doenças infecciosas (por exemplo, compartilhamento de seringas; número de injeções) são as principais medidas de resultado. O projeto proposto também testará modelos de mediação para avaliar mudanças em índices objetivos de engajamento (metadona e adesão ao aconselhamento) e construtos psicológicos (prontidão e satisfação com o tratamento) como preditores de resultado. Modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a quantidade de redução do uso de drogas necessária para efetuar diferentes quantidades de mudança no comportamento de risco do HIV. Finalmente, os dados serão coletados e comparados sobre os custos de tratamento de cada estratégia de indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Addiction Treatment Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Manifestou interesse no tratamento com metadona.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Atualmente em um programa de tratamento usando metadona ou outros medicamentos agonistas
  • Falha em atender aos critérios do DSM-IV para dependência física de opioides e diretrizes do CSAT para uso prolongado de medicamentos agonistas opioides
  • Presença de um problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso (por exemplo, doença definidora de AIDS; tuberculose; diabetes instável, hipertensão e outros problemas)
  • Presença de um distúrbio de pensamento formal, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros (sintomas comumente associados à esquizofrenia, transtorno bipolar e outras doenças mentais graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado escalonado de baixo limiar (LTSC)
Os indivíduos nesta condição receberão cuidados de baixa intensidade durante os primeiros 3 meses (13 semanas) de participação no estudo e cuidados de aconselhamento habituais durante os últimos 3 meses (13 semanas) de participação.
Durante os primeiros 3 meses (13 semanas), os indivíduos serão agendados para participar de uma sessão de aconselhamento individual por mês. Os participantes não serão obrigados a comparecer a nenhuma sessão de aconselhamento em grupo durante esse período. Após os primeiros 3 meses de atendimento, os indivíduos iniciarão os cuidados habituais de aconselhamento, momento em que serão solicitados a comparecer a uma sessão de aconselhamento individual por semana e poderão ser solicitados a comparecer a sessões adicionais de aconselhamento individual e em grupo a cada semana para sessões perdidas ou uso contínuo de drogas ou álcool.
Experimental: Cuidado escalonado baseado em voucher (VBSC)
Os indivíduos nesta condição receberão cuidados de aconselhamento habituais durante os 6 meses inteiros de participação no estudo. Eles receberão um voucher de reforço e terão a oportunidade de ganhar vouchers de incentivo durante os primeiros 3 meses de atendimento (13 semanas).
Os indivíduos receberão cuidados de aconselhamento habituais durante as 26 semanas de participação no estudo. Eles serão obrigados a comparecer a uma sessão de aconselhamento individual por semana e serão obrigados a comparecer a sessões individuais e em grupo adicionais a cada semana para sessão perdida ou uso contínuo de drogas ou álcool .Além disso, os indivíduos nesta condição terão a oportunidade de ganhar vouchers de incentivo todas as semanas durante as primeiras 13 semanas de tratamento. vale $ 12,00, e cada voucher depois disso vale $ 13,50 adicionais. Bônus de $ 30,00 serão concedidos a cada 3 semanas consecutivas de conformidade. O valor total possível de ganhar no estudo é de $ 1.329,00. A cada semana que o sujeito não estiver em conformidade, ele não receberá um voucher e o valor do próximo voucher será redefinido para $ 12,00. Os vouchers podem ser usados ​​para bens e serviços na comunidade.
Sem intervenção: Cuidados escalonados de rotina (RSC)
Os indivíduos nesta condição receberão cuidados de aconselhamento habituais durante todo o estudo de 6 meses (26 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento e tempo para abandono
Prazo: Semanal por 26 semanas
O período de tempo que os indivíduos permanecem em tratamento é rastreado ao longo do estudo. A retenção será avaliada como: 1) porcentagem de indivíduos que permaneceram no tratamento aos 3 e 6 meses e 2) tempo até o abandono.
Semanal por 26 semanas
Uso de substâncias
Prazo: Semanal por 26 semanas
Os indivíduos são obrigados a deixar amostras de urina semanais (por 12 semanas) que são testadas para drogas de abuso. A porcentagem positiva para opiáceos, cocaína, benzodiazepínicos e cannabis será avaliada semanalmente. O uso de auto-relato será avaliado para indivíduos dentro e fora do tratamento.
Semanal por 26 semanas
Comportamentos de risco para doenças infecciosas
Prazo: Mensal por 6 meses
O comportamento de risco será avaliado por meio da Bateria de Avaliação de Risco (RAB) e do Índice de Gravidade da Dependência na linha de base e em intervalos mensais ao longo do estudo para indivíduos dentro e fora do tratamento.
Mensal por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outra gravidade do problema
Prazo: Mensal por 6 meses
As pontuações compostas do Addiction Severity Index (ASI) serão avaliadas na linha de base e em intervalos mensais.
Mensal por 6 meses
Engajamento de aconselhamento
Prazo: Semanal por 26 semanas
Número total de sessões de aconselhamento individual e em grupo atendidas, bem como adesão às sessões agendadas (ou seja, atendido/agendado), será monitorado.
Semanal por 26 semanas
Dose de metadona
Prazo: Semanal por 26 semanas
Dose média de metadona, dias recebendo metadona e adequação da dose serão avaliados.
Semanal por 26 semanas
Prontidão de tratamento
Prazo: Mensal por 6 meses
A prontidão do tratamento será avaliada por meio das Escalas de Motivação de Tratamento (TMS) da TCU na linha de base e em intervalos mensais.
Mensal por 6 meses
Satisfação com o tratamento
Prazo: Mensal por 6 meses
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) avaliará a satisfação com o tratamento na linha de base e em intervalos mensais.
Mensal por 6 meses
Uso de troca de seringas e outros serviços comunitários
Prazo: Mensal por 6 meses
Dias de uso do programa de troca de seringas (SEP), número de seringas trocadas e uso de outros recursos médicos e psicossociais baseados na comunidade (por exemplo, sala de emergência, psiquiátrica e outras instalações de tratamento, abrigos, hospitalização) serão avaliados para os participantes dentro e fora do tratamento na linha de base e em intervalos mensais.
Mensal por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01DA012347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados de baixa intensidade

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