Intermountain Healthcaren tehostettu toipumisprotokolla paksusuolenkirurgiaan Alvimopanin käytön kanssa ja ilman
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Intermountain Healthcaren tehostettua toipumisprotokollaa paksusuolen leikkaukselle alvimopanin käytön kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumauskipulääkkeet sitovat suolen my-opioidireseptoreita ja viivästävät normaalin toiminnan palautumista. Alvimopaani on perifeerisesti vaikuttava mu-opioidireseptorin antagonisti, joka salpaa mu-opioidireseptoreita maha-suolikanavassa, mutta ei vaaranna keskushermostovälitteistä opioidipohjaista analgesiaa. Oleskelun pituus on tärkeä laadun korvikemitta paksusuolenleikkauksen jälkeen, ja yleisin syy pitkittyneeseen oleskeluun vatsaleikkauksen jälkeen on viivästynyt maha-suolikanavan toipuminen (leikkauksen jälkeinen ileus).
Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt alvimopaanin (annostettuna ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen enintään 15 sairaalaannosannosta) nopeuttamaan ylemmän ja alemman maha-suolikanavan toipumista osittaisen suolen resektion jälkeen primaarisella anastomoosilla. Viidessä vaiheen III alvimopaanin tehokkuustutkimuksessa käytettiin yksinkertaista standardoitua nopeutettua postoperatiivista hoitoreittiä Intermountain Healthcaren käyttämän kattavan, monitieteisen paksusuolenkirurgian hoitoprosessimallin sijaan. Viimeksi valmistuneessa alvimopaanin vaiheen III tutkimuksessa keskimääräinen leikkauksen jälkeinen oleskeluaika oli 5,2 päivää, kun taas Intermountain Healthcaren keskimääräinen oleskeluaika on 4,4 päivää ilman alvimopaanin lisäämistä monitieteiseen paksusuolenhoitoprosessimalliin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko alvimopaanin lisääminen Intermountain Healthcaren monitieteiseen hoitoprosessiin lyhentää oleskelun kestoa verrattuna monitieteiseen hoitoprosessiin plus lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Regional
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaalle on määrä saada opioidipohjaista postoperatiivista kivunhoitoa ≥ 48 tuntia
- Elektiivinen paksusuolen/peräsuolen resektio anastomoosilla ensisijaisena toimenpiteenä
- Potilas mukana monitieteisessä paksusuolenhoitoprosessissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Krooninen opioidien käyttö tai > 3 annosta 7 päivän aikana ennen leikkausta
- Aiemmat useat vatsan leikkaukset, mahalaukun poisto, bariatrinen leikkaus, lyhyen suolen oireyhtymä
- Täydellinen suolitukos
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään dialyysin tarpeen perusteella ja yleisesti hyväksytty dialyysin kynnys on < 15.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-luokka C)
- ASA 4 tai 5 (ASA 4:n toimintakyvytön systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle)
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 300 mg polyeteeniä
|
Kontrolliryhmä saa 300 mg polyetyleeniglykoa suun kautta 30-90 minuuttia ennen leikkausta ja kahdesti päivässä kotiutukseen saakka tai enintään 7 päivään (15 annosta yhteensä) leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Alvimopan
|
Hoitoryhmä saa 12 mg Alvimopania suun kautta 30–90 minuuttia ennen leikkausta ja kahdesti päivässä kotiutukseen saakka tai enintään 7 päivään (15 annosta yhteensä) leikkauksen jälkeen.12
mg suun kautta 30–90 minuuttia ennen leikkausta ja kahdesti vuorokaudessa kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardiin verrattuna parantamisen mitta
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyi sairaalassa [Aikajakso: Sairaalahoitopäivä kotiutuspäivään]
|
Selvitä, johtaako alvimopanin lisääminen monitieteiseen hoitoprosessiin oleskelun keston lyheneminen verrattuna monitieteiseen hoitoprosessiin plus lumelääkkeeseen.
Oleskelun pituus määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää potilas on sairaalassa.
Tämä lasketaan vähentämällä vapautuspäivä hyväksymispäivästä.
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyi sairaalassa [Aikajakso: Sairaalahoitopäivä kotiutuspäivään]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannusten inflaatio oikaistu 2010 dollariin.
|
Kotiutuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Opintojohtaja: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intermountain Alvimopan1017978
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .