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脊髄損傷（SCI）後の手と腕の機能の改善

2013年10月9日 更新者：Edelle Field-Fote、University of Miami

SCI後の手と腕の機能の改善

このプロジェクトの長期的な目標は、脊髄損傷 (SCI) 患者の熟練した手の使い方の最適な回復を促進するリハビリテーション戦略を開発することです。 この出願で提案されている研究の目的は、集中練習 + 体性感覚刺激 (MP+SS) のプロトコルが、体性感覚刺激 (SS) 単独と比較して熟練した手の使い方の向上に効果的であるかどうかを判断すること、またこれらのアプローチが有効かどうかを判断することです。それぞれが従来の治療法（従来の筋力トレーニング、CRT）よりも効果的です。

具体的な目的 I: 慢性不完全四肢麻痺患者において、体性感覚刺激 (MP+SS)、体性感覚刺激 (SS) と組み合わせた集中練習トレーニング、または対照 (従来の抵抗トレーニング [ CRT])、グループ間の差異を比較します。 研究者らは次のような仮説を立てています。

H1.1: 4 週間の終わりに、熟練した手の運動機能 (ジェブセン-テイラー手機能検査およびチェドケ-マクマスター腕と手の活動インベントリー) および感覚機能 (定量的感覚検査; QST) の標準化されたテストのスコアが向上します。 SS および RT グループと比較して、MP+SS を使用してトレーニングされた個人の方が大きくなります。

H1.2: 4 週間の終了時点で、熟練した手の運動機能テストと感覚機能テストの標準テストのスコアの向上は、CRT と比較して SS を使用してトレーニングされた個人の方が大きくなります。

H1.3: トレーニング後 6 か月の時点で、MP+SS グループと SS グループでは運動機能と感覚の向上が維持されています。

具体的な目的 2: 慢性不完全四肢麻痺患者において、体性感覚刺激 (MP+SS)、体性感覚刺激 (SS) と組み合わせた集中練習、または対照 (従来のレジスタンス トレーニング [CRT]) のいずれかに関連する皮質および脊髄の神経生理学的変化を定量化する。 、グループ間の違いを比較します。 研究者らは、4 週間後に次のような仮説を立てています。

H2.1: 皮質の神経生理学的機能を表す測定値 (つまり、運動誘発電位の振幅と皮質マップの位置) は、MP+SS を使用してトレーニングされた個人では、SS および CRT と比較して、より正常な値の方向への大きな変化を示します。グループ。

H2.2: 脊髄神経生理学的機能を表す測定値 (つまり、F 波および H 反射振幅) は、MP+SS グループおよび CRT グループと比較して、SS を使用してトレーニングされた個人において、より正常な値の方向への大きな変化を示します。

H2.3: MP+SS グループでは、機能的結果の測定値と皮質神経生理学的結果の測定値に関連する変化スコアの間に正の関係が存在します。 SS グループでは、機能的結果の測定値に関連する変化スコアと脊髄神経生理学的結果の測定値の間に正の関係が存在します。

具体的な目的 3: 慢性不完全四肢麻痺患者において、体性感覚刺激 (MP+SS)、体性感覚刺激 (SS)、またはコントロール (従来のレジスタンス トレーニング [ CRT])、グループ間の差異を比較します。 研究者らは次のような仮説を立てています。

H3.1: 生活の質の標準化された尺度 (医療転帰研究短形式 36 [SF-36]) および社会参加 (参加および自律性アンケートへの影響 [IPAQ]) のスコアの向上は、以下を使用して訓練された個人でより大きくなります。 MP+SS を SS グループと CRT グループの両方と比較しました。

H3.2: 生活の質と社会参加の標準化された尺度に関するスコアの向上は、CRT グループと比較して、SS を使用してトレーニングを受けた個人の方が大きくなります。

H3.3: 訓練後 6 か月の時点で、MP+SS グループと SS グループでは生活の質と社会参加尺度の向上が維持されます。

リスク：これは、SCI患者の手/腕の機能に対する標準的なリハビリテーションと運動介入の影響を調査する低リスクの研究です。 すべてのデバイスは、FDA によって最小限のリスクのデバイスとみなされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

証拠は、体性感覚刺激と組み合わせた集中的なスキルベースの練習トレーニング (MP+SS) と体性感覚刺激単独 (SS) の両方が、スキルベースのトレーニング単独 (MP) に伴うものよりも大きな機能変化に関連している可能性があることを示唆しています。 これらの研究は、SCI患者の熟練した手の使い方を改善するという目標に関連するリハビリテーション科学の分野を前進させるという点で重要です。これらの人々の機能、自立、生活の質にとって、これより重要な意味を持つ目標はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • The Miami Project to Cure Paralysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上続く外傷性脊髄損傷
  • C7以上の頸髄損傷
  • 少なくとも片方の親指に目に見えるけいれん収縮を引き起こすのに十分な母指球筋の強さ

除外基準:

  • 頭部外傷および/または認知障害の病歴
  • 脳卒中、発作、またはその他の頭蓋内疾患の病歴のある被験者
  • 発作の家族歴
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：体性感覚刺激 (SS)
SS グループの参加者は、手首の皮膚に正中神経の電気刺激を受けます。
他の：腕と手のトレーニング
個人は、単独の体性感覚刺激、またはスキルベースの運動プロトコルと組み合わせた体性感覚刺激、または従来の強化プログラムのいずれかを受けます。
アクティブコンパレータ：集中練習 + 体性感覚刺激 (MP+SS)
MP+SS グループの参加者は、SS とスキルベースの運動プロトコルからなる複合介入を受けます。
他の：腕と手のトレーニング
個人は、単独の体性感覚刺激、またはスキルベースの運動プロトコルと組み合わせた体性感覚刺激、または従来の強化プログラムのいずれかを受けます。
アクティブコンパレータ：従来の筋力トレーニング (CRT)
CRT グループの参加者は、体重に基づいたエクササイズ プログラムに参加します。
他の：腕と手のトレーニング
個人は、単独の体性感覚刺激、またはスキルベースの運動プロトコルと組み合わせた体性感覚刺激、または従来の強化プログラムのいずれかを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠：4週間
ジェブセン テストは、手の機能と、治療処置に関連する手の機能の改善を評価するものです。 子宮頸部SCIを患っている人は、検査の対象集団に含まれます。 このテストは、書く、カードをひっくり返す、小さな一般的な物体を拾う、模擬給餌、チェッカーを積み重ねる、大きな軽い物体を拾う、大きな重い物体を拾うなどの 7 つのサブテストで構成されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激 (TMS) による皮質運動興奮性
時間枠：4週間
運動閾値（運動誘発電位の 5/10 を誘発するのに必要な強度）、リクルートメント曲線（運動閾値の 80% から最大刺激出力まで、20% 刻み）、および母指球運動マップ（活性部位の数）手の運動皮質分布における母指球筋の分布）は、TMS を介して記録されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

協力者

National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD053854 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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