Intermountain Healthcares Enhanced Recovery Protocol for tykktarmskirurgi med og uten bruk av Alvimopan
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere Intermountain Healthcares Enhanced Recovery Protocol for kolonkirurgi med og uten bruk av Alvimopan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Narkotiske smertestillende medisiner binder mu-opioidreseptorer i tarmen og forsinker tilbakeføringen av normal funksjon. Alvimopan er en perifert virkende mu-opioidreseptorantagonist som blokkerer mu-opioidreseptorer i mage-tarmkanalen, men som ikke kompromitterer sentralnervesystemmediert opioidbasert analgesi. Lengde på liggetid er et viktig surrogatmål på kvalitet etter tykktarmsoperasjon og den vanligste årsaken til forlenget liggetid etter abdominal kirurgi er forsinket gastrointestinal restitusjon (postoperativ ileus).
Food and Drug Administration har godkjent alvimopan (dosert preoperativt og to ganger daglig postoperativt i opptil 15 doser på sykehus) for akselerasjon av øvre og nedre gastrointestinal restitusjon etter delvis tarmreseksjon med primær anastomose. I de 5 fase III-effektstudiene av alvimopan ble en enkel standardisert akselerert postoperativ behandlingsvei brukt i stedet for en omfattende, multidisiplinær prosessmodell for kolonkirurgi som brukes av Intermountain Healthcare. I den sist fullførte fase III-studien med alvimopan var gjennomsnittlig postoperativ liggetid 5,2 dager, mens gjennomsnittlig liggetid ved Intermountain Healthcare er 4,4 dager uten tillegg av alvimopan til den multidisiplinære tykktarmspleieprosessmodellen.
Denne studien vil undersøke om tillegg av alvimopan til Intermountain Healthcare multidisiplinære behandlingsprosess kan redusere liggetiden sammenlignet med den multidisiplinære omsorgsprosessen pluss placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Dixie Regional
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienten er planlagt å motta opioidbasert postoperativ smertebehandling ≥ 48 timer
- Elektiv colon/rektal reseksjon med anastomose som primær prosedyre
- Pasient registrert i multidisiplinær tykktarmsbehandlingsprosess
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kronisk opioidbruk eller > 3 doser i løpet av 7 dager før operasjonen
- Anamnese med flere tidligere abdominale operasjoner, gastrektomi, fedmekirurgi, korttarmsyndrom
- Fullstendig tarmobstruksjon
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som definert av behovet for dialyse og den allment aksepterte terskelen for dialyse er en glomerulær filtreringshastighet på < 15.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs-Pugh klasse C)
- ASA 4 eller 5 (ASA 4s invalidiserende systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 300 mg polyetylen
|
Kontrollgruppen vil motta 300 mg polyetylenglyko gjennom munnen 30 til 90 minutter før operasjonen og to ganger daglig til utskrivning eller maksimalt 7 dager (15 doser, totalt) etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Alvimopan
|
Behandlingsgruppen vil få 12 mg Alvimopan gjennom munnen 30 til 90 minutter før operasjonen og to ganger daglig til utskrivning eller maksimalt 7 dager (totalt 15 doser) etter operasjonen.12
mg gjennom munnen 30 til 90 minutter før operasjonen og to ganger daglig til utskrivning eller maksimalt 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forbedring i forhold til standarden
Tidsramme: Antall dager pasienten oppholdt seg på sykehuset [Tidsramme: Innlagt dag til utskrivningsdag]
|
Bestem om alvimopan tillegg til den tverrfaglige omsorgsprosessen vil resultere i redusert liggetid sammenlignet med den tverrfaglige omsorgsprosessen pluss placebo.
Oppholdets lengde bestemmes av hvor mange dager en pasient blir på sykehuset.
Dette beregnes ved å trekke utskrivningsdatoen fra opptaksdatoen.
|
Antall dager pasienten oppholdt seg på sykehuset [Tidsramme: Innlagt dag til utskrivningsdag]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: Ved utskrivning
|
Totale kostnader for sykehusopphold inflasjon justert til 2010 dollar.
|
Ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Studieleder: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intermountain Alvimopan1017978
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .