Protocole de récupération améliorée d'Intermountain Healthcare pour la chirurgie du côlon avec et sans utilisation d'Alvimopan
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier le protocole de récupération améliorée d'Intermountain Healthcare pour la chirurgie du côlon avec et sans utilisation d'Alvimopan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analgésiques narcotiques se lient aux récepteurs mu-opioïdes dans l'intestin et retardent le retour d'une fonction normale. Alvimopan est un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes à action périphérique qui bloque les récepteurs mu-opioïdes dans le tractus gastro-intestinal, mais ne compromet pas l'analgésie à base d'opioïdes médiée par le système nerveux central. La durée du séjour est une mesure de substitution importante de la qualité après une chirurgie du côlon et la raison la plus courante de prolongation de la durée du séjour après une chirurgie abdominale est le retard de la récupération gastro-intestinale (iléus postopératoire).
La Food and Drug Administration a approuvé l'alvimopan (dosé en préopératoire et deux fois par jour en postopératoire jusqu'à 15 doses à l'hôpital) pour l'accélération de la récupération gastro-intestinale supérieure et inférieure après une résection partielle de l'intestin avec anastomose primaire. Dans les 5 essais d'efficacité de phase III d'alvimopan, un simple parcours de soins postopératoires accélérés normalisés a été utilisé plutôt qu'un modèle de processus de soins de chirurgie du côlon complet et multidisciplinaire utilisé par Intermountain Healthcare. Dans le dernier essai de phase III sur l'alvimopan, la durée moyenne de séjour postopératoire était de 5,2 jours, alors que la durée moyenne de séjour chez Intermountain Healthcare est de 4,4 jours sans l'ajout d'alvimopan au modèle multidisciplinaire de soins du côlon.
Cet essai examinera si l'ajout d'alvimopan au processus de soins multidisciplinaires d'Intermountain Healthcare peut réduire la durée du séjour par rapport au processus de soins multidisciplinaires plus placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, États-Unis, 84721
- Valley View Hospital
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Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- LDS Hospital
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Dixie Regional
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patient programmé pour recevoir une prise en charge de la douleur postopératoire à base d'opioïdes ≥ 48 heures
- Résection élective du côlon/rectum avec anastomose comme procédure primaire
- Patient inscrit dans le processus multidisciplinaire de soins du côlon
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation chronique d'opioïdes ou > 3 doses dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Antécédents multiples d'opérations abdominales antérieures, gastrectomie, chirurgie bariatrique, syndrome de l'intestin court
- Occlusion intestinale complète
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale telle que définie par le besoin de dialyse et le seuil communément accepté pour la dialyse est un taux de filtration glomérulaire < 15.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Childs-Pugh classe C)
- ASA 4 ou 5 (maladie systémique invalidante ASA 4 qui menace constamment la vie)
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 300 mg de polyéthylène
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Le groupe témoin recevra 300 mg de polyéthylène glyco par voie orale 30 à 90 minutes avant la chirurgie et deux fois par jour jusqu'à la sortie ou jusqu'à un maximum de 7 jours (15 doses, au total) après la chirurgie.
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Comparateur actif: Alvimopan
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Le groupe de traitement recevra 12 mg d'Alvimopan par voie orale 30 à 90 minutes avant la chirurgie et deux fois par jour jusqu'à la sortie ou jusqu'à un maximum de 7 jours (15 doses, au total) après la chirurgie.12
mg par voie orale 30 à 90 minutes avant la chirurgie et deux fois par jour jusqu'à la sortie ou jusqu'à un maximum de 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amélioration par rapport à la norme
Délai: Nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'hôpital
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Déterminer si l'ajout d'alvimopan au processus de soins multidisciplinaires entraînera une diminution de la durée du séjour par rapport au processus de soins multidisciplinaires plus placebo.
La durée du séjour est déterminée par le nombre de jours qu'un patient reste à l'hôpital.
Ceci est calculé en soustrayant la date de sortie de la date d'admission.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût hospitalier
Délai: À la sortie
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Inflation du coût total du séjour à l'hôpital ajustée en dollars de 2010.
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À la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Directeur d'études: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intermountain Alvimopan1017978
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