Protocolo de recuperación mejorado de Intermountain Healthcare para cirugía de colon con y sin uso de alvimopan
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar el protocolo de recuperación mejorado de Intermountain Healthcare para cirugía de colon con y sin uso de alvimopan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos narcóticos se unen a los receptores opioides mu en el intestino y retrasan el regreso a la función normal. El alvimopan es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica que bloquea los receptores opioides mu en el tracto gastrointestinal pero no compromete la analgesia basada en opioides mediada por el sistema nervioso central. La duración de la estancia es una medida sustituta importante de la calidad después de la cirugía de colon y la razón más común de la duración prolongada de la estancia después de la cirugía abdominal es el retraso en la recuperación gastrointestinal (íleo posoperatorio).
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el alvimopan (dosificado antes de la operación y dos veces al día después de la operación hasta 15 dosis intrahospitalarias) para acelerar la recuperación gastrointestinal superior e inferior después de una resección intestinal parcial con anastomosis primaria. En los 5 ensayos de eficacia de alvimopan de fase III, se utilizó una vía de atención postoperatoria acelerada estandarizada simple en lugar de un modelo integral y multidisciplinario de proceso de atención de cirugía de colon que utiliza Intermountain Healthcare. En el ensayo de fase III de alvimopan finalizado más recientemente, la duración media de la estancia postoperatoria fue de 5,2 días, mientras que la duración media de la estancia en Intermountain Healthcare es de 4,4 días sin la adición de alvimopan al modelo de proceso multidisciplinario de atención del colon.
Este ensayo investigará si la adición de alvimopan al proceso de atención multidisciplinaria de Intermountain Healthcare puede disminuir la duración de la estadía en comparación con el proceso de atención multidisciplinaria más placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
- Valley View Hospital
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Regional
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Paciente programado para recibir manejo del dolor posoperatorio basado en opioides ≥ 48 horas
- Resección electiva de colon/recto con anastomosis como procedimiento primario
- Paciente inscrito en proceso multidisciplinario de atención de colon
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso crónico de opioides o > 3 dosis en los 7 días previos a la cirugía
- Antecedentes de múltiples operaciones abdominales previas, gastrectomía, cirugía bariátrica, síndrome de intestino corto
- Obstrucción intestinal completa
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida por la necesidad de diálisis y el umbral comúnmente aceptado para la diálisis es una tasa de filtración glomerular de < 15.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Childs-Pugh clase C)
- ASA 4 o 5 (ASA 4 s enfermedad sistémica incapacitante que es una amenaza constante para la vida)
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 300 mg de polietileno
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El grupo de control recibirá 300 mg de polietilenglicol por vía oral de 30 a 90 minutos antes de la cirugía y dos veces al día hasta el alta o hasta un máximo de 7 días (15 dosis en total) después de la cirugía.
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Comparador activo: Alvimopán
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El grupo de tratamiento recibirá 12 mg de Alvimopan por vía oral de 30 a 90 minutos antes de la cirugía y dos veces al día hasta el alta o hasta un máximo de 7 días (15 dosis en total) después de la cirugía.12
mg por vía oral de 30 a 90 minutos antes de la cirugía y dos veces al día hasta el alta o hasta un máximo de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de mejora sobre el estándar
Periodo de tiempo: Número de días que el paciente permaneció en el hospital [Marco de tiempo: día de admisión del paciente hasta el día del alta]
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Determinar si la adición de alvimopan al proceso de atención multidisciplinaria resultará en una reducción de la duración de la estadía en comparación con el proceso de atención multidisciplinaria más placebo.
La duración de la estadía está determinada por la cantidad de días que un paciente permanece en el hospital.
Esto se calcula restando la fecha de alta de la fecha de admisión.
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Número de días que el paciente permaneció en el hospital [Marco de tiempo: día de admisión del paciente hasta el día del alta]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Al alta
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Costo total de la estadía hospitalaria por inflación ajustado a dólares de 2010.
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Al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Director de estudio: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intermountain Alvimopan1017978
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