- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142986
Evaluación de tres métodos para ayudar a los intercambiadores de jeringas a comenzar el mantenimiento con metadona
27 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para evaluar la efectividad de tres estrategias de tratamiento diferentes para ayudar a los sujetos a comenzar y adaptarse al tratamiento de mantenimiento con metadona en los Servicios de Tratamiento de Adicciones (ATS).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento: 1) inducción de atención escalonada basada en vales (VBSC), 2) inducción de atención escalonada de bajo umbral (LTSC) o 3) inducción de atención escalonada de rutina (RSC).
Se supone que los sujetos en la condición VBSC y LTSC permanecerán en tratamiento más tiempo que los sujetos en la condición RSC.
Además, se plantea la hipótesis de que los sujetos VBSC y LTSC tendrán menos muestras de orina positivas para drogas y reportarán menos comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas que los sujetos RSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará dos métodos alternativos para inducir el intercambio de jeringas en el tratamiento de rutina con metadona.
La muestra (N=390) serán usuarios de drogas inyectables dependientes de opioides remitidos por el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP) para un tratamiento ambulatorio de rutina con metadona utilizando un modelo de atención escalonada.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de inducción de tratamiento de 3 meses: 1) Inducción de atención escalonada de bajo umbral (LTSC), 2) Inducción de atención escalonada basada en vales (VBSC) o 3) Inducción de atención escalonada de rutina (RSC) .
La condición LTSC reducirá notablemente las demandas de tratamiento en las nuevas admisiones durante el período de inducción de 90 días y se relaciona conceptualmente con un programa de mantenimiento provisional.
Se espera que aumente el reconocimiento de los pacientes de los efectos de refuerzo y los beneficios de la metadona, mejore la transición a programas de atención más completos y aumente la retención temprana.
La condición VBSC agrega una intervención de refuerzo de asistencia al programa de inducción de atención escalonada de rutina durante los primeros 90 días de tratamiento.
Se espera que mejore el compromiso y la retención del tratamiento temprano.
Los sujetos en cada una de estas condiciones pasarán a la atención escalonada de rutina (sin refuerzo basado en cupones) después del período de inducción de 90 días.
La condición RSC servirá como grupo de comparación y representa la atención de rutina en el programa donde se realizará el estudio.
Todos los sujetos serán seguidos durante 6 meses.
La retención, el uso de drogas (mediante análisis de orina y autoinforme) y otros comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas (p. ej., compartir jeringas, número de inyecciones) son las medidas de resultado primarias.
El diseño propuesto también probará modelos de mediación para evaluar los cambios en los índices objetivos de participación (adherencia a la consejería y metadona) y constructos psicológicos (preparación para el tratamiento y satisfacción) como predictores de resultados.
Se utilizarán modelos de regresión para evaluar la cantidad de reducción del consumo de drogas necesaria para efectuar cantidades variables de cambio en el comportamiento de riesgo del VIH.
Finalmente, se recopilarán y compararán datos sobre los costos de tratamiento de cada estrategia de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP)
- Expresado interés en tratamiento con metadona.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Actualmente en un programa de tratamiento con metadona u otros medicamentos agonistas
- Incumplimiento de los criterios DSM-IV para la dependencia física de opioides y las pautas CSAT para el uso a largo plazo de medicamentos agonistas opioides
- Presencia de un problema médico agudo que requiere un tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA, tuberculosis, diabetes inestable, hipertensión y otros problemas)
- Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros (síntomas comúnmente asociados con la esquizofrenia, el trastorno bipolar y otras enfermedades mentales importantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención escalonada de bajo umbral (LTSC)
Los sujetos en esta condición recibirán atención de baja intensidad durante los primeros 3 meses (13 semanas) de participación en el estudio y atención de asesoramiento habitual durante los últimos 3 meses (13 semanas) de participación.
|
Durante los primeros 3 meses (13 semanas), se programará que los sujetos asistan a una sesión de asesoramiento individual por mes.
No se requerirá que los sujetos asistan a ninguna sesión de asesoramiento grupal durante este tiempo.
Después de los primeros 3 meses de atención, los sujetos comenzarán la atención de asesoramiento habitual, en cuyo momento se les pedirá que asistan a una sesión de asesoramiento individual por semana, y se les puede solicitar que asistan a sesiones de asesoramiento individuales y grupales adicionales cada semana para las sesiones perdidas o uso continuado de drogas o alcohol.
|
Experimental: Atención escalonada basada en vales (VBSC)
Los sujetos en esta condición recibirán la atención de asesoramiento habitual durante los 6 meses completos de participación en el estudio.
Recibirán refuerzo de vales y tendrán la oportunidad de ganar incentivos de vales durante los primeros 3 meses de atención (13 semanas).
|
Los sujetos recibirán la atención de asesoramiento habitual durante las 26 semanas de participación en el estudio. Se les pedirá que asistan a una sesión de asesoramiento individual por semana, y se les pedirá que asistan a sesiones individuales y grupales adicionales cada semana por la sesión perdida o el uso continuo de drogas o alcohol. Además, los sujetos en esta condición tendrán la oportunidad de ganar vales de incentivos cada semana durante las primeras 13 semanas de atención. Estos incentivos se pueden ganar tomando dosis diarias de metadona y asistiendo a todas las sesiones de asesoramiento programadas (individuales y grupales). vale $12,00 y cada vale después vale $13,50 adicionales.
Se otorgarán bonos de $30.00 por cada 3 semanas consecutivas de cumplimiento. La cantidad total posible de ganar en el estudio es de $1329.00.
Cada semana que el sujeto no cumpla, no obtendrá un vale y el valor del próximo vale se restablecerá a $12.00. Los vales se pueden usar para bienes y servicios en la comunidad.
|
Sin intervención: Atención escalonada de rutina (RSC)
Los sujetos en esta condición recibirán atención de asesoramiento habitual durante todo el estudio de 6 meses (26 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención al tratamiento y tiempo hasta el abandono
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
|
El tiempo que los sujetos permanecen en tratamiento se registra a lo largo del estudio.
La retención se evaluará como: 1) porcentaje de sujetos que permanecen en tratamiento a los 3 y 6 meses, y 2) tiempo hasta el abandono.
|
Semanal durante 26 semanas
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
|
Los sujetos deben dejar muestras de orina semanales (durante 12 semanas) que se analizan para detectar drogas de abuso.
Semanalmente se evaluará el porcentaje positivo para opiáceos, cocaína, benzodiazepinas y cannabis.
Se evaluará el uso de autoinforme para sujetos dentro y fuera del tratamiento.
|
Semanal durante 26 semanas
|
Comportamientos de riesgo de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
El comportamiento de riesgo se evaluará a través de la batería de evaluación de riesgos (RAB) y el índice de gravedad de la adicción al inicio y en intervalos mensuales a lo largo del estudio para los sujetos dentro y fuera del tratamiento.
|
Mensual durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otro problema de gravedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Las puntuaciones compuestas del índice de gravedad de la adicción (ASI) se evaluarán al inicio y en intervalos mensuales.
|
Mensual durante 6 meses
|
Compromiso de asesoramiento
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
|
Número total de sesiones de asesoramiento individual y grupal a las que asistió, así como el cumplimiento de las sesiones programadas (es decir,
asistido/programado), será monitoreado.
|
Semanal durante 26 semanas
|
Dosis de metadona
Periodo de tiempo: Semanal durante 26 semanas
|
Se evaluará la dosis media de metadona, los días que reciben metadona y la adecuación de la dosis.
|
Semanal durante 26 semanas
|
Preparación para el tratamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
La preparación para el tratamiento se evaluará a través de las Escalas de motivación para el tratamiento (TMS) de la TCU al inicio y en intervalos mensuales.
|
Mensual durante 6 meses
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evaluará la satisfacción con el tratamiento al inicio y en intervalos mensuales.
|
Mensual durante 6 meses
|
Uso de intercambio de jeringas y otros servicios comunitarios
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Días de uso del programa de intercambio de jeringas (SEP), número de jeringas intercambiadas y uso de otros recursos médicos y psicosociales basados en la comunidad (p.
sala de emergencias, instalaciones de tratamiento psiquiátrico y de otro tipo, refugios, hospitalización) se evaluarán para los participantes dentro y fuera del tratamiento al inicio y en intervalos mensuales.
|
Mensual durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01DA012347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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