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Valutazione di tre metodi per aiutare gli scambiatori di siringhe a iniziare il mantenimento con metadone

27 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'efficacia di tre diverse strategie terapeutiche per aiutare i soggetti a iniziare e ad adattarsi al trattamento di mantenimento con metadone presso i servizi di trattamento delle dipendenze (ATS). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: 1) induzione Stepped Care basata su voucher (VBSC), 2) induzione Stepped Care a bassa soglia (LTSC) o 3) induzione Routine Stepped Care (RSC). Si ipotizza che i soggetti in entrambe le condizioni VBSC e LTSC rimarranno in trattamento più a lungo rispetto ai soggetti nella condizione RSC. Inoltre, si ipotizza che i soggetti VBSC e LTSC avranno meno campioni di urina positivi al farmaco e riporteranno meno comportamenti a rischio di malattie infettive rispetto ai soggetti RSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà due metodi alternativi per indurre lo scambio di siringhe nel trattamento metadonico di routine. Il campione (N=390) sarà costituito da consumatori di droghe per via endovenosa dipendenti da oppioidi indirizzati dal Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) per il trattamento ambulatoriale di routine con metadone utilizzando un modello di assistenza graduale. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di induzione del trattamento di 3 mesi: 1) induzione Stepped Care a soglia bassa (LTSC), 2) induzione Stepped Care basata su voucher (VBSC) o 3) induzione Stepped-Care di routine (RSC) . La condizione LTSC ridurrà notevolmente le richieste di trattamento sui nuovi ricoveri durante il periodo di induzione di 90 giorni ed è concettualmente correlata a un programma di mantenimento provvisorio. Si prevede che aumenterà il riconoscimento da parte del paziente degli effetti rinforzanti e dei benefici del metadone, migliorerà la transizione verso programmi di cura più completi e aumenterà la ritenzione precoce. La condizione VBSC aggiunge un intervento di rinforzo della frequenza al programma di induzione graduale delle cure di routine nei primi 90 giorni di trattamento. Si prevede che migliorerà l'impegno precoce del trattamento e la ritenzione. I soggetti in ciascuna di queste condizioni passeranno all'assistenza graduale di routine (nessun rinforzo basato su voucher) dopo il periodo di induzione di 90 giorni. La condizione RSC fungerà da gruppo di confronto e rappresenta l'assistenza di routine nel programma in cui verrà condotto lo studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per 6 mesi. La ritenzione, l'uso di droghe (tramite analisi delle urine e autovalutazione) e altri comportamenti a rischio di malattie infettive (ad esempio, condivisione di siringhe; numero di iniezioni) sono le misure di esito primarie. Il disegno proposto testerà anche i modelli mediazionali per valutare i cambiamenti negli indici oggettivi di impegno (metadone e aderenza alla consulenza) e nei costrutti psicologici (disponibilità al trattamento e soddisfazione) come predittori di esito. Saranno utilizzati modelli di regressione per valutare la quantità di riduzione del consumo di droga necessaria per effettuare quantità variabili di cambiamento nel comportamento a rischio di HIV. Infine, i dati saranno raccolti e confrontati sui costi di trattamento di ciascuna strategia di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Addiction Treatment Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Interesse espresso per il trattamento con metadone.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Attualmente in un programma di trattamento con metadone o altri farmaci agonisti
  • Mancato rispetto dei criteri del DSM-IV per la dipendenza fisica da oppioidi e delle linee guida CSAT per l'uso a lungo termine di farmaci agonisti degli oppioidi
  • Presenza di un problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa (ad esempio, malattia che definisce l'AIDS; tubercolosi; diabete instabile, ipertensione e altri problemi)
  • Presenza di un disturbo formale del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri (sintomi comunemente associati a schizofrenia, disturbo bipolare e altre malattie mentali importanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza a gradini a soglia bassa (LTSC)
I soggetti in questa condizione riceveranno cure a bassa intensità durante i primi 3 mesi (13 settimane) di partecipazione allo studio e le consuete cure di consulenza durante gli ultimi 3 mesi (13 settimane) di partecipazione.
Comportamentale: Cure a bassa intensità
Durante i primi 3 mesi (13 settimane), i soggetti dovranno partecipare a una sessione di consulenza individuale al mese. I soggetti non saranno tenuti a partecipare a sessioni di consulenza di gruppo durante questo periodo. Dopo i primi 3 mesi di cura, i soggetti inizieranno la consueta terapia di consulenza, momento in cui sarà loro richiesto di partecipare a una sessione di consulenza individuale a settimana e potrebbe essere richiesto di partecipare a ulteriori sessioni di consulenza individuale e di gruppo ogni settimana per le sessioni perse o uso continuato di droghe o alcool.
Sperimentale: Assistenza graduale basata su voucher (VBSC)
I soggetti in questa condizione riceveranno le consuete cure di consulenza durante tutti i 6 mesi di partecipazione allo studio. Riceveranno il rinforzo del voucher e avranno l'opportunità di guadagnare incentivi voucher durante i primi 3 mesi di assistenza (13 settimane).
Comportamentale: Rinforzo del buono
I soggetti riceveranno le consuete cure di consulenza durante le 26 settimane di partecipazione allo studio. Sarà loro richiesto di partecipare a una sessione di consulenza individuale a settimana e sarà tenuto a partecipare a ulteriori sessioni individuali e di gruppo ogni settimana per sessione persa o uso continuato di droghe o alcol .Inoltre, i soggetti in questa condizione avranno l'opportunità di guadagnare incentivi voucher ogni settimana durante le prime 13 settimane di cura.Questi incentivi possono essere guadagnati assumendo dosi giornaliere di metadone e frequentando tutte le sessioni di consulenza programmate (individuali e di gruppo).La prima il buono vale $ 12,00 e ogni buono successivo vale $ 13,50 aggiuntivi. Verranno assegnati bonus di $ 30,00 per ogni 3 settimane consecutive di conformità. L'importo totale che è possibile guadagnare nello studio è di $ 1329,00. Ogni settimana in cui il soggetto non è conforme, non guadagnerà un buono e il valore del buono successivo verrà reimpostato a $ 12,00. I buoni possono essere utilizzati per beni e servizi nella comunità.
Nessun intervento: Cura graduale di routine (RSC)
I soggetti in questa condizione riceveranno le consuete cure di consulenza durante l'intero studio di 6 mesi (26 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento e tempo di abbandono
Lasso di tempo: Settimanalmente per 26 settimane
Il periodo di tempo in cui i soggetti rimangono in trattamento viene monitorato durante lo studio. La ritenzione sarà valutata come: 1) percentuale di soggetti che rimangono in trattamento a 3 e 6 mesi e 2) tempo di abbandono.
Settimanalmente per 26 settimane
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Settimanalmente per 26 settimane
I soggetti sono tenuti a lasciare campioni di urina settimanali (per 12 settimane) che vengono testati per droghe d'abuso. La percentuale positiva per oppiacei, cocaina, benzodiazepine e cannabis verrà valutata settimanalmente. L'uso dell'autovalutazione sarà valutato per i soggetti dentro e fuori dal trattamento.
Settimanalmente per 26 settimane
Comportamenti a rischio di malattie infettive
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Il comportamento a rischio sarà valutato tramite la batteria di valutazione del rischio (RAB) e l'indice di gravità delle dipendenze al basale e a intervalli mensili durante lo studio per i soggetti dentro e fuori dal trattamento.
Mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altra gravità del problema
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
I punteggi compositi dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) saranno valutati al basale e a intervalli mensili.
Mensile per 6 mesi
Impegno di consulenza
Lasso di tempo: Settimanalmente per 26 settimane
Numero totale di sessioni di consulenza individuali e di gruppo frequentate, nonché adesione alle sessioni programmate (ad es. frequentati/programmati), saranno monitorati.
Settimanalmente per 26 settimane
Dose di metadone
Lasso di tempo: Settimanalmente per 26 settimane
Saranno valutati la dose media di metadone, i giorni di assunzione di metadone e l'adeguatezza della dose.
Settimanalmente per 26 settimane
Prontezza al trattamento
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
La prontezza al trattamento sarà valutata tramite le TCU Treatment Motivation Scales (TMS) al basale e a intervalli mensili.
Mensile per 6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuterà la soddisfazione del trattamento al basale e a intervalli mensili.
Mensile per 6 mesi
Uso dello scambio di siringhe e di altri servizi basati sulla comunità
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Giorni di utilizzo del programma di scambio di siringhe (SEP), numero di siringhe scambiate e utilizzo di altre risorse mediche e psicosociali basate sulla comunità (ad es. pronto soccorso, strutture psichiatriche e di altro tipo, rifugi, ricovero) saranno valutati per i partecipanti dentro e fuori dal trattamento al basale e a intervalli mensili.
Mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01DA012347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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