Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Enhanced Recovery Protocol společnosti Intermountain Healthcare pro operace tlustého střeva s použitím Alvimopanu i bez něj

25. srpna 2014 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu protokolu Enhanced Recovery Intermountain Healthcare pro operace tlustého střeva s použitím Alvimopanu a bez něj

Účelem této studie je zjistit, zda přidání alvimopanu do našeho modelu péče o pacienty s resekcí tlustého střeva zkrátí délku pobytu. Model procesu péče je kombinací optimálního řízení tekutin IV, časného krmení, časné chůze, edukace pacienta a zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narkotické léky proti bolesti vážou mu-opioidní receptory ve střevě a oddalují návrat normální funkce. Alvimopan je periferně působící antagonista mu-opioidních receptorů, který blokuje mu-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu, ale neohrožuje centrální nervový systém zprostředkovanou opioidní analgezii. Délka pobytu je důležitým náhradním měřítkem kvality po operaci tlustého střeva a nejčastějším důvodem prodloužené délky pobytu po operaci břicha je opožděná gastrointestinální rekonvalescence (pooperační ileus).

Food and Drug Administration schválila alvimopan (dávkovaný před operací a dvakrát denně po operaci až do 15 dávek v nemocnici) pro urychlení zotavení horní a dolní části gastrointestinálního traktu po částečné resekci střeva s primární anastomózou. V 5 studiích účinnosti alvimopanu fáze III byla použita jednoduchá standardizovaná cesta zrychlené pooperační péče spíše než komplexní, multidisciplinární model procesu péče o operaci tlustého střeva, který používá Intermountain Healthcare. V poslední dokončené studii fáze III s alvimopanem byla průměrná pooperační délka pobytu 5,2 dne, zatímco průměrná délka pobytu v Intermountain Healthcare byla 4,4 dne bez přidání alvimopanu do multidisciplinárního modelu procesu péče o tlusté střevo.

Tato studie bude zkoumat, zda přidání alvimopanu do procesu multidisciplinární péče Intermountain Healthcare může zkrátit délku pobytu ve srovnání s procesem multidisciplinární péče plus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84721
        • Valley View Hospital
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermoutain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • LDS Hospital
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Regional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Pacient, u kterého je plánována léčba pooperační bolesti na bázi opioidů ≥ 48 hodin
  3. Elektivní resekce tlustého střeva/rekta s anastomózou jako primární výkon
  4. Pacient zařazen do multidisciplinárního procesu péče o tlusté střevo

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Chronické užívání opioidů nebo > 3 dávky během 7 dnů před operací
  3. Anamnéza mnoha předchozích břišních operací, gastrektomie, bariatrické operace, syndrom krátkého střeva
  4. Kompletní střevní obstrukce
  5. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin definovaným potřebou dialýzy a běžně přijímaným prahem pro dialýzu je glomerulární filtrace < 15.
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
  7. ASA 4 nebo 5 (ASA 4 s invalidizující systémové onemocnění, které je neustálou hrozbou pro život)
  8. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 300 mg polyethylenu
Lék: 300 mg polyethylenu
Kontrolní skupina bude dostávat 300 mg polyethylenglykolu ústy 30 až 90 minut před operací a dvakrát denně až do propuštění nebo maximálně 7 dní (celkem 15 dávek) po operaci.
Aktivní komparátor: Alvimopan
Lék: Alvimopam
Léčebná skupina bude dostávat 12 mg Alvimopanu ústy 30 až 90 minut před operací a dvakrát denně až do propuštění nebo maximálně 7 dní (15 dávek, celkem) po operaci.12 mg ústy 30 až 90 minut před operací a dvakrát denně do propuštění nebo maximálně 7 dní.
Ostatní jména:
  • Entereg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení oproti standardu
Časové okno: Počet dní, po které pacient zůstal v nemocnici [Časový rámec: den přijetí pacienta do dne propuštění]
Zjistěte, zda přidání alvimopanu k procesu multidisciplinární péče povede ke zkrácení délky pobytu ve srovnání s procesem multidisciplinární péče plus placebo. Délka pobytu je dána tím, kolik dní pacient v nemocnici zůstane. Vypočítá se odečtením data propuštění od data přijetí.
Počet dní, po které pacient zůstal v nemocnici [Časový rámec: den přijetí pacienta do dne propuštění]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnici
Časové okno: Při vypouštění
Inflace celkových nákladů na pobyt v nemocnici upravena na dolary z roku 2010.
Při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
  • Ředitel studie: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intermountain Alvimopan1017978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na 300 mg polyethylenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit