Intermountain Healthcares Enhanced Recovery Protocol for tyktarmskirurgi med og uden brug af Alvimopan
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af Intermountain Healthcares Enhanced Recovery Protocol for tyktarmskirurgi med og uden brug af Alvimopan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Narkotiske smertestillende medicin binder mu-opioid-receptorer i tarmen og forsinker tilbagevenden af normal funktion. Alvimopan er en perifert virkende mu-opioid-receptorantagonist, der blokerer mu-opioid-receptorer i mave-tarmkanalen, men som ikke kompromitterer centralnervesystemmedieret opioidbaseret analgesi. Opholdslængde er et vigtigt surrogatmål for kvalitet efter tyktarmskirurgi, og den mest almindelige årsag til forlænget liggetid efter abdominal operation er forsinket gastrointestinal restitution (postoperativ ileus).
Food and Drug Administration har godkendt alvimopan (doseret præoperativt og to gange dagligt postoperativt i op til 15 doser på hospitalet) til acceleration af øvre og nedre gastrointestinal restitution efter delvis tarmresektion med primær anastomose. I de 5 fase III-effektivitetsforsøg med alvimopan blev en simpel standardiseret accelereret postoperativ behandlingsvej brugt i stedet for en omfattende, multidisciplinær tyktarmskirurgisk behandlingsmodel, der bruges af Intermountain Healthcare. I det senest afsluttede fase III-forsøg med alvimopan var den gennemsnitlige postoperative liggetid 5,2 dage, mens den gennemsnitlige opholdstid på Intermountain Healthcare er 4,4 dage uden tilføjelse af alvimopan til den multidisciplinære colonplejemodel.
Dette forsøg vil undersøge, om tilføjelsen af alvimopan til Intermountain Healthcares multidisciplinære plejeproces kan reducere opholdets længde sammenlignet med den tværfaglige plejeproces plus placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84721
- Valley View Hospital
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermoutain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- LDS Hospital
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Dixie Regional
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienten er planlagt til at modtage opioidbaseret postoperativ smertebehandling ≥ 48 timer
- Elektiv colon/rektal resektion med anastomose som primær procedure
- Patient indskrevet i multidisciplinær tyktarmsbehandlingsproces
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kronisk opioidbrug eller > 3 doser inden for 7 dage før operationen
- Anamnese med flere tidligere abdominale operationer, gastrektomi, fedmekirurgi, korttarmssyndrom
- Fuldstændig tarmobstruktion
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet som defineret af behovet for dialyse og den almindeligt accepterede tærskel for dialyse er en glomerulær filtrationshastighed på < 15.
- Patienter med svært nedsat leverfunktion (Childs-Pugh klasse C)
- ASA 4 eller 5 (ASA 4 s invaliderende systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 300 mg polyethylen
|
Kontrolgruppen vil modtage 300 mg polyethylenglyko gennem munden 30 til 90 minutter før operationen og to gange dagligt indtil udskrivelsen eller maksimalt 7 dage (i alt 15 doser) efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Alvimopan
|
Behandlingsgruppen vil modtage 12 mg Alvimopan gennem munden 30 til 90 minutter før operationen og to gange dagligt indtil udskrivelsen eller maksimalt 7 dage (i alt 15 doser) efter operationen.12
mg gennem munden 30 til 90 minutter før operationen og to gange dagligt indtil udskrivelsen eller op til maksimalt 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forbedring i forhold til standarden
Tidsramme: Antal dage patienten blev på hospitalet [Tidsramme: Indlæggelse dag til udskrivningsdag]
|
Bestem, om alvimopan-tilskud til den multidisciplinære plejeproces vil resultere i en kortere liggetid sammenlignet med den multidisciplinære plejeproces plus placebo.
Indlæggelsens længde bestemmes af, hvor mange dage en patient opholder sig på hospitalet.
Dette beregnes ved at trække udskrivningsdatoen fra indlæggelsesdatoen.
|
Antal dage patienten blev på hospitalet [Tidsramme: Indlæggelse dag til udskrivningsdag]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivelse
|
Samlede omkostninger til hospitalsophold inflation justeret til 2010 dollars.
|
Ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Studieleder: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intermountain Alvimopan1017978
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .