Arvioi kolme menetelmää ruiskunvaihtajien auttamiseksi aloittamaan metadonin huolto
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella arvioidaan kolmen erilaisen hoitostrategian tehokkuutta potilaiden auttamiseksi aloittamaan metadoni-ylläpitohoito ja sopeutumaan siihen Addiction Treatment Services (ATS) -palvelussa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta: 1) VBSC (Voucher-Based Stepped Care) -induktio, 2) Low-threshold Stepped Care (LTSC) -induktio tai 3) Rutine Stepped Care (RSC) -induktio.
Oletetaan, että sekä VBSC- että LTSC-tilassa olevat henkilöt pysyvät hoidossa pidempään kuin RSC-tilassa olevat.
Lisäksi oletetaan, että VBSC- ja LTSC-potilailla on vähemmän lääkepositiivisia virtsanäytteitä ja he raportoivat vähemmän tartuntatautien riskikäyttäytymisestä kuin RSC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta vaihtoehtoista tapaa rutiininomaiseen metadonihoitoon sisällyttää ruiskunvaihtolähetteet.
Otos (N=390) on opioidiriippuvaisia ruiskuhuumeiden käyttäjiä, jotka Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) on ohjannut rutiininomaiseen avohoidon metadonihoitoon vaiheittaisen hoitomallin avulla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta 3 kuukauden hoidon induktiotilasta: 1) Low Threshold Stepped Care -induktio (LTSC), 2) kuponkipohjainen vaiheittaisen hoidon induktio (VBSC) tai 3) rutiinivaiheisen hoidon induktio (RSC) .
LTSC-sairaus vähentää huomattavasti hoitotarvetta uusien vastaanottojen yhteydessä 90 päivän aloitusjakson aikana ja liittyy käsitteellisesti väliaikaiseen huoltoaikatauluun.
Sen odotetaan lisäävän potilaiden tietoisuutta metadonin vahvistavista vaikutuksista ja hyödyistä, parantavan siirtymistä kattavampiin hoito-aikatauluihin ja lisäävän varhaista hoitoa.
VBSC-sairaus lisää läsnäoloa vahvistavan toimenpiteen rutiininomaiseen vaiheittaiseen hoidon aloitusohjelmaan ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana.
Sen odotetaan parantavan varhaista hoitoon sitoutumista ja säilyttämistä.
Potilaat, joilla on kussakin näistä sairauksista, siirtyvät rutiininomaiseen porrastettuun hoitoon (ei kuponkipohjaista vahvistusta) 90 päivän perehdytysjakson jälkeen.
RSC-tila toimii vertailuryhmänä ja edustaa rutiinihoitoa siinä ohjelmassa, jossa tutkimus suoritetaan.
Kaikkia aineita seurataan 6 kuukauden ajan.
Retentio, huumeiden käyttö (virtsan ja itseraportin kautta) ja muut tartuntatautien riskikäyttäytymiset (esim. ruiskujen jakaminen, injektioiden määrä) ovat ensisijaisia tulosmittareita.
Ehdotetussa suunnitelmassa testataan myös mediaatiomalleja, joilla arvioidaan muutoksia objektiivisissa sitoutumisen indekseissä (metadoni ja neuvonnan noudattaminen) ja psykologisissa konstrukteissa (hoitovalmius ja -tyytyväisyys) tuloksen ennustajina.
Regressiomallien avulla arvioidaan, kuinka paljon huumeiden käyttöä vähennetään, jotta HIV-riskikäyttäytymisessä saadaan aikaan vaihtelevia muutoksia.
Lopuksi kerätään tietoja ja verrataan kunkin induktiostrategian hoitokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Ilmaistiin kiinnostuksensa metadonihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä hoito-ohjelmassa, jossa käytetään metadonia tai muita agonistilääkkeitä
- Opioidifyysisen riippuvuuden DSM-IV-kriteerien ja opioidiagonistilääkkeiden pitkäaikaisen käytön CSAT-ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa (esim. AIDSin määrittelevä sairaus, tuberkuloosi, epävakaa diabetes, verenpainetauti ja muut ongelmat)
- Muodollinen ajatushäiriö, harhaluulot, hallusinaatiot tai välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita (oireet, jotka liittyvät yleisesti skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja muihin vakaviin mielisairauksiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low Threshold Stepped Care (LTSC)
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat matalan intensiteetin hoitoa tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 3 kuukauden (13 viikon) aikana ja tavanomaista neuvontahoitoa viimeisen 3 kuukauden (13 viikon) aikana.
|
Ensimmäisen 3 kuukauden (13 viikon) aikana koehenkilöt osallistuvat yhteen henkilökohtaiseen neuvontaistuntoon kuukaudessa.
Koehenkilöiden ei tarvitse osallistua mihinkään ryhmäneuvontaan tänä aikana.
Ensimmäisen 3 kuukauden hoidon jälkeen koehenkilöt aloittavat tavanomaisen neuvontahoidon, jolloin heidän on osallistuttava yhteen henkilökohtaiseen neuvontaan viikossa, ja he saattavat joutua osallistumaan ylimääräisiin yksilö- ja ryhmäneuvontaan joka viikko, jos jaksot eivät ole jääneet tai huumeiden tai alkoholin jatkuva käyttö.
|
|
Kokeellinen: Voucher-Based Stepped Care (VBSC)
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat tavanomaista neuvontahoitoa koko 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen ajan.
He saavat kuponkivahvistuksen, ja heillä on mahdollisuus ansaita kuponkikannustimia ensimmäisten 3 kuukauden hoidon aikana (13 viikkoa).
|
Koehenkilöt saavat tavanomaista neuvontahoitoa 26 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana. Heidän on osallistuttava yhteen henkilökohtaiseen neuvontaan viikossa, ja heidän on osallistuttava joka viikko ylimääräisiin yksilö- ja ryhmäistuntoihin, jos istunto on jäänyt pois tai jatkuva huumeiden tai alkoholin käyttö .Lisäksi tässä tilassa olevilla koehenkilöillä on mahdollisuus ansaita kuponkikannustimia joka viikko ensimmäisten 13 hoitoviikon aikana. Nämä kannustimet voidaan ansaita ottamalla päivittäiset metadoniannokset ja osallistumalla kaikkiin sovittuihin neuvontaistuntoihin (yksityiskohtaisesti ja ryhmässä). kuponki on arvoltaan 12,00 dollaria, ja jokainen sen jälkeinen kuponki on arvoltaan 13,50 dollaria.
30,00 dollarin bonuksia myönnetään jokaiselta 3 peräkkäiseltä vaatimustenmukaisuuden viikolta. Tutkimuksessa ansaittava kokonaissumma on 1329,00 dollaria.
Joka viikko, jolloin aihe ei täytä vaatimuksia, he eivät ansaitse kuponkia ja seuraavan kupongin arvoksi palautetaan 12,00 $. Kupongeja voidaan käyttää tavaroihin ja palveluihin yhteisössä.
|
|
Ei väliintuloa: Rutine Stepped Care (RSC)
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat tavanomaista neuvontahoitoa koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan (26 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen ja keskeytysaika
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikon ajan
|
Aikaa, jonka kohteet ovat hoidossa, seurataan koko tutkimuksen ajan.
Retentio arvioidaan seuraavasti: 1) prosenttiosuus potilaista, jotka ovat jäljellä hoidossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja 2) aika lopettamiseen.
|
Viikoittain 26 viikon ajan
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikon ajan
|
Tutkittavien on jätettävä viikoittain (12 viikon ajan) virtsanäytteitä, jotka testataan huumeiden väärinkäytön varalta.
Opiaattien, kokaiinin, bentsodiatsepiinien ja kannabiksen positiivisten prosenttiosuudet arvioidaan viikoittain.
Itseraportin käyttöä arvioidaan hoidon aikana ja sen ulkopuolella oleville koehenkilöille.
|
Viikoittain 26 viikon ajan
|
|
Tartuntatautien riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Riskikäyttäytymistä arvioidaan riskinarviointipariston (RAB) ja riippuvuuden vakavuusindeksin avulla lähtötilanteessa ja kuukausittain koko tutkimuksen ajan hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu ongelman vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Addiction Severity Index (ASI) -yhdistelmäpisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden välein.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Neuvonnan osallistuminen
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikon ajan
|
Osallistuneiden yksilö- ja ryhmäneuvontaistuntojen kokonaismäärä sekä sovittujen istuntojen noudattaminen (esim.
osallistui/aikataulu), seurataan.
|
Viikoittain 26 viikon ajan
|
|
Metadoni annos
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikon ajan
|
Keskimääräinen metadoniannos, metadonin saantipäivät ja annoksen riittävyys arvioidaan.
|
Viikoittain 26 viikon ajan
|
|
Hoitovalmius
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Hoitovalmius arvioidaan TCU-hoitomotivaatioasteikkojen (TMS) avulla lähtötasolla ja kuukausittain.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) arvioi hoitotyytyväisyyttä lähtötilanteessa ja kuukausittain.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Ruiskunvaihdon ja muiden yhteisöllisten palveluiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Ruiskunvaihtoohjelman (SEP) käyttöpäivät, vaihdettujen ruiskujen määrä ja muiden yhteisöpohjaisten lääketieteellisten ja psykososiaalisten resurssien käyttö (esim.
päivystys, psykiatriset ja muut hoitolaitokset, turvakodit, sairaalahoito) arvioidaan hoitoon osallistuvien ja sen ulkopuolella olevien osalta lähtötilanteessa ja kuukausittain.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01DA012347 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .