Протокол улучшенного восстановления Intermountain Healthcare для операций на толстой кишке с использованием и без использования алвимопана
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения улучшенного протокола восстановления Intermountain Healthcare для операций на толстой кишке с использованием и без использования алвимопана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наркотические обезболивающие препараты связывают мю-опиоидные рецепторы в кишечнике и задерживают восстановление нормальной функции. Алвимопан является антагонистом мю-опиоидных рецепторов периферического действия, который блокирует мю-опиоидные рецепторы в желудочно-кишечном тракте, но не нарушает анальгезию на основе опиоидов, опосредованную центральной нервной системой. Продолжительность пребывания в стационаре является важным суррогатным показателем качества после операции на толстой кишке, и наиболее распространенной причиной увеличения продолжительности пребывания после операции на брюшной полости является задержка восстановления желудочно-кишечного тракта (послеоперационная кишечная непроходимость).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило алвимопан (дозировка до операции и два раза в день после операции до 15 внутрибольничных доз) для ускорения восстановления верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта после частичной резекции кишечника с первичным анастомозом. В 5 исследованиях эффективности алвимопана фазы III использовался простой стандартизированный ускоренный путь послеоперационного ухода, а не комплексная многопрофильная модель процесса ухода за толстой кишкой, которая используется Intermountain Healthcare. В самом последнем завершенном исследовании фазы III алвимопана средняя продолжительность пребывания в послеоперационном периоде составила 5,2 дня, тогда как средняя продолжительность пребывания в Intermountain Healthcare составляет 4,4 дня без добавления алвимопана в мультидисциплинарную модель процесса ухода за толстой кишкой.
В этом испытании будет изучено, может ли добавление алвимопана в процесс многопрофильной помощи Intermountain Healthcare сократить продолжительность пребывания в больнице по сравнению с процессом многопрофильной помощи плюс плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Regional
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Пациенту назначено послеоперационное обезболивание на основе опиоидов в течение ≥ 48 часов.
- Плановая резекция толстой/прямой кишки с анастомозом в качестве первичной процедуры
- Пациент включен в многопрофильный процесс ухода за толстой кишкой
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Хроническое употребление опиоидов или > 3 доз за 7 дней до операции
- В анамнезе несколько предшествующих абдоминальных операций, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, синдром короткой кишки.
- Полная кишечная непроходимость
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой потребностью в диализе, и общепринятым порогом для диализа является скорость клубочковой фильтрации <15.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлдс-Пью)
- ASA 4 или 5 (ASA 4 — инвалидизирующее системное заболевание, представляющее постоянную угрозу для жизни)
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 300 мг полиэтилена
|
Контрольная группа будет получать 300 мг полиэтиленгликоля перорально за 30–90 минут до операции и два раза в день до выписки или максимум в течение 7 дней (всего 15 доз) после операции.
|
|
Активный компаратор: Алвимопан
|
Лечебная группа будет получать 12 мг алвимопана внутрь за 30–90 минут до операции и два раза в день до выписки или максимум в течение 7 дней (всего 15 доз) после операции.12
мг внутрь за 30-90 минут до операции и два раза в день до выписки или максимум 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера улучшения по сравнению со стандартом
Временное ограничение: Количество дней пребывания пациента в больнице [Временные рамки: от дня госпитализации до дня выписки]
|
Определите, приведет ли добавление алвимопана к процессу многопрофильной помощи к сокращению продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с процессом многопрофильной помощи плюс плацебо.
Продолжительность пребывания определяется тем, сколько дней пациент находится в больнице.
Это рассчитывается путем вычитания даты выписки из даты приема.
|
Количество дней пребывания пациента в больнице [Временные рамки: от дня госпитализации до дня выписки]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: После выписки
|
Инфляция общей стоимости пребывания в стационаре скорректирована до долларов 2010 года.
|
После выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Директор по исследованиям: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intermountain Alvimopan1017978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .