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Evaluación de tres métodos para ayudar a los intercambiadores de jeringas a comenzar el mantenimiento con metadona

27 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para evaluar la efectividad de tres estrategias de tratamiento diferentes para ayudar a los sujetos a comenzar y adaptarse al tratamiento de mantenimiento con metadona en los Servicios de Tratamiento de Adicciones (ATS). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento: 1) inducción de atención escalonada basada en vales (VBSC), 2) inducción de atención escalonada de bajo umbral (LTSC) o 3) inducción de atención escalonada de rutina (RSC). Se supone que los sujetos en la condición VBSC y LTSC permanecerán en tratamiento más tiempo que los sujetos en la condición RSC. Además, se plantea la hipótesis de que los sujetos VBSC y LTSC tendrán menos muestras de orina positivas para drogas y reportarán menos comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas que los sujetos RSC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará dos métodos alternativos para inducir el intercambio de jeringas en el tratamiento de rutina con metadona. La muestra (N=390) serán usuarios de drogas inyectables dependientes de opioides remitidos por el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP) para un tratamiento ambulatorio de rutina con metadona utilizando un modelo de atención escalonada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de inducción de tratamiento de 3 meses: 1) Inducción de atención escalonada de bajo umbral (LTSC), 2) Inducción de atención escalonada basada en vales (VBSC) o 3) Inducción de atención escalonada de rutina (RSC) . La condición LTSC reducirá notablemente las demandas de tratamiento en las nuevas admisiones durante el período de inducción de 90 días y se relaciona conceptualmente con un programa de mantenimiento provisional. Se espera que aumente el reconocimiento de los pacientes de los efectos de refuerzo y los beneficios de la metadona, mejore la transición a programas de atención más completos y aumente la retención temprana. La condición VBSC agrega una intervención de refuerzo de asistencia al programa de inducción de atención escalonada de rutina durante los primeros 90 días de tratamiento. Se espera que mejore el compromiso y la retención del tratamiento temprano. Los sujetos en cada una de estas condiciones pasarán a la atención escalonada de rutina (sin refuerzo basado en cupones) después del período de inducción de 90 días. La condición RSC servirá como grupo de comparación y representa la atención de rutina en el programa donde se realizará el estudio. Todos los sujetos serán seguidos durante 6 meses. La retención, el uso de drogas (mediante análisis de orina y autoinforme) y otros comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas (p. ej., compartir jeringas, número de inyecciones) son las medidas de resultado primarias. El diseño propuesto también probará modelos de mediación para evaluar los cambios en los índices objetivos de participación (adherencia a la consejería y metadona) y constructos psicológicos (preparación para el tratamiento y satisfacción) como predictores de resultados. Se utilizarán modelos de regresión para evaluar la cantidad de reducción del consumo de drogas necesaria para efectuar cantidades variables de cambio en el comportamiento de riesgo del VIH. Finalmente, se recopilarán y compararán datos sobre los costos de tratamiento de cada estrategia de inducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Addiction Treatment Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP)
  • Expresado interés en tratamiento con metadona.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Actualmente en un programa de tratamiento con metadona u otros medicamentos agonistas
  • Incumplimiento de los criterios DSM-IV para la dependencia física de opioides y las pautas CSAT para el uso a largo plazo de medicamentos agonistas opioides
  • Presencia de un problema médico agudo que requiere un tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA, tuberculosis, diabetes inestable, hipertensión y otros problemas)
  • Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros (síntomas comúnmente asociados con la esquizofrenia, el trastorno bipolar y otras enfermedades mentales importantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención escalonada de bajo umbral (LTSC)
Los sujetos en esta condición recibirán atención de baja intensidad durante los primeros 3 meses (13 semanas) de participación en el estudio y atención de asesoramiento habitual durante los últimos 3 meses (13 semanas) de participación.
Durante los primeros 3 meses (13 semanas), se programará que los sujetos asistan a una sesión de asesoramiento individual por mes. No se requerirá que los sujetos asistan a ninguna sesión de asesoramiento grupal durante este tiempo. Después de los primeros 3 meses de atención, los sujetos comenzarán la atención de asesoramiento habitual, en cuyo momento se les pedirá que asistan a una sesión de asesoramiento individual por semana, y se les puede solicitar que asistan a sesiones de asesoramiento individuales y grupales adicionales cada semana para las sesiones perdidas o uso continuado de drogas o alcohol.
Experimental: Atención escalonada basada en vales (VBSC)
Los sujetos en esta condición recibirán la atención de asesoramiento habitual durante los 6 meses completos de participación en el estudio. Recibirán refuerzo de vales y tendrán la oportunidad de ganar incentivos de vales durante los primeros 3 meses de atención (13 semanas).
Los sujetos recibirán la atención de asesoramiento habitual durante las 26 semanas de participación en el estudio. Se les pedirá que asistan a una sesión de asesoramiento individual por semana, y se les pedirá que asistan a sesiones individuales y grupales adicionales cada semana por la sesión perdida o el uso continuo de drogas o alcohol. Además, los sujetos en esta condición tendrán la oportunidad de ganar vales de incentivos cada semana durante las primeras 13 semanas de atención. Estos incentivos se pueden ganar tomando dosis diarias de metadona y asistiendo a todas las sesiones de asesoramiento programadas (individuales y grupales). vale $12,00 y cada vale después vale $13,50 adicionales. Se otorgarán bonos de $30.00 por cada 3 semanas consecutivas de cumplimiento. La cantidad total posible de ganar en el estudio es de $1329.00. Cada semana que el sujeto no cumpla, no obtendrá un vale y el valor del próximo vale se restablecerá a $12.00. Los vales se pueden usar para bienes y servicios en la comunidad.
Sin intervención: Atención escalonada de rutina (RSC)
Los sujetos en esta condición recibirán atención de asesoramiento habitual durante todo el estudio de 6 meses (26 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención al tratamiento y tiempo hasta el abandono
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
El tiempo que los sujetos permanecen en tratamiento se registra a lo largo del estudio. La retención se evaluará como: 1) porcentaje de sujetos que permanecen en tratamiento a los 3 y 6 meses, y 2) tiempo hasta el abandono.
Semanal durante 26 semanas
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
Los sujetos deben dejar muestras de orina semanales (durante 12 semanas) que se analizan para detectar drogas de abuso. Semanalmente se evaluará el porcentaje positivo para opiáceos, cocaína, benzodiazepinas y cannabis. Se evaluará el uso de autoinforme para sujetos dentro y fuera del tratamiento.
Semanal durante 26 semanas
Comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
El comportamiento de riesgo se evaluará a través de la batería de evaluación de riesgos (RAB) y el índice de gravedad de la adicción al inicio y en intervalos mensuales a lo largo del estudio para los sujetos dentro y fuera del tratamiento.
Mensual durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro problema de gravedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Las puntuaciones compuestas del índice de gravedad de la adicción (ASI) se evaluarán al inicio y en intervalos mensuales.
Mensual durante 6 meses
Compromiso de asesoramiento
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
Número total de sesiones de asesoramiento individual y grupal a las que asistió, así como el cumplimiento de las sesiones programadas (es decir, asistido/programado), será monitoreado.
Semanal durante 26 semanas
Dosis de metadona
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
Se evaluará la dosis media de metadona, los días que reciben metadona y la adecuación de la dosis.
Semanal durante 26 semanas
Preparación para el tratamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
La preparación para el tratamiento se evaluará a través de las Escalas de motivación para el tratamiento (TMS) de la TCU al inicio y en intervalos mensuales.
Mensual durante 6 meses
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evaluará la satisfacción con el tratamiento al inicio y en intervalos mensuales.
Mensual durante 6 meses
Uso de intercambio de jeringas y otros servicios comunitarios
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Días de uso del programa de intercambio de jeringas (SEP), número de jeringas intercambiadas y uso de otros recursos médicos y psicosociales basados ​​en la comunidad (p. sala de emergencias, instalaciones de tratamiento psiquiátrico y de otro tipo, refugios, hospitalización) se evaluarán para los participantes dentro y fuera del tratamiento al inicio y en intervalos mensuales.
Mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01DA012347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado de baja intensidad

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