アルビモパンを使用する場合と使用しない場合の結腸手術のための Intermountain Healthcare の強化された回復プロトコル
アルビモパンを使用する場合と使用しない場合の結腸手術に対する Intermountain Healthcare の強化された回復プロトコルを研究するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
麻薬性鎮痛薬は、腸内のミューオピオイド受容体に結合し、正常な機能の回復を遅らせます。 アルビモパンは、消化管のミューオピオイド受容体を遮断する末梢作用性のミューオピオイド受容体拮抗薬ですが、中枢神経系を介したオピオイドベースの鎮痛を損なうことはありません。 入院期間は、結腸手術後の質の重要な代理尺度であり、腹部手術後の入院期間が延長される最も一般的な理由は、胃腸の回復の遅延 (術後イレウス) です。
米国食品医薬品局は、一次吻合を伴う腸の部分切除後の上部および下部消化管の回復を促進するために、alvimopan (術前および術後に 1 日 2 回、最大 15 回の院内投与) を承認しました。 アルビモパンの 5 つの第 III 相有効性試験では、Intermountain Healthcare で使用されている包括的で学際的な結腸手術ケア プロセス モデルではなく、単純な標準化された迅速な術後ケア経路が使用されました。 最近完了した alvimopan 第 III 相試験では、術後の平均滞在期間は 5.2 日でしたが、Intermountain Healthcare での平均滞在期間は、学際的な結腸ケア プロセス モデルに alvimopan を追加しない場合は 4.4 日でした。
この試験では、Intermountain Healthcare の集学的ケア プロセスにアルビモパンを追加することで、集学的ケア プロセスとプラセボを併用した場合と比較して入院期間を短縮できるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
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Cedar City、Utah、アメリカ、84721
- Valley View Hospital
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Logan Regional Hospital
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- LDS Hospital
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Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Alta View Hospital
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Regional
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -オピオイドベースの術後疼痛管理を受ける予定の患者 ≥ 48 時間
- 一次処置として吻合を伴う待機的結腸/直腸切除
- 集学的結腸ケアプロセスに登録された患者
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -オピオイドの慢性使用、または手術前の7日間で3回以上の投与
- 複数の腹部手術、胃切除術、肥満手術、短腸症候群の既往歴
- 完全な腸閉塞
- -透析の必要性によって定義される末期腎疾患の患者で、一般に受け入れられている透析の閾値は糸球体濾過率が15未満です。
- 重度の肝障害のある患者（Childs-Pugh クラス C）
- ASA 4 または 5 (ASA 4 は生命に対する絶え間ない脅威である無能力化する全身性疾患)
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ポリエチレン 300mg
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対照群には、手術の 30 ～ 90 分前に経口で 300 mg のポリエチレングリコールを投与し、退院まで 1 日 2 回、または手術後最大 7 日間 (合計 15 回) 投与します。
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アクティブコンパレータ：アルビモパン
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治療グループは、手術の 30 ～ 90 分前に 12mg のアルビモパンを経口で摂取し、1 日 2 回、退院まで、または手術後最大 7 日間 (合計 15 回) 服用します。
手術の 30 ～ 90 分前に経口で 1 mg を 1 日 2 回、退院までまたは最大 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準に対する改善の尺度
時間枠：入院日数［期間：入院日～退院日］
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集学的治療プロセスへのアルビモパンの追加が、集学的治療プロセスとプラセボと比較して滞在期間の短縮につながるかどうかを判断します。
入院期間は、患者が病院に滞在する日数によって決まります。
これは、入院日から退院日を差し引いて計算されます。
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入院日数［期間：入院日～退院日］
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院費用
時間枠：退院時
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2010 年のドルに調整された総入院費インフレ。
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退院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bob Moesinger, MD、Intermountain Health Care, Inc.
- スタディディレクター：Matthew Peters, RN、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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