Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intermountain Healthcare fokozott felépülési protokollja vastagbélsebészethez Alvimopan használatával és anélkül

2014. augusztus 25. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Intermountain Healthcare fokozott felépülési protokolljának tanulmányozására a vastagbélműtéteknél Alvimopan használatával és anélkül

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alvimopán hozzáadása a vastagbélreszekciós betegek ellátási folyamatmodelljéhez csökkenti-e a tartózkodás időtartamát. Az ellátási folyamat modellje az optimális IV folyadékkezelés, a korai táplálás, a korai ambuláció, a betegoktatás és a fájdalomkezelés kombinációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kábító hatású fájdalomcsillapítók megkötik a bélben lévő mu-opioid receptorokat, és késleltetik a normális működés helyreállítását. Az alvimopán egy perifériásan ható mu-opioid receptor antagonista, amely blokkolja a mu-opioid receptorokat a gyomor-bél traktusban, de nem veszélyezteti a központi idegrendszer által közvetített opioid alapú fájdalomcsillapítást. A tartózkodás időtartama a vastagbélműtét utáni minőség fontos helyettesítő mérőszáma, és a hasi műtétek utáni elhúzódó tartózkodási idő leggyakoribb oka a gyomor-bélrendszer késleltetett felépülése (posztoperatív ileus).

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta az alvimopánt (műtét előtt és naponta kétszer adagolva, legfeljebb 15 kórházi adagig) a felső és alsó gasztrointesztinális gyógyulás felgyorsítására primer anasztomózissal járó részleges bélreszekció után. Az 5 III. fázisú alvimopán hatékonysági vizsgálatban egy egyszerű szabványos, gyorsított posztoperatív ellátási utat alkalmaztak az Intermountain Healthcare által használt átfogó, multidiszciplináris vastagbélsebészeti ellátási folyamatmodell helyett. A legutóbb befejezett alvimopan III. fázisú vizsgálatban az átlagos posztoperatív tartózkodási idő 5,2 nap volt, míg az Intermountain Healthcare átlagos tartózkodási ideje 4,4 nap anélkül, hogy alvimopánt adtak volna a multidiszciplináris vastagbél-ellátási folyamatmodellhez.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alvimopán hozzáadása az Intermountain Healthcare multidiszciplináris gondozási folyamatához csökkentheti-e a tartózkodás időtartamát a multidiszciplináris gondozási eljáráshoz és a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84721
        • Valley View Hospital
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermoutain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • LDS Hospital
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Dixie Regional

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18
  2. A páciens opioid alapú posztoperatív fájdalomkezelésben részesül ≥ 48 óra elteltével
  3. Elektív vastagbél/rektális reszekció anasztomózissal, mint elsődleges eljárás
  4. Multidiszciplináris vastagbél-ellátási folyamatba bevont beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Krónikus opioidhasználat vagy > 3 adag a műtét előtti 7 napon belül
  3. Korábbi többszöri hasi műtétek, gastrectomia, bariatric műtét, rövidbél szindróma anamnézisében
  4. Teljes bélelzáródás
  5. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a dialízis szükségessége és a dialízis általánosan elfogadott küszöbértéke a glomeruláris szűrési ráta < 15.
  6. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Childs-Pugh C osztály)
  7. ASA 4 vagy 5 (ASA 4 cselekvőképtelenné tevő szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre)
  8. Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 300 mg polietilén
Drog: 300 mg polietilén
A kontrollcsoport 300 mg polietilénglikót kap szájon át 30-90 perccel a műtét előtt, és naponta kétszer a kibocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (összesen 15 adag) a műtét után.
Aktív összehasonlító: Alvimopan
Drog: Alvimopam
A kezelt csoport 12 mg Alvimopant kap szájon át 30-90 perccel a műtét előtt, és naponta kétszer a kibocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (összesen 15 adag) a műtét után.12 mg szájon át 30-90 perccel a műtét előtt és naponta kétszer a kibocsátásig vagy legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
  • Entereg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványhoz képesti javulás mértéke
Időkeret: A beteg kórházban töltött napjainak száma [Időkeret: A fekvőbeteg felvétel napjától az elbocsátás napjáig]
Határozza meg, hogy a multidiszciplináris gondozási folyamathoz az alvimopan hozzáadása csökkenti-e a tartózkodási időt a multidiszciplináris gondozási eljáráshoz és a placebóhoz képest. A tartózkodás hosszát az határozza meg, hogy a beteg hány napot tölt a kórházban. Ezt úgy számítják ki, hogy a felmentési dátumot levonják a befogadás dátumából.
A beteg kórházban töltött napjainak száma [Időkeret: A fekvőbeteg felvétel napjától az elbocsátás napjáig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költség
Időkeret: Elbocsátáskor
A kórházi tartózkodás teljes költségének inflációja 2010 dollárra igazítva.
Elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

Cubist Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob Moesinger, MD, Intermountain Health Care, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Peters, RN, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intermountain Alvimopan1017978

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Klinikai vizsgálatok a 300 mg polietilén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel