Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tre metoder för att hjälpa sprutbytare att påbörja metadonunderhåll

27 juli 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att utvärdera effektiviteten hos tre olika behandlingsstrategier för att hjälpa patienter att börja och anpassa sig till underhållsbehandling med metadon vid Addiction Treatment Services (ATS). Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av tre behandlingstillstånd: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC) induktion, 2) Lågtröskel Stepped Care (LTSC) induktion eller 3) Rutin Stepped Care (RSC) induktion. Det antas att patienter i både VBSC- och LTSC-tillstånd kommer att förbli i behandling längre än patienter i RSC-tillstånd. Dessutom antas det att VBSC- och LTSC-personer kommer att ha mindre läkemedelspositiva urinprover och kommer att rapportera mindre riskbeteenden för infektionssjukdomar än RSC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera två alternativa metoder för att inleda sprutbytesremisser till rutinbehandling med metadon. Provet (N=390) kommer att vara opioidberoende injektionsmissbrukare som hänvisats av Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) för rutinmässig poliklinisk metadonbehandling med hjälp av en stegvis vårdmodell. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre 3-månaders behandlingsinduktionstillstånd: 1) Low Threshold Stepped Care-induktion (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care-induktion (VBSC) eller 3) Rutin Stepped Care-induktion (RSC) . LTSC-tillståndet kommer märkbart att minska behandlingskraven vid nya inläggningar under induktionsperioden på 90 dagar och är konceptuellt relaterat till ett interimistiskt underhållsschema. Det förväntas öka patienternas erkännande av de förstärkande effekterna och fördelarna med metadon, förbättra övergången till mer omfattande vårdscheman och öka tidig retention. VBSC-tillståndet lägger till en närvaroförstärkande intervention till det rutinmässiga stegvisa vårdinduktionsschemat under de första 90 dagarna av behandlingen. Det förväntas förbättra engagemang och retention i tidiga behandlingar. Patienter i vart och ett av dessa tillstånd kommer att övergå till rutinmässig stegvis vård (ingen kupongbaserad förstärkning) efter den 90 dagar långa introduktionsperioden. RSC-tillståndet kommer att fungera som en jämförelsegrupp och representerar rutinvård i programmet där studien kommer att genomföras. Alla ämnen kommer att följas under 6 månader. Retention, droganvändning (via urinanalys och självrapportering) och andra riskbeteenden för infektionssjukdomar (t.ex. sprutdelning, antal injektioner) är de primära resultatmåtten. Den föreslagna designen kommer också att testa medlingsmodeller för att utvärdera förändringar i objektiva index för engagemang (metadon- och rådgivningsföljsamhet) och psykologiska konstruktioner (beredskap och tillfredsställelse för behandling) som prediktorer för resultat. Regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera mängden minskning av droganvändning som krävs för att åstadkomma varierande mängder förändringar i HIV-riskbeteendet. Slutligen kommer data att samlas in och jämföras om behandlingskostnaderna för varje induktionsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Addiction Treatment Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Uttryckt intresse för behandling med metadon.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • För närvarande i ett behandlingsprogram med metadon eller andra agonistmediciner
  • Underlåtenhet att uppfylla DSM-IV-kriterierna för opioidfysiskt beroende och CSAT-riktlinjer för långvarig användning av opioidagonistläkemedel
  • Närvaro av ett akut medicinskt problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling (t.ex. AIDS-definierande sjukdom, tuberkulos, instabil diabetes, högt blodtryck och andra problem)
  • Förekomst av en formell tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra (symtom som vanligtvis förknippas med schizofreni, bipolär sjukdom och andra allvarliga psykiska sjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low Threshold Stepped Care (LTSC)
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få lågintensiv vård under de första 3 månaderna (13 veckor) av studiedeltagandet och vanlig rådgivning under de sista 3 månaderna (13 veckor) av deltagandet.
Beteende: Lågintensiv vård
Under de första 3 månaderna (13 veckor) kommer försökspersonerna att delta i en individuell rådgivningssession per månad. Försökspersoner kommer inte att behöva delta i några grupprådgivningssessioner under denna tid. Efter de första 3 månadernas vård kommer försökspersonerna att påbörja vanlig rådgivningsvård, då de kommer att behöva delta i en individuell rådgivningssession per vecka, och kan behöva delta i ytterligare individuella och grupprådgivningssessioner varje vecka för missade sessioner eller fortsatt användning av droger eller alkohol.
Experimentell: Voucher-baserad stegvis vård (VBSC)
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få sedvanlig rådgivning under hela 6 månaders studiedeltagande. De kommer att få kupongförstärkning och kommer att ha möjlighet att tjäna kupongincitament under de första 3 månaderna av vården (13 veckor).
Beteende: Verifikationsförstärkning
Försökspersoner kommer att få sedvanlig rådgivning under de 26 veckorna av studiedeltagandet. De kommer att behöva delta i en individuell rådgivningssession per vecka och kommer att behöva delta i ytterligare individuella och gruppsessioner varje vecka för missade sessioner eller fortsatt användning av droger eller alkohol .Dessutom kommer försökspersoner i detta tillstånd att ha möjlighet att få kupongincitament varje vecka under de första 13 veckorna av vård. Dessa incitament kan tjänas in genom att ta dagliga metadondoser och delta i alla schemalagda rådgivningssessioner (individuell och grupp). kupongen är värd 12,00 USD, och varje kupong efter det är värd ytterligare 13,50 USD. Bonusar på $30,00 kommer att delas ut för varje 3 veckors efterlevnad. Det totala beloppet som är möjligt att tjäna i studien är $1329,00. Varje vecka som ämnet inte uppfyller kraven kommer de inte att tjäna en kupong och värdet på nästa kupong kommer att återställas till $12.00. Kupongerna kan användas för varor och tjänster i samhället.
Inget ingripande: Rutinmässig stegrad vård (RSC)
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få sedvanlig rådgivning under hela 6-månadersstudien (26 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention och tid till avhopp
Tidsram: Varje vecka i 26 veckor
Längden på tiden som försökspersoner förblir i behandling spåras under hela studien. Retention kommer att bedömas som: 1) procent av patienterna som är kvar i behandling efter 3 och 6 månader, och 2) tid till avhopp.
Varje vecka i 26 veckor
Substansanvändning
Tidsram: Varje vecka i 26 veckor
Försökspersonerna måste lämna urinprover varje vecka (i 12 veckor) som testas för missbruk. Procent positiv för opiater, kokain, bensodiazepiner och cannabis kommer att utvärderas varje vecka. Användning av självrapportering kommer att bedömas för försökspersoner i och utanför behandling.
Varje vecka i 26 veckor
Riskbeteenden för infektionssjukdomar
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Riskbeteende kommer att bedömas via Risk Assessment Battery (RAB) och Addiction Severity Index vid baslinje- och månadsintervall under hela studien för försökspersoner i och utanför behandling.
Månatlig i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra svårighetsgrad av problemet
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Addiction Severity Index (ASI) sammansatta poäng kommer att bedömas vid baslinjen och med månatliga intervall.
Månatlig i 6 månader
Rådgivningsengagemang
Tidsram: Varje vecka i 26 veckor
Totalt antal deltagande individuella och grupprådgivningssessioner, såväl som efterlevnad av schemalagda sessioner (dvs. deltog/schemalagd), kommer att övervakas.
Varje vecka i 26 veckor
Metadondos
Tidsram: Varje vecka i 26 veckor
Genomsnittlig metadondos, dagar som fått metadon och dostillräcklighet kommer att utvärderas.
Varje vecka i 26 veckor
Behandlingsberedskap
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Behandlingsberedskap kommer att bedömas via TCU Treatment Motivation Scales (TMS) vid baslinje- och månadsintervall.
Månatlig i 6 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) kommer att utvärdera behandlingstillfredsställelse vid baslinje- och månadsintervall.
Månatlig i 6 månader
Användning av sprutbyte och andra samhällsbaserade tjänster
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Dagar för användning av sprututbytesprogram (SEP), antal utbytta sprutor och användning av andra samhällsbaserade medicinska och psykosociala resurser (t.ex. akutmottagning, psykiatriska och andra behandlingsinrättningar, härbärgen, sjukhusvistelse) kommer att utvärderas för deltagare i och utanför behandling med baslinje- och månadsintervall.
Månatlig i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01DA012347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågintensiv vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera