Оценка трех методов помощи специалистам по обмену шприцев в начале поддерживающей терапии метадоном
27 июля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для оценки эффективности трех различных стратегий лечения, помогающих субъектам начать поддерживающую терапию метадоном и адаптироваться к ней в Службе лечения наркомании (ATS).
Субъектам будет случайным образом назначено одно из трех условий лечения: 1) индукция поэтапной помощи на основе ваучеров (VBSC), 2) индукция низкопороговой поэтапной помощи (LTSC) или 3) индукция плановой поэтапной помощи (RSC).
Предполагается, что субъекты как в состоянии VBSC, так и в состоянии LTSC будут оставаться на лечении дольше, чем субъекты в состоянии RSC.
Кроме того, предполагается, что субъекты VBSC и LTSC будут иметь меньше образцов мочи, положительных на наркотики, и будут сообщать о меньшем поведении, связанном с риском инфекционных заболеваний, чем субъекты RSC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оценены два альтернативных метода включения направлений для обмена шприцев в плановое лечение метадоном.
Выборка (N = 390) будет состоять из потребителей инъекционных наркотиков с опиоидной зависимостью, направленных Балтиморской программой обмена игл (BNEP) для планового амбулаторного лечения метадоном с использованием модели поэтапной помощи.
Субъектам будет случайным образом назначено одно из трех условий индукции лечения в течение 3 месяцев: 1) индукция низкопороговой поэтапной помощи (LTSC), 2) индукция поэтапной помощи на основе ваучеров (VBSC) или 3) индукция стандартной поэтапной помощи (RSC) .
Состояние LTSC заметно снизит потребность в лечении при новых поступлениях в течение 90-дневного индукционного периода и концептуально связано с промежуточным графиком поддерживающей терапии.
Ожидается, что это повысит признание пациентами усиливающих эффектов и преимуществ метадона, улучшит переход к более комплексным схемам лечения и улучшит раннее удержание.
Состояние VBSC добавляет вмешательство по усилению посещаемости к обычному поэтапному графику индукции ухода в течение первых 90 дней лечения.
Ожидается, что это улучшит раннее участие в лечении и удержание пациентов.
Субъекты в каждом из этих состояний перейдут к обычному поэтапному уходу (без подкрепления на основе ваучеров) после 90-дневного вводного периода.
Состояние RSC будет служить в качестве группы сравнения и представляет собой рутинную помощь в программе, в которой будет проводиться исследование.
Все предметы будут сопровождаться в течение 6 месяцев.
Удержание, употребление наркотиков (с помощью анализа мочи и самоотчета) и другие виды поведения, связанные с риском инфекционных заболеваний (например, совместное использование шприцев, количество инъекций) являются основными показателями исхода.
Предлагаемый дизайн также будет тестировать опосредованные модели для оценки изменений в объективных показателях вовлеченности (метадон и приверженность консультированию) и психологических конструктов (готовность к лечению и удовлетворенность) в качестве предикторов исхода.
Регрессионные модели будут использоваться для оценки степени сокращения употребления наркотиков, необходимой для того, чтобы добиться различных изменений в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ.
Наконец, будут собраны и сопоставлены данные о затратах на лечение каждой стратегии индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в Балтиморской программе обмена игл (BNEP)
- Выразил интерес к лечению метадоном.
Критерий исключения:
- Беременность
- В настоящее время проходит программу лечения с использованием метадона или других агонистов
- Несоответствие критериям DSM-IV для физической зависимости от опиоидов и рекомендациям CSAT по длительному использованию препаратов-агонистов опиоидов
- Наличие острой медицинской проблемы, требующей немедленного и интенсивного медицинского лечения (например, заболевание, определяющее СПИД, туберкулез, нестабильный диабет, гипертония и другие проблемы)
- Наличие формального расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим (симптомы, обычно связанные с шизофренией, биполярным расстройством и другими серьезными психическими заболеваниями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкопороговый ступенчатый уход (LTSC)
Субъекты в этом состоянии будут получать помощь низкой интенсивности в течение первых 3 месяцев (13 недель) участия в исследовании и обычную консультационную помощь в течение последних 3 месяцев (13 недель) участия.
|
В течение первых 3 месяцев (13 недель) испытуемым будет назначено посещение одной индивидуальной консультации в месяц.
Субъектам не нужно будет посещать какие-либо групповые консультации в течение этого времени.
После первых 3 месяцев ухода субъекты начнут обычную консультационную помощь, в это время от них потребуется посещать один сеанс индивидуального консультирования в неделю и, возможно, потребуется посещать дополнительные индивидуальные и групповые сеансы консультирования каждую неделю в связи с пропущенными сеансами или продолжительное употребление наркотиков или алкоголя.
|
|
Экспериментальный: Пошаговое обслуживание на основе ваучеров (VBSC)
Субъекты в этом состоянии будут получать обычную консультационную помощь в течение всех 6 месяцев участия в исследовании.
Они получат поощрительные ваучеры и будут иметь возможность заработать ваучерные поощрения в течение первых 3 месяцев ухода (13 недель).
|
Субъекты будут получать обычную консультационную помощь в течение 26 недель участия в исследовании. Они должны будут посещать один индивидуальный консультационный сеанс в неделю, а также еженедельно посещать дополнительные индивидуальные и групповые сеансы в связи с пропущенным сеансом или продолжающимся употреблением наркотиков или алкоголя. .Кроме того, субъекты в этом состоянии будут иметь возможность зарабатывать поощрительные ваучеры каждую неделю в течение первых 13 недель ухода. Эти поощрения можно заработать, принимая ежедневные дозы метадона и посещая все запланированные сеансы консультирования (индивидуальные и групповые). ваучер стоит 12,00 долларов США, а каждый ваучер после этого стоит дополнительно 13,50 долларов США.
Бонусы в размере 30 долларов США будут начисляться за каждые 3 последовательных недели соблюдения требований. Общая сумма, которую можно заработать в ходе исследования, составляет 1329 долларов США.
Каждую неделю, когда субъект не соответствует требованиям, он не получит ваучер, а стоимость следующего ваучера будет сброшена до 12 долларов США. Ваучеры можно использовать для товаров и услуг в сообществе.
|
|
Без вмешательства: Стандартный поэтапный уход (RSC)
Субъекты в этом состоянии будут получать обычную консультационную помощь в течение всего 6-месячного исследования (26 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение лечения и время до прекращения лечения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 26 недель
|
Продолжительность времени, в течение которого субъекты остаются на лечении, отслеживается на протяжении всего исследования.
Удержание будет оцениваться как: 1) процент субъектов, продолжающих лечение через 3 и 6 месяцев, и 2) время до выбывания.
|
Еженедельно в течение 26 недель
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 26 недель
|
Субъекты должны еженедельно оставлять образцы мочи (в течение 12 недель), которые проверяются на наличие наркотиков.
Процент положительных результатов на опиаты, кокаин, бензодиазепины и каннабис будет оцениваться еженедельно.
Использование самоотчетов будет оцениваться для субъектов, находящихся на лечении и не получающих лечения.
|
Еженедельно в течение 26 недель
|
|
Поведение, связанное с риском инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Поведение, связанное с риском, будет оцениваться с помощью Батареи оценки рисков (RAB) и индекса тяжести зависимости на исходном уровне и с ежемесячными интервалами на протяжении всего исследования для субъектов, находящихся на лечении и не получающих лечения.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая серьезность проблемы
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Составные баллы индекса серьезности зависимости (ASI) будут оцениваться на исходном уровне и ежемесячно.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Консультирование
Временное ограничение: Еженедельно в течение 26 недель
|
Общее количество посещенных индивидуальных и групповых консультаций, а также соблюдение расписания занятий (т.
участие/запланировано), будут контролироваться.
|
Еженедельно в течение 26 недель
|
|
Доза метадона
Временное ограничение: Еженедельно в течение 26 недель
|
Будут оцениваться средняя доза метадона, дни приема метадона и адекватность дозы.
|
Еженедельно в течение 26 недель
|
|
Готовность к лечению
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Готовность к лечению будет оцениваться с помощью шкалы мотивации лечения TCU (TMS) на исходном уровне и с месячными интервалами.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) будет оценивать удовлетворенность лечением на исходном уровне и ежемесячно.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Использование обмена шприцев и других услуг на уровне сообщества
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Количество дней использования программы обмена шприцев (SEP), количество обмененных шприцев и использование других медицинских и психосоциальных ресурсов на уровне сообщества (например,
отделение неотложной помощи, психиатрические и другие лечебные учреждения, приюты, госпитализация) будут оцениваться для участников, находящихся на лечении и не получающих лечения, на исходном уровне и с ежемесячными интервалами.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01DA012347 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .