Protocollo di recupero avanzato di Intermountain Healthcare per la chirurgia del colon con e senza l'uso di Alvimopan
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare il protocollo di recupero avanzato di Intermountain Healthcare per la chirurgia del colon con e senza l'uso di Alvimopan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antidolorifici narcotici legano i recettori mu-oppioidi nell'intestino e ritardano il ritorno alla normale funzione. Alvimopan è un antagonista del recettore mu degli oppioidi ad azione periferica che blocca i recettori mu degli oppioidi nel tratto gastrointestinale ma non compromette l'analgesia a base di oppioidi mediata dal sistema nervoso centrale. La durata della degenza è un'importante misura surrogata della qualità dopo la chirurgia del colon e la ragione più comune per la prolungata durata della degenza dopo la chirurgia addominale è il recupero gastrointestinale ritardato (ileo postoperatorio).
La Food and Drug Administration ha approvato alvimopan (dosato prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per un massimo di 15 dosi in ospedale) per l'accelerazione del recupero del tratto gastrointestinale superiore e inferiore dopo resezione parziale dell'intestino con anastomosi primaria. Nei 5 studi di fase III sull'efficacia di alvimopan, è stato utilizzato un semplice percorso di assistenza postoperatoria accelerata standardizzato piuttosto che un modello completo e multidisciplinare di processo di cura della chirurgia del colon utilizzato da Intermountain Healthcare. Nello studio di fase III su alvimopan completato più di recente, la durata media della degenza postoperatoria è stata di 5,2 giorni, mentre la durata media della degenza presso Intermountain Healthcare è di 4,4 giorni senza l'aggiunta di alvimopan al modello di processo multidisciplinare di cura del colon.
Questo studio esaminerà se l'aggiunta di alvimopan al processo di assistenza multidisciplinare di Intermountain Healthcare può ridurre la durata della degenza rispetto al processo di assistenza multidisciplinare più placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Dixie Regional
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Paziente programmato per ricevere una terapia del dolore postoperatoria a base di oppioidi ≥ 48 ore
- Resezione elettiva del colon/retto con anastomosi come procedura primaria
- Paziente arruolato nel processo multidisciplinare di cura del colon
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Uso cronico di oppioidi o > 3 dosi nei 7 giorni prima dell'intervento
- Storia di molteplici precedenti operazioni addominali, gastrectomia, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino corto
- Completa occlusione intestinale
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale definita dalla necessità di dialisi e la soglia comunemente accettata per la dialisi è un tasso di filtrazione glomerulare < 15.
- Pazienti con compromissione epatica grave (Childs-Pugh classe C)
- ASA 4 o 5 (ASA 4 è una malattia sistemica invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita)
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Polietilene 300 mg
|
Il gruppo di controllo riceverà 300 mg di polietilenglico per via orale da 30 a 90 minuti prima dell'intervento chirurgico e due volte al giorno fino alla dimissione o fino a un massimo di 7 giorni (15 dosi, in totale) dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Alvimopan
|
Il gruppo di trattamento riceverà 12 mg di Alvimopan per via orale da 30 a 90 minuti prima dell'intervento e due volte al giorno fino alla dimissione o fino a un massimo di 7 giorni (15 dosi, in totale) dopo l'intervento.12
mg per via orale da 30 a 90 minuti prima dell'intervento chirurgico e due volte al giorno fino alla dimissione o per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del miglioramento rispetto allo standard
Lasso di tempo: Numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale [Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno della dimissione]
|
Determinare se l'aggiunta di alvimopan al processo di assistenza multidisciplinare comporterà una riduzione della durata della degenza rispetto al processo di assistenza multidisciplinare più placebo.
La durata della degenza è determinata da quanti giorni un paziente rimane in ospedale.
Questo viene calcolato sottraendo la data di dimissione dalla data di ricovero.
|
Numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale [Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno della dimissione]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione
|
Inflazione del costo totale della degenza ospedaliera adeguata ai dollari del 2010.
|
Alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Direttore dello studio: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intermountain Alvimopan1017978
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .