Protokół udoskonalonego odzyskiwania firmy Intermountain Healthcare w chirurgii jelita grubego z zastosowaniem alvimopanu i bez niego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia firmy Intermountain Healthcare po operacji okrężnicy z użyciem alvimopanu i bez niego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Narkotyczne leki przeciwbólowe wiążą receptory mu-opioidowe w jelicie i opóźniają powrót do normalnego funkcjonowania. Alvimopan jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego mu, który blokuje receptory opioidowe mu w przewodzie pokarmowym, ale nie zaburza analgezji opioidowej za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego. Długość pobytu jest ważnym zastępczym miernikiem jakości po operacji jelita grubego, a najczęstszą przyczyną przedłużonej długości pobytu po operacji jamy brzusznej jest opóźniona rekonwalescencja żołądkowo-jelitowa (pooperacyjna niedrożność jelit).
Food and Drug Administration zatwierdziła alvimopan (dawkowany przed operacją i dwa razy dziennie po operacji do 15 dawek wewnątrzszpitalnych) do przyspieszenia powrotu do zdrowia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego po częściowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem. W 5 badaniach fazy III dotyczących skuteczności alvimopanu zastosowano prostą, wystandaryzowaną ścieżkę przyspieszonej opieki pooperacyjnej zamiast kompleksowego, wielodyscyplinarnego modelu procesu opieki w chirurgii jelita grubego, który jest stosowany przez Intermountain Healthcare. W ostatnio zakończonym badaniu III fazy alvimopanu średnia długość pobytu po operacji wynosiła 5,2 dnia, podczas gdy średnia długość pobytu w Intermountain Healthcare wynosiła 4,4 dnia bez dodania alvimopanu do multidyscyplinarnego modelu procesu opieki nad okrężnicą.
W tym badaniu zostanie zbadane, czy dodanie alvimopanu do procesu opieki multidyscyplinarnej Intermountain Healthcare może skrócić czas pobytu w porównaniu z procesem opieki multidyscyplinarnej plus placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Dixie Regional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent, u którego zaplanowano leczenie bólu pooperacyjnego opartego na opioidach przez ≥ 48 godzin
- Elektywna resekcja okrężnicy/odbytnicy z zespoleniem jako procedura podstawowa
- Pacjent włączony do wielodyscyplinarnego procesu opieki nad okrężnicą
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub > 3 dawki w ciągu 7 dni przed operacją
- Historia wielu wcześniejszych operacji brzusznych, gastrektomii, chirurgii bariatrycznej, zespołu krótkiego jelita
- Całkowita niedrożność jelit
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zdefiniowaną na podstawie potrzeby dializy, a powszechnie akceptowanym progiem dializy jest współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- ASA 4 lub 5 (ASA 4 obezwładniająca choroba ogólnoustrojowa będąca stałym zagrożeniem życia)
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 300 mg polietylenu
|
Grupa kontrolna otrzyma doustnie 300 mg glikolu polietylenowego na 30 do 90 minut przed operacją i dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 7 dni (łącznie 15 dawek) po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Alwimopan
|
Grupa leczona będzie otrzymywać doustnie 12 mg Alvimopanu na 30 do 90 minut przed operacją i dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 7 dni (łącznie 15 dawek) po operacji.12
mg doustnie 30 do 90 minut przed operacją i dwa razy dziennie do wypisu lub maksymalnie do 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara poprawy w stosunku do standardu
Ramy czasowe: Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu [Przedział czasowy: dzień przyjęcia pacjenta do dnia wypisu]
|
Ustal, czy dodanie alvimopanu do procesu opieki multidyscyplinarnej spowoduje skrócenie długości pobytu w porównaniu z procesem opieki multidyscyplinarnej plus placebo.
Długość pobytu zależy od tego, ile dni pacjent przebywa w szpitalu.
Oblicza się to odejmując datę wypisu od daty przyjęcia.
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu [Przedział czasowy: dzień przyjęcia pacjenta do dnia wypisu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Po wypisaniu
|
Inflacja całkowitego kosztu pobytu w szpitalu skorygowana do dolarów z 2010 r.
|
Po wypisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Dyrektor Studium: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intermountain Alvimopan1017978
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .