Intermountain Healthcare의 Alvimopan 사용 유무에 관계없이 결장 수술을 위한 향상된 회복 프로토콜
Alvimopan 사용 여부에 관계없이 결장 수술을 위한 Intermountain Healthcare의 향상된 회복 프로토콜을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
마약성 진통제는 장의 뮤-오피오이드 수용체에 결합하여 정상 기능의 회복을 지연시킵니다. 알비모판은 위장관에서 뮤-오피오이드 수용체를 차단하지만 중추신경계 매개 오피오이드 기반 진통을 손상시키지 않는 말초 작용 뮤-오피오이드 수용체 길항제입니다. 재원 기간은 결장 수술 후 질의 중요한 대리 척도이며 복부 수술 후 재원 기간이 연장되는 가장 일반적인 이유는 지연된 위장관 회복(수술 후 장폐색)입니다.
FDA는 1차 문합을 통한 부분 장 절제술 후 상부 및 하부 위장관 회복 촉진을 위해 알비모판(수술 전 및 수술 후 하루 2회 최대 15회 병원 내 투여)을 승인했습니다. 5개의 3상 알비모판 효능 시험에서 Intermountain Healthcare에서 사용하는 종합적이고 다학제적인 결장 수술 관리 프로세스 모델이 아닌 단순 표준화된 가속 수술 후 관리 경로를 사용했습니다. 가장 최근에 완료된 알비모판 3상 임상시험에서 수술 후 평균 입원 기간은 5.2일인 반면 Intermountain Healthcare의 평균 입원 기간은 다학제간 결장 관리 프로세스 모델에 알비모판을 추가하지 않은 경우 4.4일입니다.
이 시험은 Intermountain Healthcare 다학제 치료 과정에 알비모판을 추가하면 다학제 치료 과정과 위약을 병용하는 것과 비교하여 입원 기간을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84721
- Valley View Hospital
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- LDS Hospital
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Regional
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 오피오이드 기반 수술 후 통증 관리 ≥ 48시간을 받을 예정인 환자
- 문합을 기본 절차로 하는 선택적 결장/직장 절제술
- 다학제 결장 치료 과정에 등록된 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 만성 아편유사제 사용 또는 수술 전 7일 동안 > 3회 복용
- 다수의 이전 복부 수술, 위절제술, 비만 수술, 단장 증후군의 병력
- 완전한 장폐색
- 투석이 필요하고 일반적으로 허용되는 투석 역치로 정의되는 말기 신질환 환자는 사구체 여과율이 15 미만입니다.
- 중증 간장애 환자(Childs-Pugh class C)
- ASA 4 또는 5(ASA 4s는 지속적으로 생명을 위협하는 무력화 전신 질환)
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 폴리에틸렌 300mg
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대조군은 폴리에틸렌 글리콜 300mg을 수술 30~90분 전에 입으로, 퇴원할 때까지 하루에 두 번 또는 수술 후 최대 7일(총 15회 용량)까지 투여합니다.
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활성 비교기: 알비모판
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치료군은 Alvimopan 12mg을 수술 30~90분 전에 경구 투여하고 퇴원할 때까지 하루에 두 번 또는 수술 후 최대 7일(총 15회 용량)까지 투여합니다.12
수술 30~90분 전에 입으로 mg을, 퇴원할 때까지 하루에 두 번 또는 최대 7일까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준에 대한 개선의 척도
기간: 입원일수 [기간 : 입원일~퇴원일]
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다학제적 치료 과정에 알비모판을 추가하면 다학제적 치료 과정에 위약을 더한 것과 비교하여 재원 기간이 단축되는지 확인합니다.
재원 기간은 환자가 병원에 재원하는 일수에 따라 결정됩니다.
입실일에서 퇴원일을 빼서 계산합니다.
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입원일수 [기간 : 입원일~퇴원일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원비
기간: 퇴원시
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총 입원 비용 인플레이션은 2010년 달러로 조정되었습니다.
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- 연구 책임자: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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