Erweitertes Wiederherstellungsprotokoll von Intermountain Healthcare für Dickdarmoperationen mit und ohne Verwendung von Alvimopan
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des verbesserten Wiederherstellungsprotokolls von Intermountain Healthcare für Dickdarmoperationen mit und ohne Alvimopan-Einsatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Narkotische Schmerzmittel binden Mu-Opioid-Rezeptoren im Darm und verzögern die Rückkehr der normalen Funktion. Alvimopan ist ein peripher wirkender Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist, der die Mu-Opioid-Rezeptoren im Gastrointestinaltrakt blockiert, aber die zentralnervensystemvermittelte Opioid-basierte Analgesie nicht beeinträchtigt. Die Aufenthaltsdauer ist ein wichtiges Ersatzmaß für die Qualität nach einer Dickdarmoperation, und der häufigste Grund für eine verlängerte Aufenthaltsdauer nach einer Bauchoperation ist eine verzögerte Erholung des Magen-Darm-Trakts (postoperativer Ileus).
Die Food and Drug Administration hat Alvimopan (dosiert präoperativ und zweimal täglich postoperativ für bis zu 15 Dosen im Krankenhaus) zur Beschleunigung der Erholung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts nach einer partiellen Darmresektion mit primärer Anastomose zugelassen. In den 5 Phase-III-Studien zur Wirksamkeit von Alvimopan wurde anstelle eines umfassenden, multidisziplinären Pflegeprozessmodells für Dickdarmoperationen, das von Intermountain Healthcare verwendet wird, ein einfacher standardisierter beschleunigter postoperativer Behandlungspfad verwendet. In der zuletzt abgeschlossenen Phase-III-Studie mit Alvimopan betrug die durchschnittliche postoperative Verweildauer 5,2 Tage, während die durchschnittliche Verweildauer bei Intermountain Healthcare 4,4 Tage ohne die Zugabe von Alvimopan zum multidisziplinären Darmpflege-Prozessmodell beträgt.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Alvimopan zum multidisziplinären Behandlungsprozess von Intermountain Healthcare die Aufenthaltsdauer im Vergleich zum multidisziplinären Behandlungsprozess plus Placebo verkürzen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84721
- Valley View Hospital
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Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- LDS Hospital
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Dixie Regional
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patient, der eine opioidbasierte postoperative Schmerzbehandlung ≥ 48 Stunden erhalten soll
- Wahlweise Kolon-/Rektalresektion mit Anastomose als primärem Eingriff
- Patient in multidisziplinären Dickdarmpflegeprozess aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronischer Opioidkonsum oder > 3 Dosen in 7 Tagen vor der Operation
- Geschichte von mehreren früheren Bauchoperationen, Gastrektomie, Adipositaschirurgie, Kurzdarmsyndrom
- Kompletter Darmverschluss
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse und den allgemein akzeptierten Schwellenwert für eine Dialyse ist eine glomeruläre Filtrationsrate von < 15.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Childs-Pugh-Klasse C)
- ASA 4 oder 5 (ASA 4 s handlungsunfähige systemische Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt)
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 300 mg Polyethylen
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Die Kontrollgruppe erhält 300 mg Polyethylenglyko oral 30 bis 90 Minuten vor der Operation und zweimal täglich bis zur Entlassung oder bis maximal 7 Tage (insgesamt 15 Dosen) nach der Operation.
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Aktiver Komparator: Alvimopan
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Die Behandlungsgruppe erhält oral 12 mg Alvimopan 30 bis 90 Minuten vor der Operation und zweimal täglich bis zur Entlassung oder maximal 7 Tage (insgesamt 15 Dosen) nach der Operation.12
mg oral 30 bis 90 Minuten vor der Operation und zweimal täglich bis zur Entlassung oder bis zu maximal 7 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Verbesserung gegenüber dem Standard
Zeitfenster: Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat [Zeitrahmen: Tag der stationären Aufnahme bis Tag der Entlassung]
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Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Alvimopan zum multidisziplinären Behandlungsprozess zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Vergleich zum multidisziplinären Behandlungsprozess plus Placebo führt.
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Anzahl der Tage bestimmt, die ein Patient im Krankenhaus verbringt.
Dieser errechnet sich aus der Subtraktion des Entlassungsdatums vom Aufnahmedatum.
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Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat [Zeitrahmen: Tag der stationären Aufnahme bis Tag der Entlassung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Inflation der Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, angepasst an 2010 Dollar.
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Bei Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Studienleiter: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intermountain Alvimopan1017978
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