Protocolo de recuperação aprimorada da Intermountain Healthcare para cirurgia de cólon com e sem uso de Alvimopan
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o protocolo de recuperação aprimorada da Intermountain Healthcare para cirurgia de cólon com e sem uso de Alvimopan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os analgésicos narcóticos ligam-se aos receptores mu-opióides no intestino e atrasam o retorno da função normal. Alvimopan é um antagonista dos receptores mu-opióides de ação periférica que bloqueia os receptores mu-opióides no trato gastrointestinal, mas não compromete a analgesia baseada em opióides mediada pelo sistema nervoso central. O tempo de permanência é uma importante medida substituta da qualidade após a cirurgia de cólon e o motivo mais comum para o tempo prolongado de permanência após a cirurgia abdominal é a recuperação gastrointestinal atrasada (íleo pós-operatório).
A Food and Drug Administration aprovou o alvimopan (dosado no pré-operatório e duas vezes ao dia no pós-operatório para até 15 doses intra-hospitalares) para a aceleração da recuperação gastrointestinal superior e inferior após a ressecção parcial do intestino com anastomose primária. Nos 5 ensaios de eficácia do alvimopan de fase III, foi usado um caminho de cuidado pós-operatório acelerado padronizado e simples, em vez de um modelo abrangente e multidisciplinar de processo de tratamento de cirurgia de cólon usado pela Intermountain Healthcare. No estudo de fase III do alvimopan concluído mais recentemente, o tempo médio de internação pós-operatória foi de 5,2 dias, enquanto o tempo médio de internação na Intermountain Healthcare é de 4,4 dias sem a adição do alvimopan ao modelo multidisciplinar do processo de tratamento do cólon.
Este estudo investigará se a adição de alvimopan ao processo de atendimento multidisciplinar da Intermountain Healthcare pode diminuir o tempo de internação em comparação com o processo de atendimento multidisciplinar mais placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
- Valley View Hospital
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermoutain Medical Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Alta View Hospital
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Regional
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Paciente programado para receber tratamento da dor pós-operatória à base de opioides ≥ 48 horas
- Ressecção eletiva de cólon/retal com anastomose como procedimento primário
- Paciente inscrito em processo multidisciplinar de tratamento do cólon
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Uso crônico de opioides ou > 3 doses nos 7 dias anteriores à cirurgia
- História de múltiplas operações abdominais anteriores, gastrectomia, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino curto
- Obstrução intestinal completa
- Pacientes com doença renal terminal, conforme definido pela necessidade de diálise e o limite comumente aceito para diálise é uma taxa de filtração glomerular < 15.
- Pacientes com insuficiência hepática grave (Childs-Pugh classe C)
- ASA 4 ou 5 (doença sistêmica incapacitante ASA 4 que é uma constante ameaça à vida)
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 300 mg de polietileno
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O grupo controle receberá 300mg de polietileno glicol por via oral 30 a 90 minutos antes da cirurgia e duas vezes ao dia até a alta ou no máximo 7 dias (15 doses, total) após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Alvimopan
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O grupo de tratamento receberá 12mg de Alvimopan por via oral 30 a 90 minutos antes da cirurgia e duas vezes ao dia até a alta ou até um máximo de 7 dias (15 doses, total) após a cirurgia.12
mg por via oral 30 a 90 minutos antes da cirurgia e duas vezes ao dia até a alta ou no máximo 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Melhoria Sobre o Padrão
Prazo: Número de dias que o paciente permaneceu no hospital [Prazo: dia da internação até o dia da alta]
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Determinar se a adição de alvimopan ao processo de atendimento multidisciplinar resultará em diminuição do tempo de internação em comparação com o processo de atendimento multidisciplinar mais placebo.
O tempo de permanência é determinado por quantos dias um paciente permanece no hospital.
Isso é calculado subtraindo a data de alta da data de admissão.
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Número de dias que o paciente permaneceu no hospital [Prazo: dia da internação até o dia da alta]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo Hospitalar
Prazo: Após a alta
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Inflação do custo total da internação ajustada para dólares de 2010.
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Após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Diretor de estudo: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermountain Alvimopan1017978
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